Traduction de «7 mei 2004 omtrent » (Néerlandais → Français) :

De bevindingen van epidemiologische studies over gezondheidsrisicoÊs die gepaard gaan met geneesmiddelen moeten door de farmaceutische opdrachtgevers worden meegedeeld aan officiële instanties, overeenkomstig de Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten .
Les conclusions d'études épidémiologiques de risques de santé associés aux médicaments doivent faire l'objet d'un rapport de la part des promoteurs pharmaceutiques aux agences officielles, conformément à la Loi belge du 7 mai 2004 et ses arrêtés dÊexécution, concernant les expérimentations sur la personne humaine.

Studies met betrekking tot de effecten van behandeling in de dagelijkse praktijk, beogen de therapeutische waarde te onderzoeken in omstandigheden die de interacties tussen arts en patiënt zo natuurgetrouw mogelijk weergeven.Deze laatste soort studies zijn vaak (maar hoeven niet per se) " niet-interventioneel" zoals gedefinieerd in de Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon.
Les études concernant les effets d'un traitement dans la pratique quotidienne visent l'examen de la valeur thérapeutique dans des circonstances qui reflètent le plus fidèlement possible les interactions entre le médecin et le patient .Ces études sont souvent (mais pas nécessairement) non-interventionnelles comme définies par la Loi belge du 7 mai 2004.

De Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten, zijn van toepassing op zowel interventioneel als nietinterventioneel onderzoek uitgevoerd op de menselijke persoon.
La Loi belge du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés dÊexécution sont dÊapplication tant sur les études interventionnelles que non-interventionnelles, effectuées sur la personne humaine.

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

Voor volgende onderwerpen is de informatie nog up-to-date en volstaat verwijzing naar de vroegere Folia: reizen en vaccinaties [ Folia mei 2007 , mei 2009 en mei 2011 ; i.v.m. vaccinatie bij immuungedeprimeerden, Folia mei 2010 en april 2013 ], reizigersdiarree [ Folia mei 2007 , mei 2009 en mei 2012 ], ziekte van Lyme [ Folia mei 2012 ], bewegingsziekte [ Folia mei 2011 ], preventie van malaria [ Folia mei 2007 , mei 2010 en mei 2011 ], risico van trombo-embolische verwikkelingen bij reizen [ Folia mei 2012 ], preventie van seksueel overdraagbare infecties [ Folia mei 2008 ], fotodermatosen [ Folia mei 2006 en mei 2009 ], zonnebrandcrèmes [ Folia mei 2010 ], chronische medicatie bij hittegolf [ Folia juli 2008 ], koorts na terugkeer van een reis [ Folia mei 2012 ], insectenbeten en repellants [ Folia mei 2004 , mei 2005 en mei 2012 ], reizen en zwangerschap, zwangerschapswens en borstvoeding [ Folia mei 2011 ], huidirritatie door insectenbeten of contact met planten [ Folia mei 2012 ].
Concernant les sujets suivants, les informations parues antérieurement dans les Folia sont toujours d’actualité et nous renvoyons simplement aux numéros des Folia correspondants: voyages et vaccinations [ Folia de mai 2007 , mai 2009 et mai 2011 ; concernant la vaccination chez les patients immunodéprimés, Folia de mai 2010 et avril 2013 ], diarrhée des voyageurs [ Folia de mai 2007 , mai 2009 et mai 2012 ], maladie de Lyme [ Folia de mai 2012 ], mal des transports [ Folia de mai 2011 ], prévention de la malaria [ Folia de mai 2007 , mai 2010 et mai 2011 ], risque de complications thromboemboliques lors de voyages [ Folia de mai 2012 ], prévention d’infections sexuellement transmissibles [ Folia de mai 2008 ], photodermatoses [ Folia de mai 2006 et mai 2009 ], crèmes solaires [ Folia de mai 2010 ], traitement médicamenteux chronique en cas de canicule [ Folia de juillet 2008 ], fièvre au retour d’un voyage [ Folia de mai 2012 ], piqûres d’insectes et répulsifs [ Folia de mai 2004 , mai 2005 et mai 2012 ], voyage et grossesse, désir de grossesse ou allaitement [ Folia de mai 2011 ], irritations cutanées liées à des piqûres d’insectes ou au contact avec des plantes [ Folia de mai 2012 ].

De nieuwe regelgeving omtrent geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam (vanaf 1 april 2012) en omtrent specialiteiten op basis van antibiotica of antimycotica (vanaf 1 mei 2012) houdt in dat deze geneesmiddelen slechts terugbetaald worden als de apotheker een van de specialiteiten aflevert die door het RIZIV als “goedkoopste” zijn aangeduid, tenzij de arts een door het RIZIV aanvaarde uitzondering op het voorschrift vermeldt. Meer uitleg op de website van het RIZIV via [http ...]
La nouvelle règlementation relative aux médicaments prescrits en DCI (dès le 1 er avril 2012) et aux spécialités à base d'antibiotiques ou d'antimycosiques (dès le 1 er mai 2012) consiste à ne rembourser ces médicaments qu’à la condition que le pharmacien délivre une des spécialités indiquées par l’INAMI comme étant « les moins chères », sauf si le médecin mentionne sur la prescription une exception approuvée par l’INAMI. Plus de détails sur le site Web de l’INAMI, via www.riziv.fgov.be/drug/fr/drugs/index.htm, dans la rubrique « Actualités » (communiqué de 19/03/12).

De nieuwe regelgeving omtrent geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam (vanaf 1 april 2012) en omtrent specialiteiten op basis van antibiotica of antimycotica (vanaf 1 mei 2012) houdt in dat deze geneesmiddelen slechts terugbetaald worden als de apotheker een van de specialiteiten aflevert die door het RIZIV als " goedkoopste" zijn aangeduid, tenzij de arts een door het RIZIV aanvaarde uitzondering op het voorschrift vermeldt. Meer uitleg op de website van het RIZIV via [http ...]
La nouvelle règlementation relative aux médicaments prescrits en DCI (dès le 1 avril 2012) et aux spécialités à base d' antibiotiques ou d' antimycosiques (dès le 1er mai 2012) consiste à ne rembourser ces médicaments qu’à la condition que le pharmacien délivre une des spécialités indiquées par l’INAMI comme étant " les moins chères " , sauf si le médecin mentionne sur la prescription une exception approuvée par l’INAMI. Plus de détails sur le site Web de l’INAMI, via www.riziv.fgov.be/drug/fr/drugs/index.htm , dans la rubrique " Actualités " (communiqué de 19/03/12).

Brussel : Fonds voor Beroepsziekten; 2001. [updated mei 2004; cited 2004-12-22].
Bruxelles: Fonds des maladies professionnelles; 2001 [updated mai 2004; cited 2004-12-22].

Bijlage 2: Extract uit Wet van 7 mei 2004:
Annexe 2 : Extrait de la loi du 7 mai 2004

De feedback over het voorschrijfgedrag antibiotica werd verstuurd in mei 2003 en in december 2004.
Le feedback sur la prescription dÊantibiotiques a été envoyé en mai 2003 et en décembre 2004.