Traduction de «BREATHE-5 » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

'breath-hold'-systeem
système de retenue de la respiration

apneu NNO | breath holding (spells) | naar adem snakken | zuchten
Apnée SAI Sensation d'étouffement Soupir Spasme du sanglot

extern scherm voor 'breath-hold'-systeem
écran distant de système de retenue de la respiration

basisstation voor 'breath-hold'-systeem
station de base de système de retenue de la respiration

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor longtumoren kunnen vier SBRT behandelingsopties worden onderscheiden (free breathing with tracking, free breathing without tracking, gating, breath-hold).
On peut distinguer quatre options thérapeutiques SBRT pour les tumeurs pulmonaires : respiration libre avec localisation (‘tracking’), respiration libre sans localisation, retenue de la respiration, et respiration libre avec irradiation lorsqu’elle se présente devant le faisceau d'irradiation (‘gating’).

Gasanalyse gebeurt continu tijdens inspanning (bij maximale inspanning mag de patiënt het mondstuk uit de mond nemen) op ‘breath-by-breath’ basis.
L’analyse gazométrique se fait en continu pendant l’effort (en cas d’effort maximal, le patient peut enlever l’embout de sa bouche) sur base ‘breath-by- breath’.

Werkzaamheid in combinatie met epoprostenol De combinatie van bosentan en epoprostenol is onderzocht in twee onderzoeken: AC-052-355 (BREATHE-2) en AC-052-356 (BREATHE-3).
Association avec l’époprosténol L’association du bosentan et de l’époprosténol a été étudiée dans deux études : AC-052-355 (BREATHE-2) et AC-052-356 (BREATHE-3).

In een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AC- 052-405 [BREATHE-5]) kregen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO functionele klasse III en Eisenmenger-fysiologie geassocieerd met een aangeboren hartafwijking gedurende 4 weken tweemaal daags 62,5 mg bosentan toegediend, gevolgd door tweemaal daags 125 mg gedurende 12 weken (n = 37, van wie er 31 een voornamelijk rechts-linkse, bidirectionele shunt hadden).
Dans un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo (AC-052- 405 [BREATHE-5]), des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle OMS III, associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche- droite avec syndrome d’Eisenmenger ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivi par bosentan 125 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines suivantes (n = 37, dont 31 avait un shunt bi-directionnel prédominant droite - gauche).

Epoprostenol: er is een beperkte hoeveelheid gegevens verkregen tijdens een onderzoek (AC-052-356 [BREATHE-3]) waarin 10 kinderen een combinatie van bosentan en epoprostenol kregen toegediend. Deze gegevens lijken aan te tonen dat na zowel enkelvoudige als meervoudige toediening, de C max - en AUC-waarden van bosentan gelijk zijn bij patiënten met of zonder continue infusie van epoprostenol (zie rubriek 5.1).
Epoprosténol : des données limitées provenant d’un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l’époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (C max ) et d’aires sous la courbe (SSC) après administrations uniques et répétées similaires chez les patients ayant reçu ou non de l’époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).

Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (studie AC-052-351) en 213 (studie AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO-klasse III–IV) pulmonale arteriële hypertensie (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).
Efficacité chez les patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052-352[ BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III–IV de l’OMS atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).

In BREATHE-3 waren de vaakst voorkomende bijwerkingen blozen (21%), hoofdpijn en afwijkende leverfunctietest (beide 16%).
Dans l’étude BREATHE-3, les effets indésirables les plus fréquents étaient les bouffées vasomotrices (21%), céphalées, et anomalies de la fonction hépatique (chacun 16%).

Niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten met PAH (AC-052-356 [BREATHE-3]; AC-052-365 [FUTURE 1])
Etudes pédiatriques non contrôlées chez les patients atteints d’HTAP (AC-052-356 [BREATHE-3] ; AC- 052-365 [FUTURE 1])

Het veiligheidsprofiel in deze populatie (BREATHE-3: n = 19, bosentan tweemaal daags 2 mg/kg; behandelingsduur 12 weken; FUTURE 1: n = 36, bosentan tweemaal daags 2 mg/kg gedurende 4 weken, gevolgd door tweemaal daags 4 mg/kg; behandelingsduur 12 weken) was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.
Le profil de tolérance dans les populations incluses dans chacune des études (BREATHE-3 :n=19, bosentan 2mg/kg deux fois par jour ; durée de traitement 12 semaines ; FUTURE 1 n=36, bosentan 2mg /kg deux fois par jour pendant 4 semaines suivis par 4 mg / kg deux fois par jour ; durée de traitement 12 semaines) était similaire à celui observé dans les études pivot chez les adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire.