Vertaling van "toelating overeenkomstig hoofdstuk " (Nederlands → Duits) :

5. Indien bij het in lid 4, alinea 1, bedoelde besluit geen toelating van de Unie voor het biocide wordt verleend omdat het niet voldoet aan de criteria voor biociden met een gering risico van artikel 17, kan de aanvrager in voorkomend geval een toelating van de Unie uit hoofde van artikel 33, lid 1, onder a), of een nationale toelating overeenkomstig hoofdstuk V aanvragen.
5. Wird mit der in Absatz 4 genannten Entscheidung einem Biozidprodukt die Unionszulassung versagt, weil es nicht die Kriterien für ein Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial gemäß Artikel 17 erfüllt, kann der Antragsteller gegebenenfalls eine Unionszulassung gemäß Artikel 33 Absatz 1 Buchstabe a oder eine nationale Zulassung gemäß Kapitel V beantragen.

9. Indien binnen twee jaar na de datum van toelating geen enkel proefpersoon is opgenomen in de klinische proef in een betrokken lidstaat, verstrijkt de toelating in die betrokken lidstaat tenzij op verzoek van de opdrachtgever een verlenging is goedgekeurd overeenkomstig de procedure bedoeld in hoofdstuk III.
(9) Wenn innerhalb von zwei Jahren ab dem Notifizierungstag der Genehmigung kein Prüfungsteilnehmer in die klinische Prüfung in einem betroffenen Mitgliedstaat aufgenommen wurde, erlischt die Genehmigung in diesem betroffenen Mitgliedstaat, es sei denn, auf Antrag des Sponsors wurde gemäß dem in Kapitel III festgelegten Verfahren eine Verlängerung gewährt.

9. Indien binnen twee jaar na de datum van toelating geen enkel proefpersoon is opgenomen in de klinische proef in een betrokken lidstaat, verstrijkt de toelating in die betrokken lidstaat tenzij op verzoek van de opdrachtgever een verlenging is goedgekeurd overeenkomstig de procedure bedoeld in hoofdstuk III.
9. Wenn innerhalb von zwei Jahren ab dem Notifizierungstag der Genehmigung kein Prüfungsteilnehmer in die klinische Prüfung in einem betroffenen Mitgliedstaat aufgenommen wurde, erlischt die Genehmigung in diesem betroffenen Mitgliedstaat, es sei denn, auf Antrag des Sponsors wurde gemäß dem in Kapitel III festgelegten Verfahren eine Verlängerung gewährt.

1. Dit hoofdstuk is van toepassing op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of in verband met een eis overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.
1. Dieses Kapitel gilt für nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die vom Genehmigungsinhaber freiwillig oder aufgrund einer Verpflichtung gemäß den Artikeln 21a oder 22a initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden.

1. Dit hoofdstuk is van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of uit hoofde van overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis opgelegde verplichtingen worden aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens inzake veiligheid bij patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.
(1) Dieses Kapitel gilt für nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen freiwillig oder aufgrund einer gemäß den Artikeln 21a oder 22a auferlegten Verpflichtung initiiert, durchgeführt oder finanziert werden und in deren Rahmen Sicherheitsdaten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden.