Traduction de «taken door de aangemelde instantie zelf dan wel » (Néerlandais → Allemand) :

3.1.1. De aangemelde instantie moet in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
3.1.1. Die benannte Stelle ist in der Lage, die ihr durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz im betreffenden Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der benannten Stelle selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden.

6. De aangemelde instantie is in staat alle taken van derden bij de beoordeling en verificatie van de bestendigheid van de prestaties te verrichten die overeenkomstig bijlage VI aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
6. Die notifizierte Stelle ist in der Lage, alle Aufgaben eines unabhängigen Dritten zur Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit auszuführen, die einer solchen Stelle gemäß Anhang VI übertragen werden und für die diese notifiziert wurde, unabhängig davon, ob diese Aufgaben von der notifizierten Stelle selbst oder in ihrem Namen und unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden.

Het betreft een nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie met duidelijkere criteria waaraan voldaan moet worden door de aangemelde instanties , die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen, en een aanbeveling waarin duidelijker is aangegeven welke taken deze instanties in verband met audits en beoordelingen in de sector medische hulpmiddelen moeten verrichten. Deze sector telt zo'n 10 000 soorten producten, uiteenlopend van pleisters tot pacemakers.
Die neuen Vorschriften bestehen in einer Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind, sowie in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10 000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.

De instantie is in staat alle taken in verband met conformiteitsbeoordeling die haar is toegewezen te vervullen, ongeacht of deze taken door de instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
Eine zuständige Stelle muss in der Lage sein, die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, die ihr mit dieser Verordnung übertragen wurden, auszuführen, unabhängig davon, ob diese Aufgaben von ihr selbst oder in ihrem Namen und unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden.

Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die instantie zelf dan wel overeenkomstig haar instructies door de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde.
Die Kennnummer der notifizierten Stelle ist entweder von der Stelle selbst oder nach ihren Anweisungen durch den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten anzubringen.

1. maatregelen te treffen om ervoor te zorgen dat alle aangemelde instanties hun taken op hetzelfde niveau en onder eerlijke concurrentievoorwaarden vervullen, waaronder maatregelen:
1. Maßnahmen zu treffen, damit gewährleistet ist, dass alle notifizierten Stellen ihre Aufgaben nach dem gleichen Standard und unter Bedingungen des lauteren Wettbewerbs durchführen, einschließlich Maßnahmen

Zo niet kan de bevoegde instantie deze maatregelen zelf ten uitvoer leggen dan wel een derde partij de opdracht geven, deze uit te voeren.
Wahlweise kann die zuständige Behörde die betreffenden Maßnahmen selbst durchführen oder von einer dritten Partei durchführen lassen.

Daarbij werd uitgegaan van een compromisvoorstel van het Voorzitterschap waarin twee punten centraal staan : - op de werken moet het symbool van de aangemelde instantie ("assay office") worden aangebracht, - onder voorbehoud van bepaalde controles, waaronder de bovengenoemde, kan de fabrikant zelf verklaren dat zijn werken voldoen aan de essentiële eisen van de richtlijn.
Die Aussprache stützte sich auf einen Kompromißvorschlag des Vorsitzes, der die folgenden beiden Hauptkomponenten enthält: - Das Zeichen der benannten Stelle ("assay office") muß auf der Edelmetallarbeit angebracht werden. - Vorbehaltlich bestimmter genau festgelegter Kontrollmodalitäten, einschließlich der vorstehend genannten Bedingung, kann der Hersteller selbst die Konformität seiner Edelmetallarbeiten mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie bestätigen.