Traduction de «vergunning een verzoek tot afwijking bij de bevoegde overheid indienen waarin » (Néerlandais → Allemand) :

Bijgevolg voorziet artikel 2.3.54, § 4 uitdrukkelijk in de mogelijkheid dat de aanvragers die menen dat het aantal plaatsen die op basis van artikelen 2.3.53 en volgende van het wetboek kunnen worden toegestaan (samen met de aanvraag van de vergunning) een verzoek tot afwijking bij de bevoegde overheid indienen waarin zij de bijzondere omstandigheden uiteenzetten die deze afwijking, volgens hen, rechtvaardigen.
Daher ist in Artikel 2.3.54 § 4 ausdrücklich die Möglichkeit für Antragsteller, nach deren Auffassung die Anzahl der genehmigungsfähigen Plätze auf der Grundlage der Artikel 2.3.53 ff. des Gesetzbuches unzureichend ist, vorgesehen (gleichzeitig mit dem Antrag auf Genehmigung), einen Antrag auf Abweichung bei der zuständigen Behörde zu stellen, in dem sie die besonderen Umstände darlegen, die diese Abweichung ihrer Auffassung nach rechtfertigen.

2. In afwijking van lid 1 kunnen houders van een vergunning die vóór 1 september 2013 is afgegeven, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, bij de bevoegde autoriteiten een verzoek indienen tot een langere aanpassingsperiode, als zij kunnen aantonen dat bij het naleven van de in lid 1 genoemde uiterste termijn voor de aanpassing de passende en continue levering van het geneesmiddel in het gedrang zou komen.
(2) Abweichend von Absatz 1 können Inhaber von vor dem 1. September 2013 erteilten Zulassungen, die zusätzlich zu überwachende Humanarzneimittel betreffen, bei den zuständigen Behörden eine Fristverlängerung beantragen, wenn sie nachweisen können, dass die Einhaltung der in Absatz 1 genannten Frist die ausreichende und ununterbrochene Versorgung mit diesem Arzneimittel beeinträchtigen könnte.