Vertaling van "volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen " (Nederlands → Duits) :

In het belang van de volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen vereisen wanneer er bezorgdheid rijst in verband met de geneesmiddelenbewakingsgegevens of naar aanleiding van het ontbreken van beschikbare veiligheidsgegevens als het gebruik van de betrokken werkzame stoffen voornamelijk voorkomt in geneesmiddelen waarvoor periodieke veiligheidsverslagen niet standaard vereist zijn.
Allerdings sollten die zuständigen Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für die genannten Arzneimittel vorschreiben, falls Bedenken aufgrund von Pharmakovigilanzdaten oder aufgrund des Fehlens von verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten entstehen, in dem Fall, in dem die Verwendung des betreffenden Wirkstoffs vornehmlich in Arzneimitteln erfolgt, für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nicht routinemäßig vorgeschrieben sind.

De bevoegde autoriteiten voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten de middelen waarover zij beschikken meer met elkaar delen.
Es ist erforderlich, die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch die zuständigen Behörden zur Beurteilung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte zu intensivieren.

De bevoegde autoriteiten moeten de middelen waarover zij beschikken voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen meer met elkaar delen.
Es ist erforderlich, die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch die zuständigen Behörden zur Beurteilung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte zu intensivieren.

Wanneer voor dergelijke geneesmiddelen het risico moet worden beoordeeld of de juistheid van de productinformatie moet worden heroverwogen, moeten de autoriteiten in het belang van de volksgezondheid wel periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen verlangen.
Allerdings sollten die Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für solche Arzneimittel vorschreiben, wenn die Notwendigkeit besteht, deren Risiken zu beurteilen oder die Angemessenheit der Produktinformationen zu überprüfen.

Wanneer voor dergelijke geneesmiddelen het risico moet worden beoordeeld of de juistheid van de productinformatie moet worden heroverwogen, moeten de autoriteiten in het belang van de volksgezondheid wel op gezette tijden periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen verlangen.
Allerdings sollten die Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte und in bestimmten Zeitabständen vorzulegende Unbedenklichkeitsberichte auch für solche Arzneimittel vorschreiben, wenn die Notwendigkeit besteht, deren Risiken zu beurteilen oder die Angemessenheit der Produktinformationen zu überprüfen.

“Signalen” worden opgepikt uit spontane meldingen van bijwerkingen aan nationale bevoegde autoriteiten, uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen als een product eenmaal in de handel is gebracht en uit beoordelingen door deskundigen van medische onderzoeksrapporten.
Quellen wichtiger Hinweise sind Spontanmeldungen über UAW an die zuständigen nationalen Behörden, die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die von den Pharmaunternehmen nach der Marktzulassung eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen, sowie Expertengutachten aus der Medizinforschung.

Na de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen overwegen de nationale bevoegde autoriteiten of de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel moeten worden gewijzigd.
Nach der Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte prüfen die zuständigen nationalen Behörden, ob Maßnahmen hinsichtlich der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels erforderlich sind.

23. De bevoegde autoriteiten voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten de middelen waarover zij beschikken meer met elkaar delen.
23. Die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch zuständige Behörden zur Beurteilung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte muss intensiviert werden.