Traduction de «technisch medisch dossier waaruit » (Néerlandais → Allemand) :

Dat dossier dient een economische analyse te bevatten waaruit blijkt dat de inbedrijfstelling van het ETCS tegen de eerste van de twee in alinea 1 vermelde data in plaats van tijdens de uitvoering van het door de Europese Unie gefinancierde project aanzienlijke economische en/of technische voordelen biedt.
Dieses umfasst eine wirtschaftliche Analyse, der zufolge sich erhebliche wirtschaftliche und/oder technische Vorteile ergeben, wenn das ERTMS zum früheren der beiden in Absatz 1 genannten Termine statt während der Durchführung des EU-geförderten Vorhabens in Betrieb genommen wird.

Er zij echter erkend dat het voorstel van de Commissie de verdienste heeft dat hierin op duidelijke wijze de fundamentele doelstellingen van richtlijn 2001/83/EG nog eens worden onderstreept, te weten dat elk geneesmiddel alvorens hiervoor een verkoopvergunning wordt verleend, vergezeld moet gaan van een technisch/medisch dossier waaruit de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid blijken.
Dem Bericht der Kommission kommt allerdings das Verdienst zu, klar die grundlegenden Ziele der Richtlinie 2001/83/EG zu bekräftigen, wonach Arzneimittel vor der Genehmigung zum Inverkehrbringen als Nachweis für Qualität, Effizienz und Unbedenklichkeit grundsätzlich technisch-wissenschaftlich dokumentiert sein müssen.

Er wordt een registratie bijgehouden waaruit blijkt dat aan alle vereiste specificaties is voldaan voordat weefsels en cellen worden vrijgegeven, met name dat alle benodigde verklaringen, relevante medische dossiers, bewerkingsgegevens en testuitslagen volgens een schriftelijke procedure zijn gecontroleerd door een persoon die daartoe door de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG is gemachtigd.
Die Aufzeichnungen müssen nachweisen, dass, bevor Gewebe und Zellen freigegeben werden, alle einschlägigen Spezifikationen erfüllt werden, dass insbesondere alle aktuellen Meldevordrucke, einschlägigen medizinischen Aufzeichnungen, Verarbeitungsaufzeichnungen und Testergebnisse gemäß einem schriftlichen Verfahren von einer hierzu befugten Person im Sinne des Artikels 17 der Richtlinie 2004/23/EG überprüft worden sind.

De verlener van luchtvaartnavigatiediensten moet erop toezien dat de bij de verificaties betrokken personeelsleden een goede technische en beroepsopleiding hebben genoten, voldoende kennis hebben van de eisen die gesteld worden aan de controles die zij moeten uitvoeren, voldoende ervaring hebben met dergelijke werkzaamheden en in staat zijn de verklaringen, dossiers en verslagen op te stellen waaruit blijkt dat de verificaties zijn uitgevoerd.
Die Flugsicherungsorganisation muss sicherstellen, dass das mit Prüfungsaufgaben betraute Personal über eine solide technische und berufliche Ausbildung, ausreichende Kenntnisse der für die Prüfungen geltenden Anforderungen sowie angemessene Erfahrungen bei der Durchführung dieser Aufgaben verfügt und ferner qualifiziert ist, die entsprechenden Erklärungen, Aufzeichnungen und Berichte zu erstellen, die als Nachweis für die Durchführung der Prüfungen dienen.

Dit technische dossier moet alle nodige documenten betreffende de kenmerken van het subsysteem bevatten, alsmede in voorkomend geval alle stukken waaruit de conformiteit van de interoperabiliteitsonderdelen blijkt.
Die technischen Unterlagen müssen alle erforderlichen Schriftstücke hinsichtlich der Merkmale des Teilsystems sowie gegebenenfalls alle Bescheinigungen über die Konformität der Interoperabilitätskomponenten enthalten.

Dit technische dossier moet alle nodige documenten betreffende de kenmerken van het subsysteem bevatten, alsmede in voorkomend geval alle stukken waaruit de conformiteit van de interoperabiliteitsonderdelen blijkt, met speciale aandacht voor de ergonometrie, de veiligheid en de bescherming van de gezondheid.
Die technischen Unterlagen müssen alle erforderlichen Schriftstücke hinsichtlich der Merkmale des Teilsystems sowie gegebenenfalls alle Bescheinigungen über die Konformität der Interoperabilitätskomponenten, unter besonderer Berücksichtigung der Ergonomie, der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes, enthalten.

De verlener van luchtvaartnavigatiediensten moet erop toezien dat de personeelsleden die bij de verificaties zijn betrokken, een goede beroeps- en technische opleiding hebben genoten, voldoende kennis hebben van de eisen die gesteld worden aan de controles die zij moeten uitvoeren, voldoende ervaring hebben met dergelijke werkzaamheden en in staat zijn de verklaringen, dossiers en verslagen op te stellen waaruit blijkt dat de verificaties zijn uitgevoerd.
Die Flugsicherungsorganisation muss sicherstellen, dass das mit Prüfungsaufgaben betraute Personal über eine solide technische und berufliche Ausbildung verfügt über ausreichende Kenntnisse der für die Prüfungen geltenden Anforderungen sowie angemessene Erfahrungen bei der Durchführung dieser Aufgaben verfügt und ferner qualifiziert ist, die entsprechenden Erklärungen, Aufzeichnungen und Berichte zu erstellen, die als Nachweis für die Durchführung der Prüfungen dienen.