Vertaling van "Een weesgeneesmiddel wordt door de Europese Commissie " (Nederlands → Frans) :

Een weesgeneesmiddel wordt door de Europese Commissie [Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen] gedefinieerd als een geneesmiddel voor gebruik bij zeldzame (< 5 per 10.000 personen in de Europese Unie), ernstige aandoeningen of een geneesmiddel voor gebruik bij ernstige aandoeningen waarvoor er weinig kans is dat het zonder stimulerende maatregelen zal worden ontwikkeld (bv. omwille van te hoge ontwikkelings- en productiekosten).
Un médicament orphelin est défini par la Commission européenne [règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins] comme un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves rares (< 5 sur 10.000 personnes dans l’Union européenne) ou un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves pour lesquelles il y a peu de chance qu’un médicament soit développé sans incitations (p. ex. en raison des coûts de développement et de production trop élevés).

3 0 5 0 Programma’s van de Europese Unie 500,000 400,000 272,448.35 Dit krediet dient ter dekking van de kosten van de uitvoering van programma’s van de Europese Unie zoals het ‘Pan European Regulatory Forum’ of andere programma’s die door het Geneesmiddelenbureau zijn opgezet op verzoek van de Europese Commissie of andere instellingen van de Europese Unie en goedgekeurd door de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau.
3 0 5 0 Programmes de l’Union européenne 500,000 400,000 272,448.35 Ce crédit couvre les dépenses requises pour exécuter les programmes de l’Union européenne, tels que le Forum réglementaire paneuropéen ou autres programmes entrepris par l’Agence à la demande de la Commission européenne ou d’autres institutions de l’Union européenne, et autorisés par le conseil d’administration de l’Agence.

Het advies van het COMP wordt doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het definitieve besluit inzake aanwijzing als weesgeneesmiddel neemt.
L’avis du COMP est transmis à la Commission européenne, qui prend la décision finale concernant la désignation de médicament orphelin.

Dit advies dient eerst nog door de Europese Commissie te worden bekrachtigd; de beslissing van de Europese Commissie zal bindend zijn voor alle lidstaten van de Europese Unie.
Cette opinion devra faire l' objet d' une décision de la Commission Européenne qui sera contraignante pour tous les Etats membres de l' Union Européenne.

Dit advies moet nog bekrachtigd worden door de Europese Commissie, waarna het bindend is voor alle lidstaten van de Europese Unie.
Cet avis doit encore être ratifié par la Commission européenne, après quoi il s’appliquera à tous les Etats membres de l’Union européenne.

Het EMEA is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de EU-strategieën en projecten op telematicagebied die door de Europese Commissie, de lidstaten en het Bureau zijn overeengekomen. Nadat de tenuitvoerlegging is voltooid, zal het Europese geneesmiddelenstelsel efficiënter functioneren, kan er betere informatie aan gebruikers van medicijnen worden verstrekt en wordt een bijdrage geleverd aan een veiliger en effectiever gebruik van geneesmiddelen.
L’EMEA a été chargée de mettre en œuvre la stratégie télématique de l’UE et les projets approuvés par la Commission européenne, les États membres et l’Agence. Une fois mis en place, ces projets augmenteront l’efficacité du réseau, fourniront de meilleures informations aux utilisateurs des médicaments et contribueront à l’emploi sûr et efficace des médicaments.

Het voorstel van de Europese Commissie voor " direct-to-consumer drug advertising ", d.w.z. publiciteit omtrent voorschriftplichtige geneesmiddelen door de fabrikant direct naar de gebruiker, waarover sprake in de Folia van september 2002 , is ondertussen door het Europees parlement verworpen.
La proposition de la Commission Européenne en matière de " direct-to-consumer drug advertising ", c’est-à-dire la publicité du fabricant au consommateur concernant des médicaments soumis à la prescription, dont il est question dans les Folia de septembre 2002 , a entre-temps été rejetée par le Parlement Européen.

Het voorstel van de Europese Commissie om publiciteit rond voorschriftplichtige geneesmiddelen door de fabrikant rechtstreeks naar de gebruiker toe te laten, werd door het Europees parlement verworpen.
La proposition de la Commission Européenne autorisant la publicité adressée directement du fabricant au consommateur au sujet de médicaments soumis à la prescription a été rejetée par le Parlement Européen.

De fase van de eerste beoordeling omvat een aantal EMEA-activiteiten die loopt van besprekingen met toekomstige aanvragers vóór indiening van de aanvraag, via de beoordelingen door het CVMP, tot de vergunningverlening door de Europese Commissie.
La phase d’évaluation initiale couvre un certain nombre d’activités de l’EMEA, qui vont de la discussion avant soumission avec les futurs demandeurs jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne, en passant par l’évaluation par le CVMP.

De fase van de eerste beoordeling omvat een aantal EMEA-activiteiten die loopt van besprekingen met toekomstige aanvragers vóór indiening van de aanvraag, via een beoordeling door het CHMP, tot aan de vergunningverlening door de Europese Commissie.
La phase d’évaluation initiale couvre un certain nombre d’activités de l’EMEA, qui vont de la discussion avant soumission avec les futurs demandeurs jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne, en passant par l’évaluation par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).