Vertaling van "18 eg 7 hierna " (Nederlands → Frans) :

b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.
b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.

- Verordening (EG) nr. 1830/2003/EG 6 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG 7 , hierna genoemd “GM Traceability ”.
- Règlement 1830/2003/CE 6 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE 7 , ci-après dénommé “GM Traceability ”.

- Verordening (EG) nr. 1829/2003/EG 1 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (met intrekking van Verordening en 1139/98/EG 2 , 49/2000/EG 3 en 50/2000/EG 4 en wijziging van Verordening 258/97/EG 5 ), hierna genoemd “GM food-feed”,
- Règlement 1829/2003/CE 1 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (abrogeant les Règlement s 1139/98/CE 2 , 49/2000/CE 3 et 50/2000/CE 4 et modifiant le Règlement 258/97/CE 5 ), ci-après dénommé “GM food-feed”,

1. Vóór de indiening of het onderzoek van een wijziging in de indeling waarvan niet in deze verordening is voorzien, kan een houder of een bevoegde instantie van een lidstaat de in artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG of in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep” genoemd) of, in geval van een wijziging in de voorwaarden van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau verzoeken een aanbeveling te doen over de indeling van de wijziging.
1. Avant la soumission ou l’examen d’une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, le titulaire ou l’autorité compétente d’un État membre peut demander au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé le «groupe de coordination») ou, dans le cas d’une modification des termes d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, à l’Agence, d’émettre une recommandation sur la classification de la modification.

Gewijzigd bij: (EG) nr. 2074/2005, art. 8 → Bijlage VII PB L338 van 22.12.2005 (EG) nr. 2076/2005, art. 20 PB L338 van 22.12.2005 Rectificatie PB L291 van 21.10.2006 (EG) nr. 1662/2006, art. 1 → Bijlagen I en II PB L320 van 18.11.2006 (EG) nr. 1791/2006, art. 1 → Bijlage 5.B.I. 8 PB L363 van 20.12.2006 Rectificatie PB L204 van 04.08.2007 (EG) nr. 1243/2007, art. 1 → Bijlage PB L281 van 25.10.2007 (EG) nr. 1020/2008, art. 1 → Bijlage II PB L277 van 18.10.2008 art. 2 → Bijlage III (EG) nr. 219/2009, art. 1 → Bijlage PB L87 van 31.03.2009 (EG) nr. 1161/2009, art. 1 → Bijlage PB L314 van 01.12.2009 (EG) nr. 558/2010, art. 1 → Bijlage III PB L159 van 25.06.2010 (EG) nr. 150/2011, art. 1 → Bijlage III PB L46 van 19.02.2011 (EG) nr. 1276/2011, art. 1 → Bijlage PB L327 van 09.12.2011 (EG) nr. 16/2012, art. 1 → Bijlage PB L8 van 12.01.2012 Rectificatie PB L160 van 12.06.2013 (EG) nr. 786/2013, art. 1 PB L220 van 17.08.2013
Modifié par: (CE) n° 2074/2005, art. 8 → Annexe VII J.O. L338 du 22.12.2005 (CE) n° 2076/2005, art. 20 J.O. L338 du 22.12.2005 Rectification J.O. L291 du 21.10.2006 (CE) n° 1662/2006, art. 1 er → Annexes I et II J.O. L320 du 18.11.2006 (CE) n° 1791/2006, art. 1 er → Annexe 5.B.I. 8 J.O. L363 du 20.12.2006 Rectification J.O. L204 du 04.08.2007 (CE) n° 1243/2007, art. 1 er → Annexe J.O. L281 du 25.10.2007 (CE) n° 1020/2008, art. 1 er → Annexe II J.O. L277 du 18.10.2008 art. 2 → Annexe III (CE) n° 219/2009, art. 1 → Annexe J.O. L 87 du 31.03.2009 (CE) n° 1161/2009, art. 1 → Annexe J.O. L314 du 01.12.2009 (CE) n° 558/2010, art. 1 → Annexe III J.O. L159 du 25.06.2010 (CE) n° 150/2011, art. 1 → Annexe III J.O. L 46 du 19.02.2011 (CE) n° 1276/2011, art. 1 → Annexe J.O. L 327 du 09.12.2011 (CE) n° 16/2012, art. 1 → Annexe J.O. L 8 du 12.01.2012 Rectification J.O. L 160 du 12.06.2013 (CE) n° 786/2013, art. 1 J.O. L 220 du 17.08.2013

van Richtlijn ►M5 2001/83/EG ◄ ( 1 ) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd), ►M5 wordt dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn ◄ beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive ►M5 2001/83/CE ◄ ( 2 ) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ►M5 ce dispositif est évalué ◄ et autorisé conformément à la présente directive.

Verordening (EG) nr. 853/2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong (hierna “de verordening” genoemd) is op 29 april 2004 goedgekeurd.
Le règlement (CE) n o 853/2004 fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale 1 (ci-après «le règlement») a été adopté le 29 avril 2004.

4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

1. Wanneer een pandemische situatie ten aanzien van griep bij de mens officieel wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie of de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) kunnen de relevante instanties of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie in afwijking van de artikelen 12, 18 en 19 bij wijze van uitzondering en tijdelijk een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin tegen griep bij de mens aanvaarden, wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.
1. Par dérogation aux articles 12, 18 et 19, lorsqu’une pandémie de grippe humaine est dûment reconnue par l’Organisation mondiale de la santé ou par la Communauté dans le cadre de la décision n o 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), les autorités compétentes, ou la Commission dans le cas des autorisations centralisées de mise sur le marché, peuvent exceptionnellement et temporairement accepter une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine, si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.

Het KB van 17.03.2009 (PDF, 355.54 Kb) tot wijziging van het KB van 18.03.1999 betreffende de medische hulpmiddelen vervolledigt de omzetting van Richtlijn 2007/47/EG wat betreft de medische hulpmiddelen.
L’AR du 17.03.2009 (PDF, 355.54 Kb) modifiant l’AR du 18.03.1999 relatif aux dispositifs médicaux complète la transposition de la Directive 2007/47/CE en ce qui concerne les dispositifs médicaux.