Traduction de «voorwaarden vast te stellen waaronder door individuele » (Néerlandais → Allemand) :

1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 15, lid 2, benoemt het Comité pediatrie een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.
(1) Nach Eingang eines Vorschlags für ein pädiatrisches Prüfkonzept, das Artikel 15 Absatz 2 genügt, benennt der Pädiatrieausschuss einen Berichterstatter und gibt innerhalb einer Frist von 60 Tagen eine Stellungnahme dazu ab, ob durch die vorgeschlagenen Studien die Erarbeitung der Daten sichergestellt wird, die für die Festlegung der Verwendungsmöglichkeiten des Arzneimittels zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen erforderlich sind, sowie dazu, ob der zu erwartende therapeutische Nutzen die vorgeschlagenen Studien rechtfertigt.

Aan de Commissie moet de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen om het volgende vast te leggen: de regels voor de berekening van de rente die moet worden aangerekend ingeval van een besluit tot terugvordering van onjuist gebruikte bedragen van het Fonds en ter waarborging van de rechten op goed bestuur en op toegang tot documenten van de begunstigden in procedures met betrekking tot die terugvordering; het soort bijdragen aan het Fonds en de aangelegenheden waarvoor de bijdragen verschuldigd zijn, en de manier waarop het bedrag van de bijdragen wordt berekend en de wijze waarop ze moeten worden betaald; de registratie-, boekhoud- en verslagleggingsverplichtingen en andere verplichtingen om ervoor te zorgen dat de bijdragen volledig en tijdig worden betaald; de jaarlijkse bijdragen die nodig zijn om de administratieve uitgaven van de afwikkelingsraad te dekken voordat hij volledig operationeel wordt; het bijdragesysteem voor instellingen waaraan vergunning voor de uitoefening van werkzaamheden is verleend nadat het Fonds zijn streefbedrag heeft bereikt; de criteria voor de spreiding in de tijd van de bijdragen; de criteria voor het bepalen van het aantal jaren waarmee de initiële periode voor het bereiken van het streefbedrag kan worden verlengd; de criteria om de jaarlijkse bijdragen te bepalen wanneer de beschikbare financiële middelen van het Fonds na de initiële periode tot onder het streefbedrag zakken; de maatregelen om de omstandigheden en voorwaarden vast te stellen waaronder door individuele instellingen achteraf te betalen bijdragen tijdelijk kunnen worden opgeschort; de nadere regels voor het bestuur van het Fonds en de algemene beginselen en criteria voor zijn beleggingsstrategie.
Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, im Einklang mit Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Folgendes festzulegen: die Vorschriften für die Berechnung des Zinssatzes, der im Fall eines Beschlusses über die Einziehung missbräuchlich verwendeter Beträge aus dem Fonds anzuwenden ist, und die Garantien der Rechte von Begünstigten auf gute Verwaltung und auf Zugang zu Dokumenten in Verfahren bezüglich einer solchen Einziehung, die Art der in den Fonds einzuzahlenden Beiträge und die Angelegenheiten, für die Beiträge fällig werden, und die Methode zur Berechnung der Höhe der Beiträge und die Art, wie sie zu zahlen sind, die Registrierungs-, Rechnungslegungs- und Berichtspflichten sowie weitere Vorschriften zur Sicherstellung der vollständigen und pünktlichen Entrichten der Beiträge, die jährlichen Beiträge zur Deckung der Verwaltungsausgaben bis zur vollständigen Funktionsfähigkeit des Ausschusses, das Beitragssystem für Institute, deren Geschäftstätigkeit nach Erreichung der Zielausstattung des Fonds zugelassen wird, Kriterien für die zeitliche Staffelung der Beiträge, Kriterien für die Festlegung der Anzahl von Jahren, um die die Aufbauphase für das Erreichen der Zielausstattung verlängert werden kann, Kriterien für die Festlegung der jährlichen Beiträge, wenn die verfügbaren Finanzmittel des Fonds nach der Aufbauphase unter die Zielausstattung sinken, Maßnahmen zur Festlegung der Umstände und Bedingungen, unter denen einzelne Institute vorübergehend von nachträglich erhobenen Beiträgen befreit werden können, und die detaillierten Regeln zur Verwaltung des Fonds und die allgemeinen Grundsätze und Kriterien für seine Anlagestrategie.

(66) De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om overeenkomstig artikel 290 VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen om het volgende vast te leggen: het soort bijdragen aan het Fonds en de aangelegenheden waarvoor de bijdragen verschuldigd zijn, de manier waarop het bedrag van de bijdragen wordt berekend en de wijze waarop ze moeten worden betaald; de jaarlijkse bijdragen die nodig zijn om de administratieve uitgaven van de afwikkelingsraad te dekken voordat hij volledig operationeel wordt; de registratie-, boekhoud- en rapportageverplichtingen en andere verplichtingen om ervoor te zorgen dat de bijdragen volledig en tijdig worden betaald; het bijdragesysteem voor instellingen waaraan vergunning voor de uitoefening van werkzaamheden is verleend nadat het Fonds zijn streefbedrag heeft bereikt; de criteria voor de spreiding in de tijd van de bijdragen; de omstandigheden waarin de betaling van de bijdragen kan worden vervroegd; de criteria voor het bepalen van het aantal jaren waarmee de eerste periode voor het bereiken van het streeffinancieringsniveau kan worden uitgebreid; de criteria om de jaarlijkse bijdragen te bepalen wanneer de beschikbare financiële middelen van het Fonds na de eerste periode tot onder het doelniveau zakken ; de maatregelen om de omstandigheden en voorwaarden vast te stellen waaronder door individuele instellingen achteraf te betalen bijdragen tijdelijk kunnen worden opgeschort .
(66) Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, im Einklang mit Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Folgendes festzulegen: die Art der in den Fonds einzuzahlenden Beiträge und die Angelegenheiten, für die Beiträge fällig werden, die Methode zur Berechnung der Höhe der Beiträge und die Art, wie sie zu zahlen sind, die jährlichen Beiträge zur Deckung der Verwaltungsausgaben bis zur vollständigen Funktionsfähigkeit des Ausschusses, die Registrierungs-, Rechnungslegungs- und Berichtspflichten sowie weitere Vorschriften zur Sicherstellung der vollständigen und pünktlichen Entrichten der Beiträge, das Beitragssystem für Institute, deren Geschäftstätigkeit nach Erreichung der Zielausstattung des Fonds zugelassen wird, Kriterien für die zeitliche Staffelung der Beiträge, die Umstände, unter denen die Entrichtung von Beiträgen vorgezogen werden kann, Kriterien für die Festlegung der Anzahl von Jahren, um die der ursprüngliche Zeitraum für das Erreichen der Zielausstattung verlängert werden kann, Kriterien für die Festlegung der jährlichen Beiträge, wenn die verfügbaren Finanzmittel des Fonds nach dem ursprünglichen Zeitraum unter die Zielausstattung sinken , Maßnahmen zur Festlegung der Umstände und Modalitäten, unter denen einzelne Institute vorübergehend von Ex-post-Beiträgen befreit werden können .

(66) De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om overeenkomstig artikel 290 VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen om het volgende vast te leggen: het soort bijdragen aan het Fonds en de aangelegenheden waarvoor de bijdragen verschuldigd zijn, de manier waarop het bedrag van de bijdragen wordt berekend en de wijze waarop ze moeten worden betaald, de registratie-, boekhoud- en rapportageverplichtingen en andere verplichtingen om ervoor te zorgen dat de bijdragen volledig en tijdig worden betaald, het bijdragesysteem voor instellingen waaraan een vergunning voor de uitoefening van werkzaamheden is verleend terwijl het Fonds zijn streefbedrag al heeft bereikt, de criteria voor de spreiding in de tijd van de bijdragen, de omstandigheden waarin de betaling van de bijdragen kan worden vervroegd, de criteria om de jaarlijkse bijdragen te bepalen, en de maatregelen om de omstandigheden en voorwaarden vast te stellen waaronder een instelling geheel of gedeeltelijk van achteraf te betalen bijdragen kan worden vrijgesteld.
(66) Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, im Einklang mit Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Folgendes festzulegen: die Art der in den Fonds einzuzahlenden Beiträge und die Angelegenheiten, für die Beiträge fällig werden, die Methode zur Berechnung der Höhe der Beiträge und die Art, wie diese zu zahlen sind, die Registrierungs-, Rechnungslegungs- und Berichtspflichten sowie weitere Vorschriften zur Gewährleistung der vollständigen und pünktlichen Entrichtung der Beiträge, das Beitragssystem für Institute, deren Geschäftstätigkeit nach Erreichung der Zielausstattung des Fonds zugelassen wird, Kriterien für die zeitliche Staffelung der Beiträge, die Umstände, unter denen die Entrichtung von Beiträgen vorgezogen werden kann, Kriterien für die Festlegung der jährlichen Beiträge, Maßnahmen zur Festlegung der Umstände und Modalitäten, unter denen ein Institut teilweise oder ganz von außerordentlichen Ex-post-Beiträgen befreit werden kann.

(14) Teneinde de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 111/2005 te verwezenlijken, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie teneinde bepalingen aan te nemen tot vaststelling van de gevallen waarin geen vergunning is vereist alsook van de verdere voorwaarden voor het verlenen van een vergunning, de voorwaarden vast te stellen waaronder bepaalde categorieën marktdeelnemers en marktdeelnemers die zich bezighouden met de uitvoer van geringe hoeveelheden van geregistreerde stoffen van categorie 3, van de controles zijn vrijgesteld, de criteria vast te stellen aan de hand waarvan de legale doeleinden van de transactie kunnen worden aangetoond, te bepalen welke informatie de bevoegde instanties nodig hebben om toezicht uit te oefenen op de uitvoer, invoer of intermediaire activiteiten van marktdeelnemers, te bepalen voor welke landen van bestemming een voorafgaande kennisgeving van uitvoer van geregistreerde stoffen van categorie 2 en 3 van de bijlage vereist is, vereenvoudigde procedures voor voorafgaande kennisgevingen van uitvoer alsook de gemeenschappelijke criteria daarvan vast te stellen, te bepalen voor welke landen van bestemming een uitvoervergunning moet zijn afgegeven voor de uitvoer van geregistreerde stoffen van categorie 3 van de bijlage, vereenvoudigde procedures voor het verlenen van een uitvoervergunning alsook de gemeenschappelijke criteria daarvoor vast te stellen, andere stoffen in de bijlage bij deze verordening op te nemen en andere wijzigingen aan te brengen die nodig zijn om te reageren op nieuwe ontwikkelingen op het gebied van misbruik van drugsprecursoren.
(14) Um die Ziele der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 zu erreichen, sollte der Kommission die Befugnis zur Verabschiedung von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union übertragen werden, um Folgendes festzulegen: Vorschriften für die Bestimmung der Fälle, in denen keine Erlaubnis erforderlich ist, und weitere Bedingungen für die Erlaubniserteilung, die Bedingungen für die Ausnahme bestimmter Kategorien von Wirtschaftsbeteiligten oder von Wirtschaftsbeteiligten, die kleine Mengen erfasster Stoffe der Kategorie 3 ausführen von den Kontrollen, die Kriterien, nach denen bestimmt wird, wie der legale Zweck des Vorgangs nachgewiesen werden kann, die Informationen, die die zuständigen Behörden zur Überwachung der Einfuhr-, Ausfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte der Wirtschaftsbeteiligten benötigen, die Bestimmungsländer, bei denen vor der Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorien 2 und 3 des Anhangs eine Vorausfuhrunterrichtung erfolgen sollte, vereinfachte Vorausfuhrverfahren und die gemeinsamen Kriterien für sie, die Bestimmungsländer, bei denen die Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorie 3 des Anhangs an eine Ausfuhrgenehmigung geknüpft werden sollte, sowie vereinfachte Ausfuhrgenehmigungsverfahren und die gemeinsamen Kriterien für sie; zudem sollten zusätzliche Stoffe in den Anhang aufgenommen werden sowie weitere Änderungen erfolgen, damit auf neue Trends bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen reagiert werden kann.

(27) Om beleggers in de Europese Unie een betere bescherming te bieden, is het raadzaam strikte voorwaarden vast te stellen waaronder het de lidstaten is toegestaan deze richtlijn niet toe te passen op personen die beleggingsdiensten voor cliënten verrichten, waardoor deze cliënten dus geen bescherming uit hoofde van deze richtlijn genieten.
(27) Um den Anlegerschutz in der Europäischen Union zu stärken, ist es sinnvoll, die Bedingungen zu beschränken, unter denen Mitgliedstaaten Personen, die Wertpapierdienstleistungen für Kunden erbringen, von der Anwendung dieser Richtlinie ausnehmen können, da diese Kunden demzufolge nicht durch die Richtlinie geschützt sind.

(47) In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven de voorwaarden vast te stellen waaronder de prestatieverklaring beschikbaar mag zijn op een website, de periode vast te stellen waarin fabrikanten, importeurs en distributeurs de technische documentatie en de prestatieverklaring ter beschikking moeten houden, prestatieklassen vast te stellen met betrekking tot de essentiële kenmerken van bouwproducten, het systeem voor de beoordeling van de prestaties en de verificatie van de bestendigheid van de aangegeven prestaties vast te stellen dat op een bepaald bouwproduct of een familie van bouwproducten moet worden toegepast, het formaat van de Europese technische beoordeling te bepalen, procedures vast te stellen voor het uitvoeren van de evaluatie van TAB's en de bijlagen I tot en met VI te wijzigen.
(47) Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten , Folgendes festzulegen: Bedingungen, unter denen die Leistungserklärung über eine Website abrufbar sein kann; den Zeitraum, während dessen Hersteller, Importeure und Händler die technische Dokumentation aufbewahren und die Leistungserklärung verfügbar halten sollten; die Leistungsklassen in Bezug auf die wesentlichen Merkmale von Bauprodukten; das System zur Leistungsbewertung und zur Überprüfung der Beständigkeit der erklärten Leistung, das auf ein Bauprodukt oder eine Familie von Bauprodukten anzuwenden ist; das Format der Europäischen Technischen Bewertung; die Verfahren zur Begutachtung der Technischen Bewertungsstellen; ferner sollte die Kommission die Anhänge I bis VI ändern dürfen.

Het is nodig om de voorwaarden vast te stellen waaronder lidstaten acties in het kader van het Fonds moeten uitvoeren, en met name om te bepalen in welke omstandigheden de verantwoordelijke instantie projecten rechtstreeks kan uitvoeren.
Die Bedingungen, unter denen die Mitgliedstaaten Maßnahmen im Rahmen des Fonds durchführen sollten, müssen festgelegt und es muss insbesondere bestimmt werden, unter welchen Umständen die zuständige Behörde Projekte direkt durchführen kann.

Het is nodig de voorwaarden vast te stellen waaronder deze follow-up plaatsvindt.
Es ist daher erforderlich, die Bedingungen festzulegen, nach denen diese Begleitung erfolgt.