Traduction de «***er werden gevallen van zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag gemeld » (Néerlandais → Français) :

***Er werden gevallen van zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag gemeld tijdens behandeling met bupropion (zie rubriek 4.4).
***Des cas d’idées suicidaires et de comportement suicidaire ont été signalés au cours du traitement par le bupropion (voir rubrique 4.4).

Er werden gevallen van zelfmoordgedachte en zelfmoordgedrag gemeld tijdens behandeling met paroxetine of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
On a rapporté des cas d’idées suicidaires et de comportement suicidaire au cours d’un traitement par la paroxétine ou dans les suites immédiates de l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4.).

Er werden gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag gemeld tijdens behandeling met fluvoxamine of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Fluvoxamine EG”)
Des cas de pensées et de comportements suicidaires ont été signalés pendant des thérapies par fluvoxamine ou peu après leur arrêt (voir rubrique 2 : « Faites attention avec Fluvoxamine EG »)

*** Er werden gevallen van zelfmoordgedachte en zelfmoordgedrag gemeld tijdens behandeling met bupropion of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4.).
On a rapporté des cas d’idées suicidaires et de comportement suicidaire au cours d’un traitement par le bupropion ou dans les suites immédiates de l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4.).

Zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag: Gevallen van zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag werden gerapporteerd gedurende behandeling met fluoxetine of kort na de onderbreking van de behandeling (zie sectie 4.4).
Des cas d’idées et de comportements suicidaires : Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par fluoxétine ou très vite après l’arrêt du traitement (voir section 4.4).

1 Gevallen van zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag werden gerapporteerd gedurende behandeling met clomipraminehydrochloride of kort na de onderbreking van de behandeling (zie sectie 4.4.).
Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par clomipramine ou très vite après l’arrêt du traitement (voir section 4.4).

Psychische Stoomissen Gevallen van zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag werden gerapporteerd gedurende behandeling met dosulepine of kort na de onderbreking van de behandeling (zie sectie 4.4)
Affections psychiatriques Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la dosulépine ou très vite après l’arrêt du traitement (voir section 4.4).

In de langdurige, open-label onderzoeken met dosisverhoging werden gevallen van infecties (gastroenteritis, luchtweginfectie, bovenste luchtweginfectie), braken en duizeligheid vaker gemeld bij de groep met een dosering van 600 mg of 8 mg/kg dan bij groepen met een andere dosering.
Lors des études en ouvert à long terme avec escalade de dose, la survenue d’infections (gastroentérite, infection du tractus respiratoire, y compris haute), les vomissements et les étourdissements ont été plus fréquemment rapportés dans le groupe traité par la dose de 600 mg ou 8 mg/kg que dans les groupes avec d’autres doses.

Extravasatie en weefselnecrose: Tijdens de post-marketing surveillance (het toezicht nadat het medicijn in de handel werd gebracht (PMS), werden enkele gevallen van extravasatie van trabectedin gemeld, met daaropvolgende weefselnecrose waardoor debridement nodig was (zie rubriek 4.4).
Extravasation et nécrose tissulaire : au cours de la surveillance post-commercialisation, quelques cas d’extravasation de trabectédine, suivie de nécrose tissulaire nécessitant un débridement, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Er werden geen verschijnselen van acute toxiciteit gemeld in deze gevallen.
Aucun signe de toxicité aiguë n’a été rapporté chez ces patients.