Vertaling van "42 eg-bijlage " (Nederlands → Frans) :

De volledige gebruiksaanwijzing in de drie landstalen conform de geldende EG-richtlijn (93/42/EG-bijlage 1, punt 13 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen).
Le mode d'emploi complet, dans les trois langues nationales, conformément à la directive CE en vigueur (93/42/CE - annexe 1, point 13 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux).

Waar het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines ( 1 ) zijn, eveneens voldoen aan de in bijlage I bij die richtlijn omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen beschreven in bijlage I bij onderhavige richtlijn.
Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines ( 1 ) sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I de la présente directive.

Wanneer het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines ( 3 ) zijn, eveneens voldoen aan de in bijlage I bij die richtlijn vermelde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen.
Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines ( 1 ) sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I de la présente directive.

Bijlage I van Richtlijn 2006/42/EG beschrijft in detail de essentiële gezondheids- en veiligheidsvereisten voor de producten die onder de richtlijn vallen.
L’annexe I de la directive 2006/42/CE présente en détail les exigences essentielles en matière de santé et de sécurité applicables aux produits concernés.

Dit zijn de niet-actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals omschreven in bijlage IX van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993, gewijzigd bij de Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, betreffende de medische hulpmiddelen.
Ce sont les dispositifs médicaux implantables non actifs tels que définis à l’annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, modifiée par la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007, concernant les dispositifs médicaux.

Dit zijn de invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik zoals omschreven in bijlage IX van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993, gewijzigd bij de Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, betreffende de medische hulpmiddelen.
Ce sont les dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme tels que définis à l’annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, modifiée par la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007, concernant les dispositifs médicaux.

Na de geslaagde beoordeling is voor Richtlijn 2006/42/EG inzake machines technische documentatie vereist, zoals beschreven in bijlage II. Aan de hand van de technische documenten moet het mogelijk zijn om te beoordelen of de overeenstemming van het toestel volgens de vereisten van de richtlijn is.
Une fois l’évaluation réussie, la directive 2006/42/CE relative aux machines exige que soit présentée un dossier technique conformément à l’annexe II. Les documents techniques doivent permettre l’évaluation de la conformité de l’appareil aux exigences de la directive.

De Europese richtlijn DIR/2004/33/EG stelt in zijn Bijlage IV dat de maximale bewaartermijn voor erytrocytenconcentraten tussen 28 en 49 dagen ligt afhankelijk van de bij de bewerking toegepaste procédés. Voor erytrocyten in een saline-adenine-glucose-mannitol (SAGM) oplossing wordt een bewaringstermijn van 42 dagen toegepast (HGR, 2007).
Pour les érythrocytes en solution saline-adénine-glucose-mannitol (SAGM), le délai de conservation est limité à 42 jours (CSS, 2007).

Richtlijn 2006/42/EG inzake machines voorziet in de betrokkenheid van een aangemelde instantie wanneer het te beoordelen product in een van de 23 categorieën valt die vermeld staan in bijlage IV en het niet overeenstemt met een Europese geharmoniseerde norm die alle relevante gezondheids- en veiligheidsvereisten dekt.
La directive 2006/42/CE relative aux machines prévoit l’intervention d’un organisme notifié si le produit à évaluer relève de l’une des 23 catégories dont la liste figure à l’annexe IV, et s’il n’est pas conforme à une norme européenne harmonisée qui s’applique à toutes les exigences de santé et de sécurité.