Traduction de «status van weesgeneesmiddel » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

weesgeneesmiddel
Arzneimittel für seltene Leiden

weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik
Humanarzneimittel für seltene Leiden

weesgeneesmiddel
Arzneimittel für seltene Krankheiten [ Arzneimittel für seltene Leiden ]

aanwijzing als een weesgeneesmiddel
Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden | Kennzeichnung als Arzneimittel für seltene Leiden

weesgeneesmiddel
Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Medicinal Products) | Orphan-Präparate

status van schepen beoordelen | status van vaartuigen beoordelen
Status des Schiffs beurteilen

status van Berlijn
Berlin-Status

status van de verkozen persoon
Abgeordnetenrechte [ Abgeordnetenstatus | verfassungsrechtlicher Status des Abgeordneten ]

persisterende vegetatieve status
apallisches Syndrom

Ministerieel Comité voor de status van de vrouw
Ministerieller Ausschuss für den Status der Frau

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voordat een product de status van weesgeneesmiddel krijgt, moet de producent aantonen dat:
Damit ein Arzneimittel den Status als „orphan drug“ erhält, müssen die Hersteller nachweisen, dass

In het geval van weesgeneesmiddelen zouden de bevoegde autoriteiten de criteria voor toekenning van de status van weesgeneesmiddel evenmin opnieuw moeten beoordelen.
Entsprechend sollten die zuständigen Stellen bei Arzneimitteln für seltene Leiden die Kriterien der Bestimmung nicht erneut bewerten.

1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid , doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel , biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel , niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten bevoegde autoriteiten.
(1) Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten zuständigen Behörden keine erneute Bewertung jener der wesentlichen Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Bioäquivalenz, Biosimilarität oder Bioäquivalenz des Arzneimittels der Kriterien für die Benennung als Arzneimittel für seltene Leiden .

In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van de kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid en waar toepasselijk de bio-equivalentie of biosimilariteit van het geneesmiddel, alsook de criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten.
Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten keine erneute Bewertung jener Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder gegebenenfalls der Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels oder der Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden.

In het geval van weesgeneesmiddelen mogen de lidstaten de criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, inclusief de significante voordelen ervan, evenmin opnieuw beoordelen.
Ebenso bewerten die Mitgliedstaaten bei Arzneimitteln für seltene Leiden nicht erneut die Kriterien für die Ausweisung als solches Arzneimittel, einschließlich des Kriteriums des deutlichen Nutzens.

1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid, bio-equivalentie, biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de bevoegde autoriteiten.
1. Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die zuständigen Behörden keine erneute Bewertung der wesentlichen Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Bioäquivalenz, Biosimilarität oder der Kriterien für die Benennung als Arzneimittel für seltene Leiden.