Traduction de «7 mei 2004 vormt » (Néerlandais → Français) :

De Europese richtlijn 2001/20 die getransposeerd is naar de wet van 7 mei 2004 vormt de basis van de kerntaken van het departement: ●● Valideren, evalueren en toekennen van
La Directive européenne 2001/20 qui a été transposée dans la loi du 7 mai 2004 constitue la base des tâches essentielles du département : ●● Validation, évaluation et octroi d’autorisations pour la réalisation d’essais cliniques (y compris des déclarations) ●● Préparation stratégique des inspections GCP

Voor volgende onderwerpen is de informatie nog up-to-date en volstaat verwijzing naar de vroegere Folia: reizen en vaccinaties [ Folia mei 2007 , mei 2009 en mei 2011 ; i.v.m. vaccinatie bij immuungedeprimeerden, Folia mei 2010 en april 2013 ], reizigersdiarree [ Folia mei 2007 , mei 2009 en mei 2012 ], ziekte van Lyme [ Folia mei 2012 ], bewegingsziekte [ Folia mei 2011 ], preventie van malaria [ Folia mei 2007 , mei 2010 en mei 2011 ], risico van trombo-embolische verwikkelingen bij reizen [ Folia mei 2012 ], preventie van seksueel overdraagbare infecties [ Folia mei 2008 ], fotodermatosen [ Folia mei 2006 en mei 2009 ], zonnebrandcrèmes [ Folia mei 2010 ], chronische medicatie bij hittegolf [ Folia juli 2008 ], koorts na terugkeer van een reis [ Folia mei 2012 ], insectenbeten en repellants [ Folia mei 2004 , mei 2005 en mei 2012 ], reizen en zwangerschap, zwangerschapswens en borstvoeding [ Folia mei 2011 ], huidirritatie door insectenbeten of contact met planten [ Folia mei 2012 ].
Concernant les sujets suivants, les informations parues antérieurement dans les Folia sont toujours d’actualité et nous renvoyons simplement aux numéros des Folia correspondants: voyages et vaccinations [ Folia de mai 2007 , mai 2009 et mai 2011 ; concernant la vaccination chez les patients immunodéprimés, Folia de mai 2010 et avril 2013 ], diarrhée des voyageurs [ Folia de mai 2007 , mai 2009 et mai 2012 ], maladie de Lyme [ Folia de mai 2012 ], mal des transports [ Folia de mai 2011 ], prévention de la malaria [ Folia de mai 2007 , mai 2010 et mai 2011 ], risque de complications thromboemboliques lors de voyages [ Folia de mai 2012 ], prévention d’infections sexuellement transmissibles [ Folia de mai 2008 ], photodermatoses [ Folia de mai 2006 et mai 2009 ], crèmes solaires [ Folia de mai 2010 ], traitement médicamenteux chronique en cas de canicule [ Folia de juillet 2008 ], fièvre au retour d’un voyage [ Folia de mai 2012 ], piqûres d’insectes et répulsifs [ Folia de mai 2004 , mai 2005 et mai 2012 ], voyage et grossesse, désir de grossesse ou allaitement [ Folia de mai 2011 ], irritations cutanées liées à des piqûres d’insectes ou au contact avec des plantes [ Folia de mai 2012 ].

Voor volgende onderwerpen reeds besproken in de Folia van mei 2001 en mei 2004 is er geen bijkomende informatie te melden: huidreacties door insectenbeten, door contact met planten, of door blootstelling aan de zon; melatonine bij jetlag [zie ook Folia april 2004]; preventie en behandeling van bewegingsziekte; preventie van hoogteziekte; preventie van malaria (actuele kaart: www.itg.be/itg/GeneralSite/MedServ/pg/Nmalaria.htm); preventie van seksueel overdraagbare aandoeningen; psychotrope middelen en rijgedrag; reisapotheek; reizigersdiarree; risico van trombotische verwikkelingen tijdens reizen [zie ook Folia februari 2002]; vaccinaties; ziekte van Lyme [zie ook Folia mei 2002 en mei 2003].
Pour les sujets suivants déjà discutés dans les Folia de mai 2001 et de mai 2004, il n’y a pas d’information complémentaire à signaler: réactions cutanées par piqûres d’insectes, par contact avec des plantes, ou par exposition au soleil; mélatonine dans la prévention du jet-lag [voir aussi Folia d’avril 2004]; prévention et traitement du mal de transport; prévention du mal d’altitude; prévention de la malaria (carte actuelle: www.itg.be/itg/GeneralSite/MedServ/pg/Nmalaria.htm); prévention des maladies sexuellement transmissibles; psychotropes et comportement au volant; pharmacie de voyage; diarrhée du voyageur; risque de complications thrombotiques lors de voyages [voir aussi Folia de février 2002]; vaccinations; maladie de Lyme [voir aussi Folia de mai 2002 et de mai 2003].

In de Folia werd reeds meerdere malen aandacht besteed aan de ziekte van Lyme, veroorzaakt door de spirocheet Borrelia burgdorferi en overgebracht via een tekenbeet [ Folia mei 2002 , mei 2003 en mei 2004 ].
L’attention a déjà été attirée à plusieurs reprises dans les Folia sur la maladie de Lyme, causée par le spirochète Borrelia burgdorferi et transmise par une piqûre de tique [ Folia de mai 2002 , mai 2003 et mai 2004 ].

ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen en haar uitvoeringsbesluiten van 31 december 1930 tot houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies en van 22 januari 1998 tot houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies en van 12 april 1974 betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking Wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, antihormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking Wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, wat betreft de cellen en de weefsels Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, wat betreft de verschaffing van geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon Koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten Koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten
du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et à l’avis thérapeutique et du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la réduction des risques et à l’avis thérapeutique et du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale, anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, anti-parasitaire et anti-inflammatoire Loi du 15 juillet 1985 relative à l’utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux Loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d’organes, en ce qui concerne les cellules et les tissus Loi du 28 août 1991 relative à l’exercice de la médecine vétérinaire, en ce qui concerne la délivrance de médicaments aux responsables des animaux Loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine Arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes Arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d’analyse et de contrôle des médicaments Arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation

De geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden in het Belgisch Staatsblad van 21/12/2007 gepubliceerd in overeenstemming met artikel 30 § 10 laatste alinea van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en overeenkomstig artikel 13 bis § 2 quinquies, laatste alinea, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen:
Les montants indexés des contributions et rétributions pour les missions de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ont été publiés dans le Moniteur Belge du 21/12/2007 conformément à l'article 30 § 10 dernier alinéa de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et conformément à l'article 13 bis § 2 quinquies, dernier alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments:

Dit overlegorgaan is samengesteld uit vertegenwoordigers van de Minister van Volksgezondheid, van de FOD Volksgezondheid, van het FAGG, van de Ethische comités, van het Raadgevend comité voor Bioethiek en van de verschillende sponsoren die betrokken zijn bij de uitvoering van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Cet organe de concertation se compose de représentants du Ministre de la Santé publique, du SPF Santé publique, de l’AFMPS, des Comités d’éthique, du Comité consultatif de Bioéthique et des différents sponsors impliqués dans l’exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.
Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.

Wijziging van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon (art. 84).
Modification de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (art. 84).

Er zijn geen formele bevoegdheden, maar globaal gezien bestaat de missie van de CTTF erin de toepassing van de wet van 7 mei 2004 te bewaken en te optimaliseren.
Il n’y a pas de compétences formelles, mais d’un point de vue global, la mission du CTTF consiste à veiller à l’application la loi du 7 mai 2004 et à l’optimiser.