Traduction de «Tijd waarin de werkzame stof vrijkomt » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

tijd waarin de werkzame stof vrijkomt | tijd waarin het geneesmiddel beschikbaar komt
release of the active component

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
The assessment procedures provided for in Directive 2001/83/EC should therefore apply for the single assessment of periodic safety update reports for different medicinal products for human use containing the same active substance or the same combination of active substances, including joint assessments of medicinal products for human use authorised both nationally and through the centralised procedure.

Bij deze beoordeling moet rekening worden gehouden met de aard van de werkzame stof, met eventueel vereiste bijzondere opslagomstandigheden en met de sinds de levering verstreken tijd.
This assessment should take into account the nature of the active substance, any special storage conditions it requires, and the time elapsed since it was supplied.

5.3. Effecten op doelorganismen en waarschijnlijke concentratie waarin de werkzame stof gebruikt zal worden
5.3. Effects on target organisms, and likely concentration at which the active substance will be used

(44) Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen te bevorderen, mag de procedure voor de beoordeling van pas ontwikkelde werkzame stoffen de lidstaten of de Unie niet verhinderen biociden met een dergelijke nog niet in bijlage I opgenomen werkzame stof voor beperkte tijd toe te laten, mits er een dossier is ingediend dat aan alle voorschriften beantwoordt en mits aannemelijk is dat de werkzame stof en het biocide voldoen aan de daarvoor vastgestelde voorwaarden.
(44) In order to encourage the development of new active substances, the procedure for the evaluation of a newly developed active substance should not prevent Member States or the Union from authorising, for a limited period of time, biocidal products containing that active substance before the active substance is entered in Annex I, provided that a dossier meeting all requirements has been submitted and it is believed that the active substance and the biocidal product satisfy the conditions set for them.

1. Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring wordt door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat, hierna de „lidstaat-rapporteur” genoemd, ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.
1. An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.

Binnen 120 dagen na afloop van de periode voor het indienen van schriftelijke opmerkingen keurt de Autoriteit, in het licht van de ten tijde van de aanvraag beschikbare wetenschappelijke en technische kennis, een conclusie goed waarin zij vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria zal beantwoorden; zij deelt die conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie, en maakt die toegankelijk voor het publiek.
Within 120 days of the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application on whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public.

1. Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat (hierna de "rapporteur lidstaat" genoemd) worden ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.
1. An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, hereinafter referred to as "rapporteur Member State", together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.

Wanneer echter een goedkeuringscertificaat voor de werkzame stof van de voorgestelde bron beschikbaar is, waarin de heronderzoekstermijn en de opslagcondities worden vermeld, zijn de houdbaarheidsgegevens voor de werkzame stof van die bron niet vereist.
However, where a Certificate of Suitability for the active substance from the proposed source is available and specifies a retest period and storage conditions, stability data for the active substance from that source are not required.