Traduction de «Het EMEA in het Europese stelsel » (Néerlandais → Français) :

1 HET EMEA IN HET EUROPESE STELSEL 6 1.1 De raad van beheer 6 1.2 Tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen 6 1.3 De routekaart van het EMEA naar 2010 7 1.4 Het Europese geneesmiddelenstelsel 8 1.5 Transparantie en communicatie in het Europese stelsel 9 1.6 Instellingen en agentschappen van de EU en internationale partners 10 1.7 Corporate Governance – geïntegreerd management systeem 11
1 L’EMEA DANS LE SYSTEME EUROPEEN 6 1.1 Conseil d’administration 6 1.2 Mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique 6 1.3 La feuille de route de l’EMEA jusqu’en 2010 7 1.4 Le réseau européen des médicaments 8 1.5 Transparence et communication dans le réseau européen 8 1.6 Institutions, organismes de l’UE et partenaires internationaux 9 1.7 Gestion d’entreprise – Système de gestion intégré 10

1 Het EMEA in het Europese stelsel
1 L’EMEA dans le système européen

1 Het EMEA in het Europese stelsel.
1 L’EMEA DANS LE SYSTEME EUROPEEN. 1.1 Le réseau européen des médicaments .

Het EMEA in het Europese stelsel
L’EMEA dans le système européen

1 Het EMEA in het Europese stelsel 10 1.1 Raad van bestuur.
1 L'EMEA dans le système européen 10 1.1 Le conseil d'administration.

HOOFDSTUK 1 HET EMEA IN HET EUROPESE STELSEL 6 Het Europese geneesmiddelenstelsel 6 Transparantie, communicatie en informatieverstrekking aan patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en gebruikers van geneesmiddelen 6 Beschikbaarheid van geneesmiddelen en innovatie 7 Kleine en middelgrote ondernemingen 8 Instellingen en agentschappen van de EU en Europese en internationale partners 8 Beheer van het Bureau 9
CHAPITRE 1 L’EMEA DANS LE SYSTEME EUROPEEN 7 Le réseau européen des médicaments 7 Transparence, communication et fourniture d’informations aux patients, aux professionnels de la santé et aux utilisateurs de médicaments 7 Disponibilité des médicaments et innovation 8 Petites et moyennes entreprises 9 Institutions et agences de l’Union européenne, et partenaires européens et internationaux 9 Gestion de l’Agence 10

Op grond van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen krijgen het EMEA en het Europese stelsel als geheel een uitgebreider mandaat om de transparantie van de activiteiten te vergroten.
La nouvelle législation pharmaceutique a donné à l’EMEA et à l’ensemble du réseau européen une mission plus étendue pour accroître la transparence de ses activités.

Naleving van de Europese richtlijnen in het kader van de elektronische indieningen De naleving van de Europese richtlijnen veronderstelt dat een aantal doelstellingen worden bereikt: ●● Tot een functionele visie van de communicatiestandaarden komen met het EMEA en de Lidstaten in partnership met de industrie en conform de Europese wetgeving ●● Het standaardprojectbeheer met belangrijke stappen die worden gesponsord/ondersteund door de lidstaten: eerst een ITinfrastructuur ontwikkelen en dan starten met een hoogst beveiligd netwerk gevolgd door zogenaamde “proofs of concept” in elk domein ●● Het succes hangt vooral af van een proactieve deelname van het FAGG aan de Europese telematicasystemen om de doeltreffendheid van de reguliere activiteiten van de “core business” te verbeteren (productie, veiligheid van geneesmiddelen, klinische proeven, indienen van dossiers) met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en de economische groei in de lidstaten, en op meer transparantie en informatie voor het grote publiek
standards de communication avec l’EMEA et les Etats membres en partenariat avec l’industrie conformément à la législation européenne ●● La gestion de projet standard avec des étapes importantes et sponsorisées/soutenues des Etats membres : d’abord développer une infrastructure IT, démarrer ensuite avec un réseau hautement sécurisé suivi par des «proofs of concept» dans chaque domaine ●● Le succès dépend surtout d’une participation proactive de l’AFMPS dans les systèmes européens en télématique afin d’augmenter l’efficacité des activités régulières du «core business» (production, sécurité des médicaments, essais cliniques, soumission de dossiers) visant la protection de la santé publique, la croissance économique dans les Etats membres ainsi que davantage de transparence et d’information vis-à-vis du grand public

Er wordt samengewerkt met de Europese Commissie, het EMEA, de Vestigingsgroepen inzake telematica, de Europese Lidstaten en de geneesmiddelenindustrie aan het uitstippelen van een gemeenschappelijke visie op de ontwikkeling van informaticastandaarden en hun implementatie.
Une collaboration existe avec la Commission européenne, l’EMEA, les Groupes d’Implantation télématiques, les Etats membres de l’Union européenne et l’industrie des médicaments pour définir une vision commune quant au développement des standards d’information et à leur mise en œuvre.

Conform de Europese verordening (art. 44) is het de bedoeling dat het EMEA met de steun van het Pediatrisch comité (PDCO) een Europees netwerk bestaande uit nationale netwerken en specifieke centra van expertise zal ontwikkelen om deze na accreditering aan te bieden aan de betrokken industrie.
Conformément au règlement européen (art. 44), le but est que l’EMEA, avec le soutien du Comité pédiatrique (PDCO), développe un réseau européen se composant de réseaux nationaux et de centres d’expertise spécifiques afin de pouvoir, après accréditation, le proposer à l’industrie concernée.