De marktvergunning voor een weesgeneesmiddel is tevens gebaseerd op de evaluatie van diverse criteria, met inbegrip van de significante voordelen van het product ten opzichte van andere bestaande en beschikbare alternatieven in de Unie, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, die in het kader van prijsstellings- en vergoedingsprocedures niet opnieuw tegen het licht zouden moeten worden gehouden.
Auch die Marktzulassung eines Arzneimittels für seltene Leiden erfolgt auf der Grundlage der Bewertung mehrerer Kriterien, u. a. des deutlichen Nutzens des Produkts im Vergleich zu in der Union vorhandenen und erhältlichen Alternativen, in Übereinstimmung mit Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden, die im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren nicht erneut bewertet werden sollten.
