Vertaling van "waarvoor aanvullende monitoring geldt bijhouden " (Nederlands → Duits) :

Het bureau moet een openbare lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt bijhouden.
Die Agentur sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste solcher Arzneimittel führen und auf dem neuesten Stand halten.

Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau , vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.
Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung genehmigter Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Genehmigung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt, bijhouden.
Die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste von Arzneimitteln, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, führen und auf dem neuesten Stand halten.

Omwille van de transparantie worden alle geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, vermeld in een lijst die wordt opgesteld en bijgehouden door het Europees Geneesmiddelenbureau, overeenkomstig artikel 23, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004. Daarnaast worden zij gemarkeerd met een zwart symbool.
Zur Gewährleistung der Transparenz werden alle Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, in eine Liste aufgenommen, die gemäß Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erstellt und verwaltet wird. Außerdem sind sie mit einem schwarzen Symbol gekennzeichnet.

1. Houders van een vergunning die vóór 1 september 2013 is afgegeven, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, nemen het zwarte symbool vóór 31 december 2013 op in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.
(1) Inhaber von vor dem 1. September 2013 erteilten Zulassungen, die zusätzlich zu überwachende Humanarzneimittel betreffen, fügen das schwarze Symbol bis spätestens zum 31. Dezember 2013 zu der Fachinformation und der Packungsbeilage für diese Arzneimittel hinzu.

· Een langere lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd (artikel 23 van de verordening). Alle geneesmiddelen waarvoor op enige wijze een veiligheidsstudie na toelating (PASS) wordt verricht of waarvoor bepaalde andere voorwaarden of vereisten gelden, moeten stelselmatig op de lijst van geneesmiddelen met een "zwart symbool" worden geplaatst.
· Eine längere Liste von Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung bedürfen (Artikel 23 der Verordnung): Die Liste der mit einem schwarzen Symbol gekennzeichneten Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, sollte systematisch alle Arzneimittel umfassen, die einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung unterzogen werden müssen oder für die bestimmte andere Bedingungen oder Anforderungen gelten.

(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.
(1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Zulassung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen.

(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.
(1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Zulassung Sicherheitsbedingungen unterliegen.

Daartoe dienen vismachtigingen van toepassing te zijn in visserijen waarvoor een aanlandingsplicht geldt; gegevens over de vangsten van alle soorten moeten worden geregistreerd zonder drempelwaarde voor het gewicht; gegevens over vangsten van vis kleiner dan de minimale instandhoudingsreferentiegrootte dienen afzonderlijk te worden geregistreerd; gezien de moeilijkheid om aan boord van een vissersvaartuig de exacte omvang van kleine vangsten vast te stellen, dient voor de ramingen van kleine vangsten in logboeken en aangiften van overlading een grotere tolerantiemarge te gelden; er moeten regels inzake elektronische monitoring op afstand (REM) worden vastgesteld voor de registratie van gegevens ter bewaking van de aanlandingsplicht op zee; er moeten regels inzake de gescheiden opslag van vangsten en de controle op het vermarkten van vis kleiner dan de minimale instandhoudingsreferentiegrootte worden vastgesteld; en de voorwaarden voor het inzetten van met controle belaste waarnemers bij de monitoring moeten worden omschreven.
Zu diesem Zweck sollten für Fischereien, die der Anlandeverpflichtung unterliegen, Fanggenehmigungen gelten; die Fangdaten sollten für alle Arten ohne jegliche Gewichtsgrenzen aufgezeichnet werden; Daten zu Fängen unterhalb der Referenzmindestgröße für die Bestandserhaltung sollten getrennt aufgezeichnet werden; aufgrund der Schwierigkeit, kleine Fangmengen an Bord von Fischereifahrzeugen exakt zu bestimmen, sollte für die Schätzung kleiner Fangmengen in Logbüchern und Umladeerklärungen eine größere Toleranzspanne gelten; es sollten Vorschriften für die elektronische Fernüberwachung im Bereich der Aufzeichnung von Daten zur Überwachung der Anlandeverpflichtung auf See erlassen werden; Vorschriften für die gentrennte Aufbewahrung von Fängen und die Kontrolle der Vermarktung von Fängen unterhalb der Referenzmindestgrößen für die Bestandserhaltung sollten erlassen werden; und die Bedingungen für den Einsatz von Kontrollbeobachtern zu Überwachungszwecken sollten festgelegt werden.

2. Ten einde de geharmoniseerde aanvullende verklaring in stand te houden dient de spoorwegonderneming, respectievelijk de infrastructuurbeheerder in het kader van zijn systeem voor veiligheidsbeheer overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2004/49/EG maatregelen (b.v. rijden onder toezicht) te treffen en de geldigheidsduur vast te stellen voor kennis en vaardigheden omtrent rollend materieel, trajecten en - zo nodig -taal zodat de treinbestuurder deze trajecten en/of voertuigen waarvoor zijn geharmoniseerd aanvullende verklaring geldt, buiten deze termijnen niet gebruikt.
(2) Zur Aufrechterhaltung der harmonisierten Zusatzbescheinigung hat das Eisenbahnunternehmen bzw. der Infrastrukturbetreiber im Rahmen seines Sicherheitsmanagementsystems gemäß Artikel 9 der Richtlinie 2004/49/EG für Kenntnisse und Fähigkeiten bezüglich Rollmaterial, Strecken und – soweit erforderlich – Sprache bestimmte Höchstfristen und geeignete Maßnahmen (z.B. Fahren unter Aufsicht) vorzusehen, um zu verhindern, dass der Triebfahrzeugführer Strecken und/oder Fahrzeuge, für die seine harmonisierte Zusatzbescheinigung gilt, über diese Fristen hinaus nutzt.