Traduction de «via parallelimport ingevoerde geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

„In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld”.
„Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, übernehmen die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, die Überwachung der Einfuhren, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Union und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Union geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.“

27. verzoekt de Raad en de Commissie om met de transatlantische partners te bespreken hoe er vooruitgang kan worden geboekt op het punt van de toegang van ontwikkelingslanden tot geneesmiddelen, en zich met klem te verzetten tegen het initiatief van de Verenigde Staten om in alle bilaterale overeenkomsten met ontwikkelingslanden clausules op te nemen, dat de ontwikkelingslanden afzien van beroep op de bepaling van de Doha-Overeenkomst die hun toestaat om de generieke geneesmiddelen te produceren en in te voeren die zij nodig hebben om grote volksgezondheidsproblemen (AIDS, tuberculose, enz.) te lijf te gaan; is niettemin bezorgd over het voornemen van het Amerikaanse Congres om parallelimport van geneesmiddelen uit de EU-lidstaten toe te staan, omdat het belemmeringen kan veroorzaken voor de geneesmiddelenvoorziening van patiënten in de EU en namaak van geneesmiddelen in de hand kan werken; verzoekt de EU dan ook om de kwestie op de komende top aan de orde te stellen;
27. fordert den Rat und die Kommission auf, mit den transatlantischen Partnern darüber zu beraten, wie Fortschritte bei dem Anliegen möglich sind, dass die Entwicklungsländer Zugang zu Arzneimitteln bekommen, und sich entschieden der Initiative der Vereinigten Staaten zu widersetzen, in alle mit Entwicklungsländern ausgehandelten bilateralen Abkommen Klauseln aufzunehmen, mit denen diese Länder darauf verzichten, sich auf die Bestimmung des Abkommens von Doha zu berufen, die regelt, dass sie zur Bekämpfung erheblicher gesundheitspolitischer Probleme (Aids, Tuberkulose usw.) Generika herstellen und einführen dürfen; ist besorgt über die Absicht des amerikanischen Kongresses, Paralleleinfuhren von Arzneimitteln aus EU-Mitgliedstaaten zu genehmigen, die Beeinträchtigungen für die Versorgung der Patienten in der Europäischen Union zur Folge haben und die Fälschung von Arzneimitteln begünstigen können; ersucht daher die Europäische Union, dieses Thema auf dem nächsten Gipfeltreffen zur Sprache zu bringen;

27. verzoekt de Raad en de Commissie om met de transatlantische partners te bespreken hoe er vooruitgang kan worden geboekt op het punt van de toegang van ontwikkelingslanden tot geneesmiddelen, en zich met klem te verzetten tegen het initiatief van de Verenigde Staten om in alle bilaterale overeenkomsten met ontwikkelingslanden clausules op te nemen, dat de ontwikkelingslanden afzien van beroep op de bepaling van de Doha-Overeenkomst die hun toestaat om de generieke geneesmiddelen te produceren en in te voeren die zij nodig hebben om grote volksgezondheidsproblemen (AIDS, tuberculose, enz.) te lijf te gaan; is niettemin bezorgd over het voornemen van het Amerikaanse Congres om parallelimport van geneesmiddelen uit de EU-lidstaten toe te staan, omdat het belemmeringen kan veroorzaken voor de geneesmiddelenvoorziening van patiënten in de EU en namaak van geneesmiddelen in de hand kan werken; verzoekt de EU dan ook om de kwestie op de komende top aan de orde te stellen;
27. fordert den Rat und die Kommission auf, mit den transatlantischen Partnern darüber zu beraten, wie Fortschritte bei dem Anliegen möglich sind, dass die Entwicklungsländer Zugang zu Arzneimitteln bekommen, und sich entschieden der Initiative der Vereinigten Staaten zu widersetzen, in alle mit Entwicklungsländern ausgehandelten bilateralen Abkommen Klauseln aufzunehmen, mit denen diese Länder darauf verzichten, sich auf die Bestimmung des Abkommens von Doha zu berufen, die regelt, dass sie zur Bekämpfung erheblicher gesundheitspolitischer Probleme (Aids, Tuberkulose usw.) Generika herstellen und einführen dürfen; ist besorgt über die Absicht des amerikanischen Kongresses, Paralleleinfuhren von Arzneimitteln aus EU-Mitgliedstaaten zu genehmigen, die Beeinträchtigungen für die Versorgung der Patienten in der EU zur Folge haben und die Fälschung von Arzneimitteln begünstigen können; ersucht daher die EU, dieses Thema auf dem nächsten Gipfeltreffen zur Sprache zu bringen;

31. is bezorgd over het voornemen van het Amerikaanse Congres om parallelimport van geneesmiddelen uit de EU-lidstaten toe te staan, daar deze belemmeringen kan veroorzaken voor de geneesmiddelenvoorziening voor patiënten in de EU en namaak van geneesmiddelen in de hand kan werken; verzoekt de EU derhalve deze kwestie tijdens de komende Top aan de orde te stellen;
31. ist besorgt über die Absicht des amerikanischen Kongresses, Paralleleinfuhren von Arzneimitteln aus EU-Mitgliedstaaten zu genehmigen, die Beeinträchtigungen für die Versorgung der Patienten in der EU zur Folge haben und die Fälschung von Arzneimitteln begünstigen könnten; ersucht daher die EU, dieses Thema auf dem nächsten Gipfeltreffen zur Sprache zu bringen;

Tijdens de wetgevingsprocedure is gediscussieerd over een alternatieve formulering die zou inhouden dat middelen die niet in beide betrokken lidstaten – het land van uitvoer en het land van invoer – toegelaten zijn, doch slechts in hetzij het land van uitvoer, hetzij het land van invoer, in aanmerking komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure zoals die geldt voor het op de markt brengen van via parallelimport ingevoerde producten.
Im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens wurde eine alternative Formulierung erörtert, die es ermöglicht, dass Produkte, die weder im exportierenden Mitgliedstaat noch im Bestimmungsmitgliedstaat, sondern entweder nur im exportierenden Mitgliedstaat oder nur im Bestimmungsmitgliedstaat zugelassen sind, in den Genuss des vereinfachten Zulassungsverfahrens kommen, das auf das Inverkehrbringen von Parallelimporten anwendbar ist.

(1) Alle in de Gemeenschap vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van voor uitvoer bestemde geneesmiddelen, moeten worden vervaardigd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken voor het vervaardigen ervan.
(1) Alle in der Gemeinschaft hergestellten oder in die Gemeinschaft eingeführten Humanarzneimittel, einschließlich der zur Ausfuhr bestimmten Arzneimittel, müssen in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.

(26) Na de totstandkoming van de interne markt kan slechts van specifieke controles om de kwaliteit van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen worden afgezien, indien door de Gemeenschap passende maatregelen zijn getroffen om te waarborgen dat de noodzakelijke controles in het land van uitvoer hebben plaatsgevonden.
(26) Nach der Schaffung des Binnenmarktes kann auf spezifische Kontrollen zur Gewährleistung der Qualität von aus Drittländern importierten Tierarzneimitteln nur verzichtet werden, wenn entsprechende Vorkehrungen durch die Gemeinschaft getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Kontrollen im Exportland durchgeführt werden.

2. Voor uit een derde land ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan de bevoegde persoon, indien tussen de Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik normen voor goede vervaardigingspraktijken volgt die tenminste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de in lid 1, eerste alinea, onder b), genoemde controles in het land van uitvoer zijn verricht, van de verantwoordelijkheid voor de uitvoering van deze controles worden ontheven.
(2) Wenn im Fall von Tierarzneimitteln, die aus einem Drittland eingeführt werden, entsprechende Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, die gewährleisten, dass der Hersteller des Tierarzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den von der Gemeinschaft festgelegten Vorschriften entsprechen, und dass die in Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b) genannten Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so kann die sachkundige Person von der Verpflichtung zur Durchführung dieser Kontrollen befreit werden.

Na de totstandkoming van de interne markt kan slechts van specifieke controles om de kwaliteit van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen worden afgezien, indien door de Gemeenschap passende maatregelen zijn getroffen om te waarborgen dat de noodzakelijke controles in het land van uitvoer hebben plaatsgevonden.
Nach der Schaffung des Binnenmarktes kann auf spezifische Kontrollen zur Gewährleistung der Qualität von aus Drittländern importierten Tierarzneimitteln nur verzichtet werden, wenn entsprechende Vorkehrungen durch die Gemeinschaft getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Kontrollen im Exportland durchgeführt werden.