Traduction de «100 tot 150 maal grotere systemische » (Néerlandais → Français) :

Bij toxiciteitsonderzoeken bij enkelvoudige en herhaalde dosering bij cynomolgus-apen bleek dat een dosis denosumab die een 100 tot 150 maal grotere systemische blootstelling tot gevolg had dan de aanbevolen dosering voor mensen, geen effect had op de cardiovasculaire fysiologie, mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid en geen toxiciteit veroorzaakte bij specifieke doelorganen.
Dans des études de toxicité à doses uniques ou répétées conduites chez des singes cynomolgus, des doses de denosumab entraînant une exposition systémique 100 à 150 fois plus élevée que celle induite par la dose humaine recommandée n'ont eu aucun impact sur la physiologie cardiovasculaire, la fécondité des mâles et des femelles et n'ont entraîné aucune toxicité spécifique sur les organes cibles.

Dit trad op bij dosis die een > 17 maal grotere systemische blootstelling geven dan de klinische dosis.
Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique 17 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique.

Dit trad op bij doses die een > 17 maal grotere systemische blootstelling gaven dan de klinische dosis.
Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique.

Deze traden op bij doseringen die een > 17 maal grotere systemische blootstelling geven dan de klinische dosis.
Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique 17 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique.

Dit trad op bij doses die een > 17 maal grotere systemische blootstelling geven dan de klinische dosis.
Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique.

Er werden geen effecten op elektrocardiograms, waaronder QT- en QTc-intervals, waargenomen in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses in apen bij systemische blootstellingen die een 4,6 maal groter waren dan de blootstellingen die bij de mens verkregen met therapeutische doses.
Aucun effet sur l’électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n’a été observé dans l’étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à une exposition systémique 4,6 fois supérieure aux expositions aux doses thérapeutiques chez l’homme.

Echocardiografie wees niet op cardiale decompensatie in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses in ratten bij een systemische blootstelling die 1,4 maal groter was dan de blootstelling die therapeutisch verkregen werd.
L’échocardiographie n’a montré aucun signe de décompensation cardiaque dans l’étude pharmacologique de tolérance chez le rat à une exposition systémique 1,4 fois supérieure à celle obtenue en thérapeutique.

Odds ratio (OR): de odds is de verhouding van de kans op het optreden van een ziekte of gebeurtenis en de kans op het niet optreden ervan; de odds ratio is de verhouding van twee odds: voorbeeld: in een groep van 100 rokers ontwikkelen 10 rokers longkanker (odds voor het optreden van longkanker is 10/90); in een groep van 100 niet-rokers is de kans op het ontstaan van longkanker 1 (odds voor het optreden van longkanker is 1/99); de odds ratio is (10/90)/(1/99) = 11: dit betekent dat de kans dat rokers longkanker ontwikkelen 11 maal groter is dan die van niet-rokers.
Odds ratio (OR) = rapport de cotes: la cote représente le rapport entre la probabilité de survenue d’une maladie ou d’un évènement et la probabilité de non survenue. Le rapport de cotes représente le rapport entre deux cotes, par exemple: dans un groupe de 100 fumeurs, 10 fumeurs développent un cancer du poumon (la cote de développer un cancer du poumon est de 10/90); dans un groupe de 100 non-fumeurs, le risque de développer un cancer du poumon est de 1 (la cote de développer un cancer du poumon est de 1/99); le rapport de cotes est donc (10/90)/(1/99) = 11, cela signifie que les fumeurs présentent 11 fois plus souvent le risque de développer un cancer du poumon que les non-fumeurs.

Omwille van de schaal van de grafiek is het aantal naaldbiopsies, 10 maal groter dan de rest, niet weergegeven maar blijft stabiel rond 1100 per 100 000 vrouwen (de absolute aantallen en de nomenclatuurnummers staan in tabel 22 in annex 4).
Pour des raisons d’échelle, le nombre des biopsies à l’aiguille qui est près de dix fois plus élevé que les autres valeurs n’est pas inclus dans le graphique. Toutefois, il reste stable autour de 1100 par 100000 femmes (les chiffres absolus ainsi que les numéros de nomenclature utilisés sont dans la table 22 en annexe 4).

A MAAGDARMKANAAL EN STOFWISSELING 563 1,3% 0,2% 149 1,2% 0,256 0,9% B BLOED EN BLOEDVORMENDE ORGANEN 1.106 2,6% 0,6% 246 1,9% 0,205 0,7% C HARTVAATSTELSEL 1.374 3,3% 0,2% 312 2,4% 0,795 2,7% D DERMATOLOGISCHE PREPARATEN 544 1,3% 1,6% 106 0,8% 0,087 0,3% G UROGENITAAL STELSEL EN GESLACHTSHORMONEN 18.904 44,9% 30,5% 10.003 77,9% 25,345 85,8% H SYSTEMISCHE HORMOONPREP., GESLACHTSHORMONEN UITGEZ. 153 0,4% 0,2% 25 0,2% 0,256 0,9% J ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK 8.173 19,4% 2,5% 1.128 8,8% 0,449 1,5% L CYTOSTATICA EN IMMUNOMODULERENDE MIDDELEN 7.014 16,7% 2,0% 29 0,2% 0,856 2,9% M SKELETSPIERSTELSEL 2.831 6,7% 2,1% 486 3,8% 0,894 3,0% N ZENUWSTELSEL 760 1,8% 0,1% 169 1,3% 0,191 0,6% P ANTIPARASITAIRE MIDDELEN 118 0,3% 10,6% 28 0,2% 0,019 0,1% R ADEMHALINGSSTELSEL 435 1,0% 0,1% 150 1,2% 0,165 0,6% S ZINTUIGLIJKE ORGANEN 31 0,1% 0,1% 7 0,1% 0,016 0,1% V DIVERSE MIDDELEN 82 0,2% 0,3% 3 0,0% 0,001 0,0% TOTAAL 42.087 100,0% 1,3% 12.841 100,0% 29,535 100,0%
A TRACTUS GASTRO‐INTESTINAL ET METABOLISME 563 1,3% 0,2% 149 1,2% 0,256 0,9% B SANG ET SYSTEME HEMATOPOIETIQUE 1.106 2,6% 0,6% 246 1,9% 0,205 0,7% C SYSTEME CARDIO‐VASCULAIRE 1.374 3,3% 0,2% 312 2,4% 0,795 2,7% D PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES 544 1,3% 1,6% 106 0,8% 0,087 0,3% G SYSTEME URO‐GENITAL ET HORMONES SEXUELLES 18.904 44,9% 30,5% 10.003 77,9% 25,345 85,8% H HORMONES SYSTEMIQUES, SAUF LES HORMONES SEXUELLES 153 0,4% 0,2% 25 0,2% 0,256 0,9% J ANTI‐INFECTIEUX A USAGE SYSTEMIQUE 8.173 19,4% 2,5% 1.128 8,8% 0,449 1,5% L CYTOSTATIQUES, AGENTS IMMUNOMODULATEURS 7.014 16,7% 2,0% 29 0,2% 0,856 2,9% M SYSTEME SQUELETTIQUE ET MUSCULAIRE 2.831 6,7% 2,1% 486 3,8% 0,894 3,0% N SYSTEME NERVEUX CENTRAL 760 1,8% 0,1% 169 1,3% 0,191 0,6% P ANTIPARASITAIRES 118 0,3% 10,6% 28 0,2% 0,019 0,1% R SYSTEME RESPIRATOIRE 435 1,0% 0,1% 150 1,2% 0,165 0,6% S ORGANES SENSORIELS 31 0,1% 0,1% 7 0,1% 0,016 0,1% V DIVERS 82 0,2% 0,3% 3 0,0% 0,001 0,0% TOTAL 42.087 100,0% 1,3% 12.841 100,0% 29,535 100,0%