Traduction de «zoals fabrikanten van actieve farmaceutische bestanddelen » (Néerlandais → Allemand) :

8. constateert dat octrooien in elk geval binnen het toepassingsgebied van een aantal afdelingen van ACTA blijven vallen; merkt op dat toepassing van civielrechtelijke handhavingsmaatregelen krachtens ACTA op octrooien de toegang tot legale, betaalbare en levensreddende geneesmiddelen ernstig kan hinderen en als effect heeft dat de afzet op de markt van generieke geneesmiddelen wordt vertraagd en de concurrentie verstoord; meent dat een duidelijke toename van het aantal schadeloosstellingen en strenge sancties voor mogelijke inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten de rechtsonzekerheid vergroot en fabrikanten en derde partijen die bij de productie, verkoop of distributie van generieke geneesmiddelen betrokken zijn, zoals fabrikanten van actieve farmaceutische bestanddelen, humanitaire organisaties, financierders van volksgezondheidsprogramma's en regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen zal afschrikken, vooral als deze bepalingen op goederen in doorvoer worden toegepast;
8. stellt fest, dass Patente zweifellos weiter in den Geltungsbereich verschiedener Abschnitte des ACTA fallen; stellt fest, dass durch die Anwendung der im ACTA vorgesehenen Maßnahmen zur zivilrechtlichen Durchsetzung auf Patente der Zugang zu rechtmäßigen, erschwinglichen und lebensrettenden Arzneimitteln ernsthaft behindert werden kann und sich dadurch möglicherweise der Marktzugang von Generika verzögert und der Wettbewerb verzerrt wird; stellt fest, dass ein erheblicher Anstieg der Schadenersatzansprüche und strengere Sanktionen bei möglichen Verletzungen der Rechte des geistigen Eigentums zu zunehmender Rechtsunsicherheit führen und die Hersteller von Generika und an der Herstellung, dem Verkauf oder dem Vertrieb von Generika beteiligte Dritte wie Hersteller von Arzneimittelwirkstoffen, humanitäre Organisationen, Träger von Gesundheitsprogrammen und Arzneimittelregulierungsbehörden abschrecken wird, insbesondere wenn diese Bestimmungen auf Transitgüter angewendet werden;

8. constateert dat octrooien in elk geval binnen het toepassingsgebied van een aantal afdelingen van ACTA blijven vallen; is bezorgd dat toepassing van civielrechtelijke handhavingsmaatregelen krachtens ACTA op octrooien de toegang tot legale, betaalbare en levensreddende geneesmiddelen ernstig kan hinderen en als effect heeft dat de afzet op de markt van generieke geneesmiddelen wordt vertraagd en de concurrentie verstoord; meent dat een duidelijke toename van het aantal schadeloosstellingen en strenge sancties voor mogelijke inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten de rechtsonzekerheid vergroot en fabrikanten en derde partijen die bij de productie, verkoop of distributie van generieke geneesmiddelen betrokken zijn, zoals fabrikanten van actieve farmaceutische bestanddelen, humanitaire organisaties, financierders van volksgezondheidsprogramma's en regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen zal afschrikken, vooral als deze bepalingen op goederen in doorvoer worden toegepast;
8. stellt fest, dass Patente zweifellos weiter in den Geltungsbereich verschiedener Abschnitte des ACTA fallen; verleiht seiner Besorgnis darüber Ausdruck, dass durch die Anwendung der im ACTA vorgesehenen Maßnahmen zur zivilrechtlichen Durchsetzung auf Patente der Zugang zu rechtmäßigen, erschwinglichen und lebensrettenden Arzneimitteln ernsthaft behindert werden kann und sich dadurch möglicherweise der Marktzugang von Generika verzögert und der Wettbewerb verzerrt wird; stellt fest, dass ein erheblicher Anstieg der Schadenersatzansprüche und strengere Sanktionen bei möglichen Verletzungen der Rechte des geistigen Eigentums zu zunehmender Rechtsunsicherheit führen und die Hersteller von Generika und an der Herstellung, dem Verkauf oder dem Vertrieb von Generika beteiligte Dritte wie Hersteller von Arzneimittelwirkstoffen, humanitäre Organisationen, Träger von Gesundheitsprogrammen und Arzneimittelregulierungsbehörden abschrecken wird, insbesondere wenn diese Bestimmungen auf Transitgüter angewendet werden;

Zowel hulpstoffen als werkzame farmaceutische bestanddelen moeten vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken zoals die op Europees niveau zijn uitgewerkt, hun specifieke eigenschappen in aanmerking genomen.
Arzneimittelwirkstoffe und Trägerstoffe sollten nach den Regeln der auf europäischer Ebene entwickelten einschlägigen guten Herstellungspraxis hergestellt werden, wobei ihre jeweiligen Besonderheiten zu berücksichtigen sind.

P. overwegende dat de commissaris voor Handel het Parlement tijdens de plenaire vergadering van 20 oktober 2010 om een advies heeft gevraagd over de hangende vraag of octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht moeten worden opgenomen; overwegende dat de ACTA-onderhandelaars hebben verklaard dat de ACTA de grensoverschrijdende doorvoer van legale generieke geneesmiddelen niet zal belemmeren; overwegende dat het Parlement in zijn resolutie en schriftelijke verklaring te kennen heeft gegeven dat maatregelen ter uitbreiding van bevoegdheden voor grensoverschrijdende inspectie en inbeslagname van goederen de mondiale toegang tot legale, betaalbare en veilige geneesmiddelen niet nadelig mogen beïnvloeden; overwegende dat Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad, waarvan de bepalingen momenteel ter discussie staan in het kader van een WTO-geschil, voorziet in grenshandhavingsmaatregelen voor goederen in doorvoer; overwegende dat sommige actoren, zoals bedrijven in de farmaceutische sector, fabrikanten van generieke geneesmiddelen en pleitbezorgers van de mondiale volksgezondheid, waarschuwen voor de opneming van octrooien in de ACTA en voor de mogelijke negatieve gevolgen voor technologische innovatie, toegang tot geneesmiddelen en generieke concurrentie,
P. in der Erwägung, dass das Kommissionsmitglied für Handel das Parlament am 20. Oktober 2010 im Plenum aufgefordert hat, zu der offenen Frage Stellung zu nehmen, ob Patente in den Abschnitt über die zivilrechtliche Durchsetzung aufgenommen werden sollen, und dass die ACTA-Verhandlungsführer erklärt haben, dass das ACTA den grenzüberschreitenden Verkehr rechtmäßig hergestellter Generika nicht behindern wird, sowie in der Erwägung, dass das Parlament in seiner Entschließung und seiner schriftlichen Erklärung festgestellt hat, dass alle Maßnahmen zur Stärkung der Befugnisse für eine grenzübergreifende Inspektion und Beschlagnahme von Waren den allgemeinen Zugang zu rechtmäßig hergestellten, erschwinglichen und sicheren Arzneimitteln nicht beeinträchtigen sollte, und dass die Verordnung Nr. 1383/2003 des Rates, deren Bestimmungen derzeit in einer WTO-Streitsache diskutiert werden, Grenzkontrollmaßnahmen für Transitgüter vorsieht, und in der Erwägung, dass einige Akteure wie Pharmaunternehmen, Hersteller von Generika und weltweit im Gesundheitsbereich engagierte Personen vor der Einbeziehung von Patenten in das ACTA sowie den möglichen schädlichen Auswirkungen auf technologische Innovationen, den Zugang zu Arzneimitteln und den Generikawettbewerb warnen,

O. overwegende dat de commissaris voor Handel het Parlement tijdens de plenaire vergadering van 20 oktober 2010 om een advies heeft gevraagd over de hangende vraag of octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht moeten worden opgenomen; overwegende dat de ACTA-onderhandelaars hebben verklaard dat ACTA de grensoverschrijdende doorvoer van legale generieke geneesmiddelen niet zal belemmeren; overwegende dat het Parlement in zijn resolutie en schriftelijke verklaring te kennen heeft gegeven dat maatregelen ter uitbreiding van bevoegdheden voor grensoverschrijdende inspectie en inbeslagname van goederen de mondiale toegang tot legale, betaalbare en veilige geneesmiddelen niet nadelig mogen beïnvloeden; overwegende dat Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad, waarvan de bepalingen momenteel ter discussie staan in het kader van een WTO-geschil, voorziet in grenshandhavingsmaatregelen voor goederen in doorvoer; overwegende dat sommige actoren zoals bedrijven in de farmaceutische sector, fabrikanten van generieke geneesmiddelen en pleitbezorgers van de mondiale volksgezondheid hebben gewaarschuwd dat octrooien niet in ACTA moeten worden opgenomen en dat dit mogelijke negatieve gevolgen zou kunnen hebben voor technologische innovatie, toegang tot geneesmiddelen en generieke concurrentie,
O. in der Erwägung, dass das für Handel zuständige Kommissionsmitglied das Parlament in der Plenarsitzung vom 20. Oktober 2010 aufforderte, zu der ausstehenden Frage, ob Patente in die Abschnitte über die zivilrechtliche Durchsetzung aufgenommen werden sollten, Stellung zu nehmen, und dass die Verhandlungsführer des ACTA-Übereinkommens erklärt haben, dass das ACTA den grenzüberschreitenden Verkehr rechtmäßig hergestellter Generika nicht behindern wird; in der Erwägung, dass das Parlament in seiner Entschließung und seiner schriftlichen Erklärung dargelegt hat, dass alle Maßnahmen zur Stärkung der Befugnisse für eine grenzübergreifende Inspektion und Beschlagnahme von Waren den allgemeinen Zugang zu rechtmäßig hergestellten, erschwinglichen und sicheren Arzneimitteln nicht beeinträchtigen sollte; in der Erwägung, dass die Verordnung Nr. 1383/2003 des Rates, deren Bestimmungen derzeit in einer WTO-Streitsache diskutiert werden, Grenzkontrollmaßnahmen für Transitgüter vorsieht; in der Erwägung, dass einige Akteure wie Pharmaunternehmen, Hersteller von Generika und weltweit im Gesundheitsbereich engagierte Personen vor der Einbeziehung von Patenten in das ACTA sowie den möglichen schädlichen Auswirkungen auf die technologischen Innovationen, den Zugang zu Arzneimitteln und den Generikawettbewerb gewarnt haben,

de bestanddelen die aan de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn farmaceutische vorm geven en die met het middel worden ingenomen of anderszins aan dieren worden toegediend, zoals capsules en gelatinecapsules.
der Bestandteile der Darreichungsform, die dem Tier oral oder auf anderem Weg verabreicht werden, z. B. Kapseln oder Gelatinekapseln.

De Koning kan een uitzondering bepalen voor het toepassingsgebied van dit artikel voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 ».
Der König kann Fertigarzneimittel vom Anwendungsbereich des vorliegenden Artikels ausschliessen, für die der Antragsteller nachgewiesen hat, dass der beziehungsweise die wirksamen Bestandteile, so wie sie in der Anatomical Therapeutical Chemical Classification angegeben sind, die unter der Verantwortung des World Health Organisation Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology erstellt wird, durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, ausser wenn der beziehungsweise die wirksamen Bestandteile verschiedene Salze, Ester, Äther, Isomere, Isomerengemische, Komplexmittel oder Derivate des beziehungsweise der wichtigsten wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels sind, das in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 1 oder 2 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnt ist ».

- de bestanddelen die aan het middel zijn farmaceutische vorm geven en die met het middel worden ingenomen of anderszins aan dieren worden toegediend, zoals capsules, gelatinecapsules, enz.
- der Bestandteile, die dem Arzneimittel ihre äußere pharmazeutische Form geben und dem Tier verabreicht werden, z. B. Kapseln, Gelatinekapseln usw.

(18) Het komt wenselijk voor om, gelet op de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder therapeutische indicatie in een voor het dier ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht.
(18) Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Tierarzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne besondere therapeutische Indikation und in einer Darreichungsform und Dosierung, die kein Risiko für das Tier darstellen, in Verkehr gebracht werden.

- de bestanddelen die aan het middel zijn farmaceutische vorm geven en die met het middel worden ingenomen of anderszins aan de patiënt worden toegediend, zoals capsules, gelatinecapsules, capsules voor rectale toediening enz.
- der Bestandteile, die dem Arzneimittel ihre äussere pharmazeutische Form geben und mit eingenommen oder allgemein mit verabreicht werden, z.B. Kapseln, Gelatinekapseln, Rektalkapseln usw.