Traduction de «vergunning voor vervaardiging zorgt ervoor » (Néerlandais → Allemand) :

1. Indien de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vervaardigd zijn door de houder van een vergunning voor de vervaardiging, zorgt de gekwalificeerde persoon voor de vervaardiging ervoor dat elke partij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is vervaardigd en getest overeenkomstig de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen.
1. Wenn der Inhaber einer Herstellungserlaubnis Tierarzneimittel hergestellt hat, gewährleistet die sachkundige Person für die Herstellung, dass jede Charge der Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit den Bedingungen der Marktzulassung hergestellt und geprüft wurde.

De houder van de vergunning voor vervaardiging zorgt ervoor dat de procedure waarmee deze geschiktheid wordt beoordeeld, wordt omschreven in een kwaliteitssysteem dat ter inspectie voor de bevoegde autoriteiten wordt gereedgehouden.
Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis sorgt ferner dafür, dass das Verfahren zur Durchführung der Bewertung im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems beschrieben wird, das von den zuständigen Behörden überprüft werden kann.

De houder van de vergunning voor de vervaardiging moet ervoor zorgen dat de vastgestelde geschikte GMP wordt toegepast.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis muss sicherstellen, dass die ermittelte angemessene Gute Herstellungspraxis Anwendung findet.

Triaminobenzeen wordt vooral gebruikt bij de vervaardiging van ongevoelige munitie (IM) en zorgt ervoor dat de munitie niet per ongeluk ontploft, bijvoorbeeld bij brandstofbranden.
Triaminobenzol wird besonders zur Herstellung insensitiver Munition (IM) verwendet, wodurch gewährleistet wird, dass die Munition nicht unbeabsichtigt explodiert, z.B. bei einem Treibstoffbrand.

De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging is.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis stellt sicher, dass die Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene gute Herstellungspraxis ist.

De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de aldus vastgestelde geschikte goede praktijk bij de vervaardiging wordt toegepast.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis gewährleistet, dass die auf diese Weise ermittelte einschlägige gute Herstellungspraxis angewendet wird.

1. De fabrikant zorgt ervoor dat alle vervaardigingshandelingen voor geneesmiddelen die onder een vergunning voor het in de handel brengen vallen, worden uitgevoerd overeenkomstig de informatie die in de door de bevoegde autoriteiten aanvaarde aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen is vermeld.
(1) Der Hersteller stellt sicher, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Arzneimitteln, die einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bedürfen, in Übereinstimmung mit den Informationen erfolgen, die im Antrag auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der von den zuständigen Behörden gebilligten Form angegeben sind.

(1) Nadat voor een toevoegingsmiddel overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, zorgt eenieder die dat toevoegingsmiddel, of een diervoeder waarin het is verwerkt, gebruikt of in de handel brengt, ervoor dat alle voorwaarden en beperkingen ten aanzien van het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van het toevoegingsmiddel of de diervoeders die het bevatten, worden nageleefd. Indien monitoringvoorschriften als bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), zijn vastgesteld, zorgt de vergunninghouder ervoor dat die worden uitgevoerd en brengt hij hierover aan de Autoriteit verslag uit overeenkomstig de vergunning.
(1) Ist ein Zusatzstoff gemäß dieser Verordnung zugelassen, so muss jede Person, die diesen Stoff oder ein Futtermittel, dem dieser Stoff zugesetzt wurde, verwendet oder in Verkehr bringt, für die Einhaltung aller Bedingungen oder Einschränkungen, die in Bezug auf Inverkehrbringen, Verwendung und Handhabung des Zusatzstoffes oder der ihn enthaltenden Futtermittel festgelegt wurden, Sorge tragen. Wurde dem Zulassungsinhaber eine Überwachung gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe c) vorgeschrieben, stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Behörde entsprechend der Zulassung Berichte vor.

4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat elk vermoeden van ernstige onverwachte bijwerkingen op het grondgebied van een derde land, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
(4) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, die in einem Drittland auftreten, in Einklang mit dem in Artikel 106 Absatz 1 genannten Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Information, der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen wurde, mitgeteilt werden.

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige en onverwachte bijwerkingen en alle vermoedelijke bijwerkingen bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Bureau en de bevoegde instanties van de lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten.
(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden und unerwarteten Nebenwirkungen und alle vermuteten Nebenwirkungen beim Menschen, die in einem Drittland auftreten, in Einklang mit dem in Artikel 77 Absatz 1 genannten Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel genehmigt worden ist, mitgeteilt werden.