Traduction de «Farmaceutisch gegeven » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

farmaceutisch gegeven
pharmaceutical particular

farmaceutische dossiers bewaren | farmaceutische gegevens bewaren | farmaceutische verslagen bewaren
maintain accurate pharmaceutical records | maintain pharmaceutical record | keep pharmaceutical records | maintain pharmaceutical records

farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]
pharmaceutical product [ disinfectant | pharmaceutical preparation | pharmaceutical speciality ]

logistiek planner farmaceutische producten | supply chain manager farmaceutische producten | distributiemanager farmaceutische producten | supply chain planner farmaceutische producten
assistant pharmaceutical goods distribution manager | senior pharmaceutical goods distribution manager | graduate pharmaceutical goods distribution manager | pharmaceutical goods distribution manager

afdelingshoofd internationale transit farmaceutische producten | exportmanager farmaceutische producten | import-exportmanager farmaceutische producten | manager internationale handel farmaceutische producten
graduate export manager in pharmaceutical goods | trainee import manager in pharmaceutical goods | graduate import export manager in pharmaceutical goods | import export manager in pharmaceutical goods

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
batch of medicinal products

farmaceutische industrie [ farmaceutische productie ]
pharmaceutical industry [ pharmaceutical production ]

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
pharmaceutical legislation [ control of medicines | pharmaceutical regulations ]

Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van inspecties bij de vervaardiging van farmaceutische producten | Pharmaceutical Inspection Convention, Overeenkomst inzake inspectie van farmaceutische producten | PIC [Abbr.]
Convention for the Mutual Recognition of Inspections in respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products | Pharmaceutical Inspection Convention | PIC [Abbr.]

eenheid met laminaire luchtstroom voor farmaceutisch gebruik
Pharmaceutical laminar airflow unit

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Onvolledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn alleen acceptabel voor geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid.
Incomplete pre-clinical or pharmaceutical data should be accepted only in the case of a product to be used in emergency situations, in response to public health threats.

In noodsituaties zoals bedoeld in artikel 2, punt 2, kan ook een voorwaardelijke vergunning worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt, mits aan de onder a) tot en met d) van dit lid genoemde eisen is voldaan.
In emergency situations as referred to in Article 2(2), a conditional marketing authorisation may be granted, subject to the requirements set out in points (a) to (d) of this paragraph, also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.

4. roept de lidstaten, de Commissie en de internationale gemeenschap op het klinisch onderzoek en de productie van efficiënte geneesmiddelen en vaccins tegen ebola en andere opkomende ziekten die door de commerciële farmaceutische industrie worden verwaarloosd, te coördineren en te intensiveren en te waarborgen dat de ethische voorwaarden voor het uitvoeren van proeven worden nageleefd, zoals voorafgaande geïnformeerde toestemming van de patiënten die aan de proeven deelnemen, transparantie van klinische gegevens die uit het onderzoek naar voren komen en daadwerkelijke toegang – waar mogelijk gratis – tot deze vaccins en tot behandelingen voor de betrokken personen (gekwalificeerd personeel en adequate verzorgingsinfrastructuur, prijzen die de werkelijke productiekosten niet overschrijden); betreurt het echter dat de subsidieovereenkomsten voor de Ebola+-projecten na het mobiliseren van de IMI-middelen zullen worden ondertekend en niet daarvoor, en verwacht dat farmaceutische ondernemingen die hierbij betrokken zijn de beginselen inzake maatschappelijk verantwoord ondernemen zullen eerbiedigen, met name door de innoverende vaccinatie betaalbaar te maken;
4. Requires the Member States, the Commission and the international community to coordinate and strengthen medical research and the production of effective medicines and vaccines against Ebola and other emerging diseases that are otherwise neglected by the pharmaceutical commercial sector, taking care to ensure that these trials take place under ethical conditions whereby patients give informed consent prior to taking part, and there is transparency concerning clinical data stemming from this research and genuine access, where possible free of charge, to these vaccines and treatment for the populations targeted (skilled staff and suitable facilities for administration of treatment, prices not to exceed the real cost of production); regrets the fact, however, that grant agreements for the Ebola+ projects will be signed after the release of the IMI funds and not beforehand, and expects pharmaceutical companies involved to adhere to and respect corporate social responsibility principles, specifically by means of affordability of the innovative vaccine treatment;

Uw rapporteur voor advies stelt voor de invoer van gegevens in Eudravigilance uitsluitend te laten geschieden door de bevoegde nationale autoriteiten op gebied van geneesmiddelenbewaking (geen rechtstreekse invoer door patiënten, en evenmin door de farmaceutische bedrijven, vanwege het risico van achtergrondruis die de gegevens onbruikbaar zou maken).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, nor by pharmaceutical firms, with the risk of creating too much background noise and thus making the relevant data unusable).

2. Bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de, kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid bij de pediatrische populatie aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.
2. An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish quality, safety and efficacy in the paediatric population, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.

Anderzijds, en zelfs als deze vergunning alleen voor de uitvoer wordt verstrekt, zou de rechtszekerheid erop achteruit gaan en zou de producent van generieke geneesmiddelen een onrechtmatig voordeel genieten omdat hij, na afloop van de periode van bescherming van de gegevens betreffende het geoctrooieerde farmaceutische product, eerder dan in normale omstandigheden een vergunning zou kunnen krijgen voor het in de handel brengen van het product op de EU-markt.
Even on the understanding that such authorisation was granted only for export purposes, it would have the effect of reducing legal certainty and creating an unfair advantage for manufacturers of generic pharmaceuticals who, at the end of the period laid down for the protection of data relating to the patented product, could obtain marketing authorisation for the EU market before they could otherwise expect to do so.

3. Bij een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid bij kinderen aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.
3. An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish safety, quality and efficacy in children, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration of the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.

De onderzoeker moet kennis nemen van de conclusies die uit het farmacologische en toxicologische onderzoek zijn getrokken en de aanvrager moet hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking stellen, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, zoals chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek moet het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking worden gesteld.
The investigator must acquaint himself with the conclusions drawn from the pharmacological and toxicological studies and hence the applicant must provide him at least with the investigator's brochure, consisting of all the relevant information known prior to the onset of a clinical trial including chemical, pharmaceutical and biological data, toxicological, pharmacokinetic and pharmacodynamic data in animals and the results of earlier clinical trials, with adequate data to justify the nature, scale and duration of the proposed trial; the complete pharmacological and toxicological reports shall be provided on request.

In deze module worden de in de modules 3, 4 en 5 van het dossier gepresenteerde chemische, farmaceutische en biologische gegevens, niet-klinische gegevens en klinische gegevens samengevat en worden de in artikel 12 van deze richtlijn beschreven verslagen en overzichten opgenomen.
This Module aims to summarise the chemical, pharmaceutical and biological data, the non-clinical data and the clinical data presented in Modules 3, 4 and 5 of the dossier for marketing authorisation, and to provide the reports/overviews described in Article 12 of this Directive.

Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.