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TERMINOLOGIE

Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering
Beratender Ausschuss für die Durchführung der Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg
Beratender Ausschuß für die Durchführung der Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Richtlijn 89/552/EEG van 3 oktober 1989 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten inzake het aanbieden van audiovisuele mediadiensten (richtlijn Audiovisuele mediadiensten) | Richtlijn 89/552/EEG van de Raad van 3 oktober 1989 betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de Lid-Staten inzake de uitoefening van televisie-omroepactiviteiten | richtlijn audiovisuele mediadiensten | Televisie zonder grenzen -richtlijn
Richtlinie Fernsehen ohne Grenzen | Richtlinie 89/552/EWG des Rates vom 3. Oktober 1989 zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Ausübung der Fernsehtätigkeit | Richtlinie über audiovisuelle Mediendienste

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 In zwei Entscheiden Nrn. 235. 137 und 235.136 vom 20. Juni 2016 in Sachen der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Roche » AG beziehungsweise der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Amgen » AG gegen den belgischen Staat - intervenierende Partei: die « Sandoz » AG -, deren Ausfertigungen am 27. Juni und am 11. Juli 2016 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, hat der Staatsrat folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Stehen Artikel 1 Nr. 15 [des königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln] und Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der zum Zeitpunkt der Annahme der angefochtenen Akte geltenden Fassung, im Widerspruch zu den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Rechtssicherheit und mit den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 ' betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ', - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Erstattungskategorien Fa und Fb (der so genannte Preisobergrenze-Mechanismus) auf Fertigarzneimittel, insbesondere diejenigen, die vorher unter der Kategorie A erstattungsfähig waren, anzuwenden, ohne dabei ein Kriterium, das die Anwendbarkeit der genannten Erstattungskategorien rechtfertigen würde, festzulegen, und - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Ers ...

Duitsland merkt in dit verband tevens op dat de Commissie er voor het inleidingsbesluit nimmer op heeft gewezen dat vrijstellingen op grond van artikel 4, lid 2, van Richtlijn 89/105/EEG staatssteun vormden en ook bij de huidige herziening van Richtlijn 89/105/EEG niet heeft aangegeven dat deze bepaling mogelijk in strijd is met de staatssteunregels.
Deutschland verweist in diesem Zusammenhang auch darauf, dass die Kommission vor dem Einleitungsbeschluss zu keinem Zeitpunkt argumentiert habe, dass Befreiungen auf der Grundlage des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG staatliche Beihilfe darstellten und auch bei der laufenden Überarbeitung der Richtlinie 89/105/EWG keine Bedenken in Bezug auf eine mögliche Unvereinbarkeit dieser Bestimmung mit den Beihilfevorschriften geäußert habe.

In de onderhavige zaak echter wordt in de zesde overweging van Richtlijn 89/105/EEG bepaald dat de vereisten van deze richtlijn het beleid van de lidstaten op het gebied van de vaststelling van de prijzen van geneesmiddelen en het nationale beleid inzake prijsstelling en het stelsel van sociale zekerheid slechts beïnvloeden voor zover zulks noodzakelijk is ter wille van de doorzichtigheid in de zin van de richtlijn.
In Bezug auf den in Rede stehenden Fall heißt es jedoch in Erwägungsgrund 6 der Richtlinie 89/105/EWG, dass Anforderungen dieser Richtlinie die Politik der Mitgliedstaaten für die Festsetzung der Arzneimittelpreise und die einzelstaatliche Politik in Bezug auf die Preisfestsetzung und das Sozialversicherungssystem nur in dem Maße beeinflussen, in dem dies für die Transparenz im Sinne der Richtlinie notwendig ist.

4. Het bepaalde in Richtlijn 89/391/EEG is ten volle van toepassing op de in lid 2 bedoelde aangelegenheden, onverminderd strengere en/of meer specifieke bepalingen die in deze richtlijn zijn vervat ».
(4) Die Bestimmungen der Richtlinie 89/391/EWG finden unbeschadet strengerer und/oder spezifischer Vorschriften in der vorliegenden Richtlinie auf die in Absatz 2 genannten Bereiche voll Anwendung ».

Het voorstel voor een richtlijn tot intrekking van Richtlijn 89/105/EEG is door de Commissie op 1 maart 2012 vastgesteld.
Der Richtlinienvorschlag zur Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG wurde von der Kommission am 1. März 2012 angenommen.

Art. 45. Voor de landbouwproducten en de levensmiddelen gepresenteerd onder een als oorsprongsbenaming, geografische aanduiding of gegarandeerde traditionele specialiteit geregistreerde naam, maakt elk project van etikettering of van presentatiewijze het voorwerp uit van een voorafgaandelijk kennisgeving door de verantwoordelijke van de etikettering in de zin van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en van de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, Richtlijn 90/496/EEG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie aan de voor de betrokken productie aangestelde certificerende instelling of aan een certificerende instelling erkend voor de controle op de naleving van de aan de betrokken naam gebonden eisen.
Art. 45 - Für die Agrarerzeugnisse und Lebensmittel, die unter einer als Ursprungsbezeichnung, geografische Angabe oder garantiert traditionelle Spezialität eingetragenen Bezeichnung vorgestellt werden, setzt der für die Etikettierung Verantwortliche im Sinne von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission vorher die für die betroffene Produktion ständige bescheinigende Stelle oder eine für die Kontrolle der Einhaltung der Anforderungen in Verbindung mit der betroffenen Bezeichnung zugelassene bescheinigende Stelle von jedem Entwurf einer Etikettierung oder von jeder Art der Aufmachung in Kenntnis.

Dat er aanleiding was om een maatregel te nemen waarvan het spoedeisend karakter moeilijk te verzoenen was met een gewone aannemingsprocedure door de wetgever, blijkt eveneens uit de aanhef van het in het geding zijnde koninklijk besluit, reden waarom ook de Raad van State is verzocht bij zijn advies rekening te houden met het spoedeisend karakter : « Gelet op het verzoek om spoedhandeling, gemotiveerd door : de bijzondere regeling voor reisbureaus en de plaats van door tussenpersonen verrichte diensten, respectievelijk bepaald door artikel 26 en door artikel 28ter, titel E, van de Zesde richtlijn 77/388/EEG; de procedure bij het niet nakomen door een Staat geregeld door artikel 226 van het Verdrag EG; de ingebrekestelling die de Europese Commissie, in naleving van die procedure, op 30 juli 1996 aan het Koninkrijk België heeft gericht, om haar bezwaren mee te delen betreffende een vermeende onjuiste toepassing van de artikelen 26 en 28ter, titel E, van de Zesde richtlijn 77/388/EEG welke de Belgische wetgeving zou toelaten; de vruchteloze gedachtenwisseling waartoe die ingebrekestelling aanleiding heeft gegeven; het met redenen omkleed advies dat de Europese Commissie bijgevolg op 8 juli 1998 heeft uitgebracht teneinde de in casu geformuleerde bezwaren te bevestigen; het feit dat België zich op 30 september 1998 schriftelijk heeft geëngageerd om zonder voorbehoud dit met redenen omkleed advies op te volgen; dat een verlengd uitblijven ervan België onvermijdelijk zou blootstellen aan een aanhangigmaking bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen; dat het integendeel absoluut noodzakelijk is dat de Belgische reglementering naar behoren en zonder verwijl wordt aangepast; dat de bepalingen van onderhavig besluit, dat juist dit als voorwerp heeft, bijgevolg zo vlug mogelijk van kracht dienen te gaan; dat dit besluit dus dringend moet genomen worden » (Belgisch Staatsblad, 31 december 1999, derde editie, pp. 50510 en 50512).
Dass ein Anlass bestand, eine Maßnahme zu ergreifen, deren Dringlichkeit schwer mit einer gewöhnlichen Annahme durch den Gesetzgeber in Einklang zu bringen war, ergibt sich ebenfalls aus der Präambel des fraglichen königlichen Erlasses, und aus diesem Grund wurde auch der Staatsrat gebeten, in seinem Gutachten die Dringlichkeit zu berücksichtigen: « In Anbetracht des Antrags auf dringliche Behandlung, begründet durch: die Sonderregelung für Reisebüros und den Ort der von Vermittlern erbrachten Dienstleistungen, die festgelegt sind in Artikel 26 beziehungsweise Artikel 28b Teil E der Sechsten Richtlinie 77/388/EWG; das Verfahren bei Vertragsverletzung durch einen Staat, das durch Artikel 226 des EG-Vertrags geregelt wird; die Mahnung, die die Europäische Kommission unter Einhaltung dieses Verfahrens am 30. Juli 1996 an das Königreich Belgien gerichtet hat, um ihre Beschwerden mitzuteilen in Bezug auf eine vermeintlich falsche Anwendung der Artikel 26 und 28b Teil E der Sechsten Richtlinie 77/388/EWG, die die belgische Gesetzgebung erlauben würde; den ergebnislosen Gedankenaustausch, zu dem diese Mahnung Anlass gegeben hat; die mit Gründen versehene Stellungnahme, die die Europäische Kommission anschließend am 8. Juli 1998 abgegeben hat, um die im vorliegenden Fall geäußerten Beschwerden zu bestätigen; den Umstand, dass Belgien sich am 30. September 1998 schriftlich verpflichtet hat, vorbehaltlos dieser mit Gründen versehenen Stellungnahme Folge zu leisten; den Umstand, dass Belgien sich durch ein längeres Unterlassen einer Anhängigmachung bei dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften aussetzen würde; den Umstand, dass es im Gegenteil absolut notwendig ist, die belgische Regelung ordnungsgemäß und unverzüglich anzupassen; den Umstand, dass die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses genau dies zum Gegenstand haben und folglich so schnell wie möglich in Kraft treten müssen; den Umstand, dass der vorliegende Erlass also dringend ergehen muss » (Belgisch ...

Met het koninklijk besluit van 28 december 1999, genomen op grond van de machtiging die aan de Koning werd toegekend bij artikel 105, eerste lid, van het BTW-Wetboek, en in werking getreden op 1 januari 2000, wilde men tegemoetkomen aan de grieven die door de Europese Commissie werden geformuleerd in het kader van een procedure wegens niet-nakoming tegen de Belgische Staat, met betrekking tot de omzetting, in Belgische wetgeving, van de artikelen 26 en 28ter, titel E, van de zesde richtlijn 77/388/EEG van de Raad van 17 mei 1977 « betreffende de harmonisatie van de wetgevingen der Lid-Staten inzake omzetbelasting ».
Durch den königlichen Erlass vom 28. Dezember 1999, der aufgrund der dem König durch Artikel 105 Absatz 1 des Mehrwertsteuergesetzbuches erteilten Ermächtigung ergangen und am 1. Januar 2000 in Kraft getreten ist, wollte man der Kritik der Europäischen Kommission im Rahmen eines Vertragsverletzungsverfahrens gegen den belgischen Staat in Bezug auf die Umsetzung der Artikel 26 und 28b Teil E der Sechsten Richtlinie 77/388/EWG des Rates vom 17. Mai 1977 « zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Umsatzsteuern » in die belgische Gesetzgebung entgegenkommen.

De artikelen 1 tot 4, 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 zijn, zoals het Hof reeds heeft vastgesteld in B.5.9 van zijn arrest nr. 150/2006 van 11 oktober 2006, vreemd aan een maatregel die, zoals de bestreden bepaling, niet tot doel heeft de prijs van een geneesmiddel of het terugbetaalbare karakter ervan te bepalen, maar uitsluitend het bedrag vast te stellen van de provisie die ten gunste van het Riziv ter beschikking moet worden gesteld door de farmaceutische bedrijven, en die is bestemd om het hoofd te bieden aan eventuele begrotingsoverschrijdingen van de ziekte- en invaliditeitsverzekering.
Die Artikel 1 bis 4, 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 haben, wie der Hof bereits in B.5.9 in seinem Urteil Nr. 150/2006 vom 11. Oktober 2006 festgestellt hat, nichts mit der Massnahme zu tun, die, ebenso wie die angefochtene Bestimmung, nicht dazu dient, den Preis eines Arzneimittels oder dessen Erstattungsfähigkeit festzulegen, sondern lediglich den Vorschussbetrag zu bestimmen, der durch die pharmazeutischen Unternehmen zu Gunsten des LIKIV bereitgestellt werden muss und der dazu dient, etwaige Uberschreitungen des Haushalts der Kranken- und Invalidenversicherung auszugleichen.

Het vijfde middel in de zaak nr. 4014 is afgeleid uit de schending, door artikel 65, 5°, van de programmawet van 27 december 2005, van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met het algemene beginsel van rechtszekerheid en met de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 « betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg », meer bepaald de artikelen 1 tot 4, 6 en 7 ervan.
Der fünfte Klagegrund in der Rechtssache Nr. 4014 ist abgeleitet aus einem Verstoss von Artikel 65 Nr. 5 des Programmgesetzes vom 27. Dezember 2005 gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung in Verbindung mit dem allgemeinen Grundsatz der Rechtssicherheit sowie mit der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 « betreffend die Transparenz von Massnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme », insbesondere deren Artikel 1 bis 4, 6 und 7 abgeleitet.