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Gegevens gebaseerd op analyses van week 48
Données basées sur les analyses à la semaine 48

Gegevens gebaseerd op analyses van week 96
Données basées sur les analyses à la semaine 96

Pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar) De beoordeling van de veiligheid bij kinderen en adolescenten is gebaseerd op de analyse van week 48 van de enkelarmige fase II-studie PIANO, waarin 101 met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg INTELENCE kregen in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique (âgée de 6 ans à moins de 18 ans) L’évaluation de la sécurité d’emploi chez les enfants et adolescents, est basée sur les analyses à 48 semaines de l’essai de phase II PIANO, comportant un seul bras de traitement, dans lequel 101 enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 16 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des antirétroviraux, ont reçu INTELENCE en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).

De E138K-substitutie kwam het meest voor tijdens behandeling met rilpivirine, gewoonlijk in combinatie met de M184I-substitutie. In de analyse van week 48 hadden 31 van de 62 gevallen van virologisch falen op rilpivirine gelijktijdig NNRTI- en NRTI-RAM's; 17 van die 31 gevallen hadden een combinatie van E138K en M184I. De vaakst voorkomende mutaties waren dezelfde in de analyse van week 48 en week 96.
La substitution E138K survient plus fréquemment lors du traitement par la rilpivirine, généralement associée à la substitution M184I. Dans l’analyse à 48 semaines, 31 des 62 échecs virologiques à la rilpivirine présentaient parallèlement des mutations associées à une resistance aux INNTI et aux INTI ; 17 parmi les 31 avaient l’association E138K et M184I. Les mutations les plus courantes ont été les mêmes dans les analyses à la semaine 48 et à la semaine 96.

In de cumulatieve gepoolde resistentie-analyse van week 96 werd voor patiënten die rilpivirine in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat kregen, binnen de eerste 48 weken van deze onderzoeken een groter risico op virologisch falen waargenomen voor patiënten in de rilpivirinegroep (11,5% in de rilpivirinegroep en 4,2% in de efavirenzgroep), terwijl er in de analyse van week 48 tot week 96 lage percentages virologisch falen, vergelijkbaar tussen de beide behandelingsgroepen, werden waargenomen (15 patiënten of 2,7% in de rilpivirinegroep en 14 patiënten of 2,6% in de efavirenzgroep).
Dans l’analyse cumulative groupéedes données de résistance sur 96 semaines réalisée pour les patients recevant de la rilpivirine en association avec de l’emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil, un risque plus élevé d’échec virologique a été observé pour les patients du bras rilpivirine au cours des 48 premières semaines de ces essais (11,5 % dans le bras rilpivirine et 4,2 % dans le bras éfavirenz), tandis que de faibles taux d’échec virologique, semblables entre les deux bras, ont été observés dans l’analyse de la semaine 48 à la semaine 96 (15 patients, soit 2,7 %, dans le bras rilpivirine et 14 patients, soit 2,6 %, dans le bras éfavirenz).

Er waren ook gevallen die opnieuw werden geclassificeerd in de primaire analyse van week 48, waarbij de meest voorkomende herclassificatie bestond uit wijziging van virologisch falen in staken van de behandeling om een andere reden dan een bijwerking. d Er waren 10 nieuwe gevallen van virologisch falen tussen de primaire analyse van week 48 en week 96 (3 patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml en 7 patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 kopieën/ml).
Des reclassifications ont également été effectuées lors de l’analyse principale de la semaine 48, la plus fréquente étant la reclassification d’un « Échec virologique » en « Arrêt non associé à un EI ». d 10 nouveaux échecs virologiques se sont produits entre l’analyse principale de la semaine 48 et celle de la semaine 96 (3 patients dont la charge virale initiale était ≤ 100 000 copies/ml et 7 patients dont la charge virale initiale était > 100 000 copies/ml).

In deze analyse waren de met NNRTI-resistentie geassocieerde mutaties die het meest bij deze patiënten optraden: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y en F227C. De meest voorkomende mutaties waren hetzelfde in de analyses van week 48 en week 96.
Dans cette analyse, les mutations associées à la résistance aux INNTI qui se sont le plus fréquemment développées chez ces patients étaient : V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y et F227C. Les mutations les plus fréquentes étaient les mêmes lors des analyses des semaines 48 et 96.

Gezien we controlepatiënten konden selecteren uit de nationale administratieve databanken, kozen we voor een matched cohort design voor de statistische analyse van zowel de gevallen van BSI uit 2003, als de gegevens gebaseerd op de puntprevalentiestudie uit 2007.
Ayant eu la possibilité de sélectionner des patients témoins dans les bases de données administratives nationales, nous avons choisi la formule de cohortes appariées aux fins de l’analyse statistique, à la fois pour les cas de septicémies en 2003 et les données de prévalence ponctuelle de 2007.

Daarnaast zou de budgetimpact analyse gebaseerd moeten zijn op epidemiologische gegevens uit de registers, die ook nog moeten worden opgesteld.
De plus l’analyse de leur impact budgétaire devrait être basée sur des données épidémiologiques en provenance de registres qui n’existent pas encore.

Een recente meta-analyse, gebaseerd op de gegevens van Zweedse klinische studies, schatte de specifieke sterftedaling na screening van vrouwen tussen 40 en 79 jaar op 21% 17 .
Une méta-analyse récente, basée sur les données des essais cliniques suédois, a évalué à 21% la réduction de mortalité spécifique suite au dépistage chez les femmes de 40 à 79 ans 18 .