Vertaling van "tussen medisch hulpmiddel en geneesmiddel moet duidelijker " (Nederlands → Duits) :

Het verschil tussen medisch hulpmiddel en geneesmiddel moet duidelijker blijken.
Die Unterscheidung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel muss deutlicher werden.

Voor deze geneesmiddelen moet, wat ook de rol is van het medische hulpmiddel, het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect van deze cellen of weefsels als de belangrijkste werkingswijze van het gecombineerde geneesmiddel worden beschouwd.
Für diese Produkte sollte ungeachtet des Wirkungsbeitrags des Medizinprodukts die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung dieser Zellen oder Gewebe als hauptsächliche Wirkungsweise des Kombinationsprodukts betrachtet werden.

voor scaffolds, matrices en hulpmiddelen die onder de definitie van een medisch hulpmiddel of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel vallen, moet de in punt 3.4 bedoelde informatie worden verstrekt met het oog op de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen.

Overeenkomstig lid 2 moet een medisch hulpmiddel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie door een aangemelde instantie worden beoordeeld, zodat kan worden geprofiteerd van de ruime specifieke ervaring van deze instantie.
Gemäß Absatz 2 müssen in kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte von einer benannten Stelle bewertet werden, um von ihrer großen einschlägigen Erfahrung zu profitieren.

(19) Verder moet duidelijk worden gemaakt hoe de verplichtingen en de verantwoordelijkheidsverdeling tussen de aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de met het toezicht op de kwaliteit van de levensmiddelen belaste autoriteiten verdeeld is, met name door inachtneming van de bepalingen inzake het gebruik van deze geneesmiddelen.
(19) Im Übrigen empfiehlt es sich, klarzustellen, wie sich die Pflichten und die Verantwortlichkeiten, die insbesondere durch die Einhaltung der Vorschriften für die Verwendung der Tierarzneimittel entstehen, auf den Antragsteller und den Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Behörden, die für die Überwachung der Lebensmittelqualität zuständig sind, verteilen.

(16) Verder moet duidelijk worden gemaakt hoe de verplichtingen en de verantwoordelijkheden tussen de aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de met het toezicht op de kwaliteit van de levensmiddelen belaste autoriteiten verdeeld zijn, met name door inachtneming van de bepalingen inzake het gebruik van deze geneesmiddelen.
(16) Im Übrigen empfiehlt es sich, klarzustellen, wie sich die Pflichten und die Aufgaben, die insbesondere durch eine genaue Einhaltung der Vorschriften für die Verwendung dieser Arzneimittel entstehen, auf den Antragsteller und den Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels sowie auf die Behörden, die für die Überwachung der Lebensmittelqualität zuständig sind, verteilen.

h)voor scaffolds, matrices en hulpmiddelen die onder de definitie van een medisch hulpmiddel of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel vallen, moet de in punt 3.4 bedoelde informatie worden verstrekt met het oog op de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
h)Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen.

Over het medische hulpmiddel of actieve implanteerbare medische hulpmiddel (dat een integrerend deel van de werkzame stof of het eindproduct vormt) moet alle informatie worden verstrekt die relevant is voor de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
Informationen über das Medizinprodukt oder das aktive implantierbare medizinische Gerät (das jeweils integraler Bestandteil des Wirkstoffs oder des Fertigarzneimittels ist), die für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien von Bedeutung sind, sind vorzulegen.

Er zij echter erkend dat het voorstel van de Commissie de verdienste heeft dat hierin op duidelijke wijze de fundamentele doelstellingen van richtlijn 2001/83/EG nog eens worden onderstreept, te weten dat elk geneesmiddel alvorens hiervoor een verkoopvergunning wordt verleend, vergezeld moet gaan van een technisch/medisch dossier waaruit de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid blijken.
Dem Bericht der Kommission kommt allerdings das Verdienst zu, klar die grundlegenden Ziele der Richtlinie 2001/83/EG zu bekräftigen, wonach Arzneimittel vor der Genehmigung zum Inverkehrbringen als Nachweis für Qualität, Effizienz und Unbedenklichkeit grundsätzlich technisch-wissenschaftlich dokumentiert sein müssen.