Traduction de «toe waren geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

Tot nu toe waren geneesmiddelen steeds uitgesloten van het toepassingsgebied van de verordening.
Bisher waren Arzneimittel vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen.

(1 bis) De handel in geneesmiddelen wordt niet gecontroleerd aangezien geneesmiddelen tot nu toe uitgesloten waren van de definitie van geregistreerde stoffen.
(1a) Der Handel mit Arzneimitteln wird nicht kontrolliert, da Arzneimittel bisher nicht unter die Definition von erfassten Stoffen fallen.

Aangezien polidocanol in concentraties die zelfs lager waren dan de door het WCC als veilig beschouwde concentraties is aangetroffen in zowel injecteerbare als plaatselijk toe te dienen geneesmiddelen, heeft de Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau om advies gevraagd over de indeling van plaatselijk toe te dienen producten die de stof bevatten.
Da Polidocanol sowohl in injizierbaren Arzneimitteln als auch in Arzneimitteln zur lokalen Anwendung in Konzentrationen auftritt, die noch unterhalb der vom SCCP als unbedenklich festgelegten Grenzwerte liegen, ersuchte die Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur um eine Stellungnahme zur Einstufung von Mitteln zur lokalen Anwendung, die den Stoff enthalten.

Wij waren aanvankelijk bang dat dit ontwerpverslag de tendens zou versterken om geneesmiddelen snel op de markt toe te laten zonder grondige klinische tests en met korte vergunningsprocedures, vanuit de overweging dat er een versterkt systeem van geneesmiddelenbewaking, risicoanalyse en vermelding van ongewenste bijwerkingen van de geneesmiddelen zou komen.
Wir hatten zunächst Bedenken, dass dieser Entwurf die Tendenz fördert, Arzneimittel übereilt, ohne umfassende klinische Studien und mit einem beschleunigten Genehmigungsverfahren auf den Markt zu bringen, mit dem Hintergedanken, dass es ein verbessertes System für Pharmakovigilanz und Risikoanalyse sowie zum Melden unerwünschter Arzneimittelwirkungen geben wird.