Traduction de «comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Comité voor farmaceutische specialiteiten | Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik | CFS [Abbr.] | CHMP [Abbr.]
Committee for Medicinal Products for Human Use | Committee for Proprietary Medicinal Products | CHMP [Abbr.] | CPMP [Abbr.]

EMA-werkgroep met patiënten- en consumentenorganisaties (ten behoeve van de wetenschappelijke comités voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) | Werkgroep Patiënten- en Consumentenorganisaties | PCWP [Abbr.]
EMA Human Scientific Committees' Working Party with Patients’ and Consumers’ Organisations | Patients' and Consumers' Working Party | PCWP [Abbr.]

Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Standing Committee on Medicinal Products for Human Use

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om in de hele Unie geharmoniseerd te reageren op veiligheidsvraagstukken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep die is opgericht bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , zich bij vraagstukken betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik steunen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.
In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.

Gezien de risico's van kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting vergiftige stoffen zal de Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 5, lid 3, en artikel 57, lid 1, onder p), van Verordening (EG) nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, verzoeken een advies op te stellen over het gebruik van deze categorieën stoffen als excipiënten in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
In view of the risks of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction, the Commission will request the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency to draw up an opinion on the use of these categories of substances as excipients of medicinal products for human use, on the basis of Articles 5(3) and 57(1)(p) of Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.

1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij Richtlijn 2001/83/EG ingestelde Permanente Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Directive 2001/83/EC.

Dit comité moet een belangrijke rol gaan spelen bij beoordelingen in de Gemeenschap in verband met geneesmiddelenbewaking: het moet zowel het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMEA (dat in communautaire procedures adviezen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt) als de bij Richtlijn 2001/83/EG opgerichte coördinatiegroep van lidstaten (die bij nationale vergunningsprocedures betrokken is) gaan ondersteunen.
The Committee is intended to play a key role in the pharmacovigilance assessments in the Community, by providing support both to the Committee for Medicinal Products for Human Use within the Agency (responsible for opinions on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use in the framework of Community procedures), and the coordination group of Member States established by Directive 2001/83/EC (involved in the national authorisation procedures).

Indien dit advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan zijn advies een uitgebreide toelichting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen toe samen met de aanbeveling.
Where this opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.

Indien het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan zijn advies een uitgebreide toelichting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen toe samen met de aanbeveling.
Where the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.

Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Whereas, the provisions of this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,

Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Whereas, the provisions of this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,

- het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bij aangelegenheden die verband houden met geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
- the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, in the case of matters relating to medicinal products for human use,