Traduction de «Bestanddeel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

component | bestanddeel
constituant | chacun des corps simples qui forment un corps composé

receptor | bestanddeel dat gevoelig is voor prikkels
récepteur | récepteur

excipiens | bestanddeel van een geneesmiddel
excipient | substance neutre (facilitant l'absorption)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

APPLICATION_DATE Datum van toepassing (formaat YYYYMMDD) B_ID ID werkzaam bestanddeel B_LBL_FR Werkzaam bestanddeel (Frans) B_LBL_NL Werkzaam bestanddeel (Nederlands) SI_CONC_NOM Sterkte werkzaam bestanddeel (getal en eenheid)
APPLICATION_DATE Date d’application (format YYYYMMDD) B_ID ID principe actif B_LBL_FR Principe actif (Français) B_LBL_NL Principe actif (Néerlandais) SI_CONC_NOM Dosage principe actif (chiffre et unité) S_PREP Indication “injectable” versus “non injectable” 0 = “non injectable” 1 = “injectable”

1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen vervaardigt of invoert; 3. de identiteit van de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat het actieve of intelligente materiaal of voorwerp voldoet aan de desbetreffende vereisten van deze verordening, Verordening (EG) nr. 1935/2004 en de van toepassing zijnde bijzondere communautaire maatregelen; 6. de nodige informatie over de stoffen die de bestanddelen vormen waarvoor beperkingen gelden krachtens de communautaire of nationale bepalingen inzake levensmiddelen en deze verordening; indien van toepassing, specifieke zuiverheidscriteria overeenkomstig de desbetreffende communautaire wetgeving inzake levensmiddelen en de naam en de hoeveelheid van de door het actieve bestanddeel afgegeven stoffen, om de exploitanten later in de productieketen in staat te stellen die beperkingen na te leven; 7. de nodige informatie over de geschiktheid en de effectiviteit van het actieve of intelligente materiaal of voorwerp; 8. de specificaties voor het gebruik van het bestanddeel, zoals: i) de groep of groepen materialen en voorwerpen waaraan het bestanddeel kan worden toegevoegd of waarin het kan worden verwerkt; ii) de gebruiksvoorwaarden die nodig zijn om het beoogde effect tot stand te brengen; 9. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i) de soort(en) levensmiddelen waarvoor het bestemd is om mee in contact te komen; ii) de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met ...
1) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux et objets actifs et intelligents, les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou les substances destinées à la fabrication des constituants; 3) l’identité des matériaux et objets actifs et intelligents, des constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou des substances destinées à la fabrication des constituants; 4) la date de la déclaration; 5) la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent satisfait aux exigences pertinentes du présent règlement, du règlement (CE) n o 1935/2004 et des mesures communautaires spécifiques applicables; 6) des informations adéquates relatives aux substances formant les constituants et faisant l’objet de restrictions conformément aux dispositions communautaires ou nationales applicables aux denrées alimentaires et au présent règlement; le cas échéant, les critères de pureté spécifiques prévus par la législation communautaire pertinente applicable aux denrées alimentaires et le nom et la quantité des substances libérées par le constituant actif, pour permettre aux exploitants d’entreprises en aval de garantir la conformité avec ces restrictions; 7) des informations appropriées concernant le caractère adéquat et l’efficacité du matériau ou de l’objet actif ou intelligent; 8) des spécifications relatives à l’utilisation du constituant, telles que: i) le ou les groupes de matériaux et d’objets auxquels le constituant peut être ajouté ou dans lesquels il peut être incorporé; ii) les conditions d’utilisation à respecter pour atteindre l’effet voulu; 9) des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le ou les types de denrées alimentaires destinés à être mis en contact avec celui-ci; ii) la durée et la température du traitement et de l’entrep ...

Enerzijds, wordt een actief bestanddeel aan deze uitsluitingslijst toegevoegd als: het gaat om een bestanddeel dat van groot belang is in de medische praktijk (rekening houdende met de therapeutische en sociale behoeften, en met het innoverende karakter van het actief bestanddeel) en de kostprijs de toediening ervan bij rechthebbenden opgenomen in een ziekenhuis sterk kan afremmen in geval van forfaitarisering van de verzekeringstegemoetkoming.
D’une part, un principe actif est inscrit sur cette liste d’exclusion: lorsqu’il s’agit d’un principe actif d’une grande importance dans la pratique médicale, compte tenu des besoins thérapeutiques et sociaux et du caractère innovateur du principe actif et lorsque le coût peut considérablement freiner son administration chez les bénéficiaires hospitalisés en cas de forfaitarisation de l’intervention de l’assurance.

een betrokken werkzaam bestanddeel dat van groot belang is in de medische praktijk, rekening houdend met de therapeutische en sociale behoeften, en met het innoverende karakter van het bestanddeel en
Lorsqu’il s’agit d’un principe actif d’une grande importance dans la pratique médicale compte tenu des besoins thérapeutiques et sociaux et du caractère innovateur du principe actif et

78 4 Modules 79 6 Modules 80 3 modules 81 5 modules 8 Densiteit uitgedrukt in G/ml, enkel voor de producten waarvan de hoeveelheid kan beschreven worden in gewicht en volume (indien niet, steeds 1) 9 Teken honoraria 901 *: afgeleverd alsdusdanig - vergoedingsbasis vermeerderd met 40% - geen honorarium 902 G: afgeleverd alsdusdanig - vergoedingsbasis vermeerderd met 40% - honorarium 10 Teken persoonlijke tussenkomst 1001 A: gratis voor de rechthebbende 11 Teken beperking 1101 +: zijn van vergoeding uitgesloten, de magistrale bereidingen die grondstoffen bevatten waaraan het teken «+» is toegekend, als die grondstoffen afzonderlijk, onderling vermengd of vermengd met de hulpstoffen die zijn ingeschreven in hoofdstuk V van de lijst, worden voorgeschreven 12 Beperkende voorwaarde: maximumhoeveelheid die per module of per recept mag terugbetaald worden 13 Beperkende voorwaarde: eenheid 1301 Mg 1302 Gram 1303 Stuk 1304 Doos 14 Beperkende voorwaarde: vermenigvuldigingsfactor, gelijk aan of groter dan 1 en beperkt het aantal modules dat per recept terugbetaalbaar is, in afwijking met de andere beperkingen 15 Vergoedingsvoorwaarden: beperkende voorwaarde 1501 Enkel in zetpillen of voor uitwendig gebruik 1502 1503 1504 Enkel voor inwendig gebruik 1505 Oplossingen voor uitwendig gebruik: enkel als zij geen tensioactieve stoffen bevatten 1506 Enkel voor een dosering lager dan 40 mg per inname of voor een dosering hoger of gelijk aan 250 mg per inname 1507 Enkel als collyres en als zetpillen (zetpillen: in elke dosis als het wordt verwerkt in een associatie met andere vergoedbare producten of, indien afzonderlijk voorgeschreven, in een andere dosering dan deze van zetpillen onder de vorm van “farmaceutische specialiteiten”) 1508 Enkel in dermatologische bereidingen onder vaste vorm 1509 Enkel als deze stof het enig werkzaam bestanddeel is 1510 Niet terugbetaalbaar in de vorm van crème, gel, zalf of pasta als de bereiding zinkoxide bevat 1511 Enkel in oogdruppels en voor nasaal g ...
78 4 Modules 79 6 Modules 80 3 modules 81 5 modules 8 Densité exprimée en G/ml uniquement pour les produits dont la quantité peut être décrite en poids et en volume (sinon toujours 1) 9 Signe honoraire 901 *: dispensation telle quelle - base de remboursement majorée de 40% - aucun honoraire 902 G: dispensation telle quelle - base de remboursement majorée de 40% - honoraire 10 Signe intervention personnelle 1001 A: gratuité pour le bénéficiaire 11 Signe restriction 1101 +: sont exclues du remboursement les préparations magistrales contenant des matières premières affectées du signe «+», lorsque ces matières premières sont prescrites isolément, en mélange entre elles ou en mélange avec des matières premières inscrites au chapitre V de la liste 12 Condition restrictive: quantité maximale remboursable par module ou récipé 13 Condition restrictive: unité 1301 Mg 1302 Gramme 1303 Pièce 1304 Boîte 14 Condition restrictive: facteur de multiplication égal ou supérieur à 1 et limite le nombre de modules remboursables par récipé, par dérogation aux autres limitations 15 Conditions de remboursement: condition restrictive 1501 Uniquement en suppositoires ou pour usage externe 1502 1503 1504 Uniquement pour usage interne 1505 Solutions à usage externe: uniquement si elles ne contiennent aucune substance tensioactive 1506 Uniquement pour un dosage strictement inférieur à 40 mg par unité ou pour un dosage supérieur ou égal à 250 mg par dose de prise 1507 Uniquement en collyres et en suppositoires (suppositoires: à toutes les doses s'il est incorporé dans une association avec d'autres produits remboursables ou s'il est prescrit séparément, à un autre dosage que celui des suppositoires sous forme de «spécialités pharmaceutiques») 1508 Uniquement en préparations dermatologiques solides 1509 Uniquement à condition que cette substance constitue le seul principe actif 1510 Non remboursable sous forme de crème, gel, onguent ou pâte si la préparation contient du zinc oxyde 1511 Uniquement ...

De groep van goedkoopste specialiteiten omvat volgens het koninklijk besluit van 12 maart 2012 telkens de goedkoopste specialiteit (rekening houdend met werkzaam bestanddeel, sterkte en verpakkingsgrootte) en alle specialiteiten die maximum 5% duurder zijn (opnieuw rekening houdend met werkzaam bestanddeel, sterkte en verpakkingsgrootte).
Le groupe des spécialités les moins chères comporte chaque fois la spécialité la moins chère (compte tenu du principe actif, du dosage et de la taille du conditionnement) et toutes les spécialités qui sont relativement plus onéreuses de maximum 5% (à nouveau compte tenu du principe actif, du dosage et de la taille du conditionnement).

Voor de machtigingen van het type “c” geldt deze regel als de totale hoeveelheid van het belangrijkste werkzaam bestanddeel in de verpakking die is afgeleverd aan de patiënt, maximaal 15% meer bedraagt dan de totale hoeveelheid van het belangrijkste werkzaam bestanddeel in de verpakking die op de machtiging is vermeld.
Pour les autorisations de type “c”, cette règle est valable si la quantité totale du principe actif la plus importante dans le conditionnement qui est délivré au patient, est supérieure de 15 % au maximum à la quantité totale du principe actif dans le conditionnement mentionné sur l’autorisation.

De groep van goedkoopste specialiteiten omvat dan telkens de goedkoopste specialiteit (rekening houdend met het werkzaam bestanddeel, sterkte en verpakkingsgrootte) en alle specialiteiten die relatief (opnieuw rekening houdend met het werkzaam bestanddeel, sterkte en verpakkingsgrootte) maximum 5 % duurder zijn 33 .
Le groupe des spécialités les moins chères comporte chaque fois la spécialité la moins chère (compte tenu du principe actif, du dosage et de la taille du conditionnement) et toutes les spécialités qui sont relativement plus onéreuses de maximum 5 % (à nouveau compte tenu du principe actif, du dosage et de la taille du conditionnement). 33

In de Europese additievenverordening zijn additieven zo gedefinieerd: “elke stof, met of zonder voedingswaarde, die op zichzelf gewoonlijk niet als voedsel wordt geconsumeerd en gewoonlijk niet als kenmerkend voedselingrediënt wordt gebruikt, en die voor technologische doeleinden bij het vervaardigen, verwerken, bereiden, behandelen, verpakken, vervoeren of opslaan van levensmiddelen bewust aan deze levensmiddelen wordt toegevoegd, met als gevolg, of redelijkerwijs te verwachten gevolg, dat de stof zelf of bijproducten ervan, direct of indirect, een bestanddeel van die levensmiddelen worden”.
Le règlement européen sur les additifs définit ces substances de la manière suivante : « toute substance habituellement non consommée comme aliment en soi et non utilisée comme ingrédient caractéristique dans l’alimentation, possédant ou non une valeur nutritive, et dont l’adjonction intentionnelle aux denrées alimentaires, dans un but technologique, au stade de leur fabrication, transformation, préparation, traitement, conditionnement, transport ou entreposage a pour effet, ou peut raisonnablement être estimée avoir pour effet, qu’elle devient elle-même ou que ses dérivés deviennent, directement ou indirectement, un composant de ces denrées alimentaires ».

Aan de hand van de schriftelijke verklaring moeten de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, het bestanddeel of de stof waarvoor deze is afgegeven, gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd; ingeval de migratie door wezenlijke wijzigingen in de productie verandert of nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn, moet een nieuwe verklaring worden afgegeven.
La déclaration écrite permet d’identifier facilement les matériaux et objets actifs et intelligents, le constituant ou la substance qu’elle concerne et est renouvelée lorsque des modifications substantielles de la production induisent des changements concernant la migration ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles.