Traduction de «DG Inspectie – Afdeling Industrie » (Néerlandais → Français) :

DG Inspectie – Afdeling Industrie
DG Inspection – Division Industrie

Als u beantwoordt aan de in de punten 1 of 2 opgesomde voorwaarden en als u ingeschreven wenst te worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk en/of diergeneeskundig gebruik, en overeenkomstig art. 68, §1 en art 194 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, maakt u de hieronder vermelde documenten over aan de Minister of zijn afgevaardigde, Eurostation II, DG Inspectie – afdeling Industrie, Victor Hortaplein 40 bus 40, 1060 Brussel:
Si vous répondez aux conditions énumérées aux points 1 ou 2 et que vous souhaitez être inscrit(e) comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et/ou vétérinaire, et conformément aux articles de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 précités, transmettez les documents mentionnés ci-dessous au Ministre ou à son délégué, Eurostation II, DG Inspection – division Industrie, Place Victor Horta 40, Bte 40 ; 1060 – Bruxelles :

De nieuwe organisatie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is sinds het eerste trimester van 2009 operationeel, met als gevolg dat het Directoraat-generaal Inspectie, Afdeling Industrie, van het FAGG voortaan de dossiers beheert voor een aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, en niet meer het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (BCGH).
Depuis le premier trimestre 2009, la nouvelle organisation de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est devenue opérationnelle, avec comme conséquence que la gestion des dossiers de demande d’inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance, incombe dorénavant à la Direction générale Inspection, division « Industrie » de l’AFMPS et non plus au Centre Belge de Pharmacovigilance (CBPH).

Het DG INSPECTIE is opgedeeld in de afdeling “Controlebeleid” (nog op te richten), de Afdeling “Aflevering”, de Afdeling “Industrie” en de Speciale Onderzoekseenheid (SOE).
Le DG INSPECTION est divisé en une division “Politique de contrôle” (encore à constituer), une division “Délivrance”, une division “Industrie” et “l’Unité Spéciale d’Enquête” (USE).

Het Kwaliteitshandboek van de Afdeling “Industrie” van het DG INSPECTIE is het eerste van een reeks Kwaliteitshandboeken die voor het FAGG per DG en voor de Ondersteunende diensten (Od) en de Diensten van de Administrateur-generaal (DAG) zullen opgesteld worden.
Le Manuel de qualité de la Division « Industrie » de la DG INSPECTION est le premier d’une série de manuels qui seront établis par DG pour l’AFMPS et pour les Services de soutien (Ss) et les Services de l’Administrateur général (SAG).

Het Kwaliteitshandboek van de Afdeling “Industrie” van het DG INSPECTIE werd in november 2010 goedgekeurd door de Administrateur-generaal en ter beschikking gesteld van de medewerkers van ons Agentschap.
Le Manuel de qualité de la Division « Industrie » de la DG INSPECTION a été approuvé en novembre 2010 par l’Administrateur général et mis à la disposition des collaborateurs de notre Agence.

Naast de algemene doelstellingen van het DG INSPECTIE, werd het gedeelte van de Afdeling “Industrie” dat instaat voor GMP uitgekozen als concreet startpunt voor de implementatie van TQM.
Outre les objectifs généraux de la DG INSPECTION, la partie de la Division « Industrie » chargée des GMP a été choisie comme point de départ concret pour l’implémentation du TQM.

In 2010 werd het DG Inspectie, en meer bepaald het gedeelte van de Afdeling “Industrie” dat instaat voor GMP, onderworpen aan een JAP-audit (Joint Audit Program) gecoördineerd door het EMA.
En 2010, la DG Inspection, et plus précisément la partie de la Division « Industrie » chargée des GMP, a été soumise à un audit JAP (Joint Audit Program), coordonné par l’EMA.