Traduction de «*pk pd gegevens wijzen » (Néerlandais → Français) :

* PK /PD gegevens wijzen erop dat de driemaal daagse dosering geassocieerd wordt met een verbeterde werkzaamheid, daarom is een tweemaal daagse dosering alleen aanbevolen bij hogere doseringen.
* Les données PK/PD montrent que la posologie à trois prises quotidiennes est associée à une amélioration de l’efficacité ; par conséquent, la posologie biquotidienne n’est recommandée qu’en cas de posologies plus élevées.

*PK/PD gegevens wijzen erop dat de driemaal daagse dosering geassocieerd is met een verbeterde werkzaamheid; daarom wordt de tweemaal daagse dosering alleen aanbevolen bij hogere doseringen.
* Les données PC/PD indiquent que l’administration trois fois par jour est associée à une efficacité plus élevée, l’administration deux fois par jour n’est donc recommandée que si la dose se situe dans l’intervalle des doses plus élevées.

*PK/PD data wijzen uit dat drie doses per dag resulteren in een verhoogde efficiëntie.
*Les données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques indiquent que trois prises par jour permettent d’accroître l’efficacité ; par conséquent, deux prises quotidiennes ne sont recommandées que si les doses individuelles sont plus élevées.

Non-species gerelateerde breekpunten zijn voornamelijk bepaald op basis van PK/PD gegevens en zijn onafhankelijk van de MRC-verdelingen van specifieke species.
Les valeurs critiques non reliées à une espèce ont principalement été déterminées sur la base de données PK/PD et sont indépendantes des distributions de CMI d’espèces spécifiques.

* Breekpunten die geen verband houden met soorten zijn hoofdzakelijk bepaald op basis van PK/PD gegevens en houden geen verband met MIC distributies van specifieke soorten.
* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d‘espèces spécifiques.

* Non-species gerelateerde breekpunten werden hoofdzakelijk bepaald op basis van de PK/PD gegevens en zijn onafhankelijk van de MIC distributies van specifieke species.
* Les points critiques non liés à l’espèce ont été essentiellement déterminés sur la base des données PK/PD et sont indépendants des distributions des CIM d’espèces spécifiques.

van PK/PD gegevens en houden geen verband met MIC distributies van specifieke soorten.
principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d’espèces spécifiques.

Farmacokinetische/farmacodynamische relaties Op basis van samengestelde gegevens uit fase 2a- en fase 3-onderzoeken bij patiënten met een G551D-mutatie, toonde analyse van populatie PK/PD een relatie aan tussen FEV 1 en blootstelling aan ivacaftor in een E max model met een EC 50 van 45 ng/ml en een overeenkomende EC 90 van 405 ng/ml.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique L’analyse PK/PD de population portant sur les données groupées des études de phase IIa et III chez des patients porteurs d’une mutation G551D a mis en évidence une relation entre le VEMS et l’exposition à l’ivacaftor dans un modèle E max avec une EC 50 de 45 ng/ml et une EC 90 correspondante de 405 ng/ml.

In deze verslagen wordt de vergunninghouder gevraagd om specifiek gevallen te beoordelen waarvoor er een verlies van werkzaamheid is (patiënten die de behandeling met Ilaris gestaakt hebben wegens een gebrek-aan-therapeutische respons) om te bepalen of dit is te wijten aan veranderingen in de tijd in de PK / PD of antilichaam ontwikkeling (indien gegevens beschikbaar zijn) of bij wie een aanpassing van de dosering heeft geleid tot een betere therapeutische respons (patiënten met een maximale dosis titratie, zonder het stopzetten vanwege het gebrek-aantherapeutische respons).
Dans ces rapports, il est demandé au titulaire de l’AMM, d’évaluer précisément les cas pour lesquels il existe une perte d’efficacité (patients rapportant un arrêt de traitement par Ilaris en raison d’un manque de réponse thérapeutique) afin de déterminer si cela est dû à des changements au cours du temps du rapport PK/PD ou à l’apparition d’anticorps (si les données sont disponibles) ou chez qui un ajustement de dose a conduit a conduit à une amélioration de la réponse thérapeutique (patients avec une augmentation de dose sans interruption de traitement pour manque de réponse thérapeutique).