Vertaling van "werkzame geneesmiddelen krijgen " (Nederlands → Engels) :

Sommige geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden echter toegelaten op voorwaarde dat er aanvullende monitoring gebeurt, zoals alle geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof en biologische geneesmiddelen waaronder biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, die bij geneesmiddelenbewaking voorrang krijgen.
However, some medicinal products for human use are authorised subject to additional monitoring. This includes all medicinal products for human use with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.

Teneinde buitensporige gevolgen voor de dagelijkse activiteiten van gezondheidszorginstellingen te voorkomen, moeten de lidstaten de mogelijkheid krijgen binnen de gezondheidszorginstellingen werkzame personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, toe te staan de authenticiteit van een uniek identificatiekenmerk te controleren en het kenmerk te deactiveren vóórdat het geneesmiddel aan het publiek wordt afgeleverd, of hen onder bepaalde voorwaarden van een dergelijke verplichting vrij te stellen.
In order to avoid an excessive impact on the daily operations of healthcare institutions, it should be possible for the Member States to allow persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within healthcare institutions to perform the verification of the authenticity and the decommissioning of a unique identifier earlier than the time the medicinal products is supplied to the public, or exempt them from such an obligation, subject to certain conditions.

Ik weet heel goed dat dit onderwerp erg gevoelig ligt, en dat we bij deze grote ethische vragen heel omzichtig te werk moeten gaan. Daarom wil ik nogmaals in alle helderheid zeggen dat we met deze verordening alleen maar willen garanderen dat de patiënten veilige en werkzame geneesmiddelen krijgen.
I am perfectly well aware that we are dealing here with a particularly tricky topic, and we must be especially sensitive when considering ethical issues as important as this one, and so let me once again make it clear that our sole intention, with this regulation, is to ensure that patients get safe and effective medicines.

De Commissie moet de bevoegdheid krijgen gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 van het VWEU vast te stellen, om de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, aan te vullen met betrekking tot goede fabricage- en distributiepraktijken voor werkzame stoffen, tot gedetailleerde regels voor geneesmiddelen die de Unie worden binnengebracht zonder te worden ingevoerd en tot veiligheidskenmerken.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions of Directive 2001/83/EC, as amended by this Directive, concerning good manufacturing and distribution practices for active substances, concerning detailed rules for medicinal products introduced into the Union without being imported and concerning safety features.

Sommige geneesmiddelen worden echter toegelaten op voorwaarde dat er aanvullende monitoring gebeurt, zoals alle geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof en biologische geneesmiddelen waaronder biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, die bij geneesmiddelenbewaking voorrang krijgen.
However, some medicinal products are authorised subject to additional monitoring. This includes all medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.

In eerste lezing heeft het Parlement het voorstel van de Commissie gesteund om een centrale vergunningverlening voor alle nieuwe werkzame stoffen verplicht te stellen, zodat patiënten overal in Europa zo snel mogelijk toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen.
At first reading, Parliament supported the Commission proposal laying down a compulsory centralised authorisation procedure for all new active substances with a view to ensuring that patients throughout Europe enjoy the quickest possible access to new medicinal products.