Traduction de «2004 op vijf nationale bevoegde » (Néerlandais → Français) :

Het totaal kwam daarmee aan het eind van 2004 op vijf nationale bevoegde instanties en 39 farmaceutische bedrijven die van het EudraVigilancesysteem gebruik maken.
Cela porte à cinq le nombre d'autorités nationales compétentes et à 39 celui des laboratoires pharmaceutiques qui utilisaient EudraVigilance à la fin de l'année 2004.

Ook in 2004 is er verder gewerkt aan de ontwikkeling van methoden voor berekening van de kosten van wetenschappelijke diensten die door de nationale bevoegde instanties aan het EMEA zijn verleend.
En 2004, l'Agence a continué à œuvrer à l'élaboration de méthodologies communes pour le calcul des coûts des services scientifiques que lui fournissent les autorités nationales compétentes.

In 2004 betaalde het EMEA in totaal 32 233 000 EUR aan de nationale bevoegde instanties voor verleende wetenschappelijke diensten.
L'EMEA rémunère les autorités nationales compétentes pour la fourniture de services scientifiques.

In 2004 is er op basis van ISO 9004:2000 begonnen met een benchmarkingsysteem om de kwaliteit en consistentie van activiteiten op het gebied van regelgeving te waarborgen. Het EMEA en de nationale bevoegde instanties zijn hier bij betrokken.
Afin de garantir la qualité et la cohérence des pratiques réglementaires, un exercice d'étalonnage fondé sur la norme ISO 9004:2000 a été lancé en 2004, avec la participation de l'EMEA et des autorités nationales compétentes.

Het Bureau ontving van nationale bevoegde EU-instanties en vergunninghouders in 2004 in totaal 64 186 1 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions – ADR’s) van centraal toegelaten geneesmiddelen.
En 2004, l'Agence a reçu 64 186 rapports sur les effets indésirables des médicaments 1 (ADR) pour les produits autorisés par la procédure centralisée des autorités nationales compétentes de l'UE et des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.

In 2004 zijn twee nationale bevoegde instanties en 21 farmaceutische bedrijven toegevoegd aan het systeem voor elektronische verzending van ICSR’s.
En 2004, deux autorités nationales compétentes et 21 laboratoires pharmaceutiques ont utilisé la transmission électronique des ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable.

Daarnaast heeft het EMEA een grootschalig cursusprogramma ontwikkeld ten behoeve van de partners van het Bureau (nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven). Dit programma is in mei 2004 van start gegaan.
Un vaste programme de formation a été mis en place par l'EMEA et a débuté en mai 2004 afin d'offrir une formation aux partenaires commerciaux de l'Agence (autorités nationales compétentes et laboratoires pharmaceutiques).

De in de bijlagen van de Richtlijnen vermelde vereisten moeten als het na te leven MINIMUM worden beschouwd. Er wordt uitdrukkelijk voorzien (met name in artikel 4 van de Richtlijn 2004/23/EG) dat de bevoegde autoriteiten van elke lidstaat ervoor zorgen deze vereisten aan te vullen met nationale beschikkingen in functie van het veiligheidsniveau die zij voor hun bevolking wensen te waarborgen.
Les exigences exprimées dans les annexes des Directives doivent être considérées comme le noyau MINIMUM à respecter et il y est explicitement prévu (notamment dans l’article 4 de la Directive 2004/23/CE) que les Autorités