Traduction de «stoffen als vaste combinatie geen verandering » (Néerlandais → Allemand) :

Bij nieuwe combinaties van reeds bekende en volgens de bepalingen van deze richtlijn bestudeerde werkzame stoffen kunnen de farmacokinetische studies van de vaste combinatie achterwege blijven indien kan worden gemotiveerd dat de toediening van de werkzame stoffen als vaste combinatie geen verandering in de farmacokinetische eigenschappen ervan teweegbrengt.
Bei neuen Kombinationen bekannter Stoffe, die im Einklang mit den Bestimmungen dieser Richtlinie untersucht wurden, sind keine pharmakokinetischen Untersuchungen der fixen Kombination erforderlich, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Verabreichung der Wirkstoffe als fixe Kombination ihre pharmakokinetischen Eigenschaften nicht verändert.

3. Om het administratieve proces van een wijzigingsaanvraag te vergemakkelijken, onder meer indien de wijziging geen verandering in het enig document betreft en indien de wijziging een tijdelijke verandering behelst van het productdossier ingevolge een verplichte gezondheids- of fytosanitaire maatregel die door de overheid is opgelegd, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 56 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanvulling van de voorschriften betreffende de procedure voor de wijzigingsaanvraag.
(3) Zur Erleichterung der Verwaltungsabläufe bei der Bearbeitung eines Änderungsantrags, unter anderem wenn die Änderung zu keiner Änderung des einzigen Dokuments führt oder wenn die Änderung eine vorübergehende Änderung der Spezifikation aufgrund der Einführung verbindlicher gesundheitspolizeilicher oder pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen durch die Behörden betrifft, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 56 delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen die Vorschriften für das Änderungsantragsverfahren ergänzt werden.

Bij nieuwe combinaties van reeds bekende en volgens de bepalingen van deze richtlijn bestudeerde stoffen kunnen de farmacokinetische onderzoekingen van de vaste combinatie achterwege blijven indien kan worden gemotiveerd dat de toediening van de werkzame stoffen als vaste combinatie geen verandering in de farmacokinetische eigenschappen ervan teweeg brengt.
Bei neuen Kombinationen bekannter Stoffe, die im Einklang mit den Bestimmungen dieser Richtlinie untersucht werden, sind keine pharmakokinetischen Untersuchungen der fixen Kombinationen erforderlich, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Verabreichung der Wirkstoffe als eine fixe Kombination ihre pharmakokinetischen Eigenschaften nicht verändert.

10° « organisch oplosmiddel » : een vluchtige organische verbinding die alleen of in combinatie met andere stoffen en zonder een chemische verandering te ondergaan wordt gebruikt om grondstoffen, producten of afvalmaterialen op te lossen of als schoonmaakmiddel om verontreinigingen op te lossen, dan wel als verdunner, als dispergeermiddel, om de viscositeit aan te passen, om de oppervlaktespanning aan te passen, als weekmaker of als conserveermiddel;
10° " organisches Lösungsmittel" : eine flüchtige organische Verbindung (VOC), die, ohne sich chemisch zu verändern, allein oder in Kombination mit anderen Stoffen Rohstoffe, Produkte oder Abfallstoffe auflöst oder als Reinigungsmittel zur Auflösung von Verschmutzungen, als Lösungsmittel, als Dispersionsmittel oder als Mittel zur Einstellung der Viskosität oder der Oberflächenspannung oder als Weichmacher oder Konservierungsmittel verwendet wird;

Vaste combinaties van werkzame stoffen kunnen het resultaat zijn van hetzij farmacologische premissen, hetzij klinische indicaties.
Fixe Arzneimittelkombinationen können entweder aus pharmakologischen Gründen oder auf klinische Indikation hin verabreicht werden.

In het licht van het besluit van de partijen stelt de Raad, op voorstel van de Commissie, voorschriften vast voor het in de Gemeenschap in het vrije verkeer brengen van producten die uit een niet partij bij het protocol zijnde staat zijn ingevoerd en die met gereguleerde stoffen zijn vervaardigd doch geen stoffen bevatten welke met zekerheid als gereguleerde stoffen kunnen worden geïdentificeerd.
Unter Berücksichtigung des Beschlusses der Vertragsparteien legt der Rat auf Vorschlag der Kommission Vorschriften für die Überführung von Produkten aus Nichtvertragsstaaten in den zollrechtlich freien Verkehr der Gemeinschaft fest, die unter Verwendung von geregelten Stoffen hergestellt wurden, jedoch keine solchen und eindeutig als solche identifizierbaren Stoffe enthalten und aus einem Nichtvertragsstaat eingeführt wurden.

d) Kunststofonderdelen die zwaarder zijn dan 25 g, mogen geen vlamvertragende stoffen of preparaten met dergelijke stoffen bevatten waarvoor een van de volgende risicozinnen geldt of kan gelden: R45 (kan kanker veroorzaken), R46 (kan erfelijke genetische schade veroorzaken), R50 (zeer vergiftig voor in het water levende organismen), R51 (vergiftig voor in het water levende organismen), R52 (schadelijk voor in het water levende organismen), R53 (kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken), R60 (kan de vruchtbaarheid schaden) of R61 (kan het ongeboren kind schaden), of enige combinatie van risicozinnen die enige bovengenoemde risicozin bevat, als omschreven in Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen(2) en de latere wijzigingen daarvan.
d) Kunststoffteile von mehr als 25 g Gewicht dürfen keine Flammschutzmittel oder Zubereitungen mit Stoffen enthalten, denen eine oder mehrere der folgenden in der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(2) und ihren späteren Änderungen aufgeführten Gefahrenkennzeichnungen (R-Sätze) zugeordnet wurde oder zugeordnet werden kann: R45 (kann Krebs erzeugen), R46 (kann das Erbgut schädigen), R50 (sehr giftig für Wasserorganismen), R51 (giftig für Wasserorganismen), R52 (schädlich für Wasserorganismen), R53 (kann in Gewässern langfristige schädliche Wirkungen haben), R60 (kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen) und R61 (kann das Kind im Mutterleib schädigen).

Bij nieuwe combinaties van reeds bekende en volgens de bepalingen van deze richtlijn bestudeerde stoffen kunnen de farmacokinetische onderzoekingen van de vaste combinatie achterwege blijven indien kan worden gemotiveerd dat de toediening van de werkzame bestanddelen als vaste combinatie geen verandering in de farmacokinetische eigenschappen ervan teweeg brengt.
Bei neuen Kombinationen bekannter Stoffe, die im Einklang mit den Bestimmungen dieser Richtlinie untersucht werden, sind keine pharmakokinetischen Untersuchungen der fixen Kombinationen erforderlich, wenn nachgewiesen werden kann, daß die Verabreichung der wirksamen Bestandteile als eine fixe Kombination ihre pharmakokinetischen Eigenschaften nicht verändert.