Traduction de «punt 8 bedoelde analytische detectiemethoden » (Néerlandais → Allemand) :

5. De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.
5. Eine Zusammenfassung der Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung wird in den Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 3 aufgenommen. Der Bericht über klinische Nachweise oder ein ausführlicher Hinweis darauf wird in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen.

5. De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.
5. Eine Zusammenfassung der Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung wird in den Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 3 aufgenommen. Der Bericht über klinische Nachweise wird in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen.

De in punt 2 bedoelde informatie bestaat zowel uit feitelijke informatie als analytische gegevens met betrekking tot de olie- en gasactiviteiten en is ondubbelzinnig.
Die in Nummer 2 genannten Informationen umfassen sowohl faktische Informationen als auch analytische Daten in Bezug auf Erdöl- und -Erdgasaktivitäten; sie müssen eindeutig sein.

3. De in punt 2 bedoelde informatie bestaat zowel uit feitelijke informatie als analytische gegevens met betrekking tot de olie- en gasactiviteiten en is ondubbelzinnig.
3. Die in Absatz 2 genannten Informationen umfassen sowohl faktische Informationen als auch analytische Daten in Bezug auf Erdöl- und Erdgasaktivitäten; sie müssen eindeutig sein.

2. Op verzoek van de bevoegde autoriteit moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook de in artikel 12, lid 3, onder h), bedoelde analytische detectiemethoden bezien en de wijzigingen voorstellen die eventueel nodig zijn om rekening te houden met de technische en wetenschappelijke vooruitgang.
(2) Auf Ersuchen der zuständigen Behörde prüft der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ferner die in Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe h) vorgesehenen analytischen Nachweisverfahren und schlägt alle zur Berücksichtigung der Fortschritte von Wissenschaft und Technik erforderlichen Änderungen vor.

Indien de Commissie daarom verzoekt, beziet de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijke persoon ook de in artikel 5, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde analytische detectiemethoden opnieuw en stelt deze de nodige wijzigingen voor om deze methoden aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen.
Auf Antrag der Kommission muß die für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels verantwortliche Person auch die analytischen Nachweismethoden überprüfen, die in Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 81/851/EWG vorgesehen sind, und etwaige Änderungen vorschlagen, die erforderlich sein können, um den Stand der Technik und den wissenschaftlichen Fortschritt zu berücksichtigen.

- in het geval van hulpmiddelen die onder bijlage II vallen en van hulpmiddelen die bestemd zijn voor zelftesten, alle gegevens ter identificatie van dergelijke hulpmiddelen, de analytische en, in voorkomend geval, de diagnostische parameters als bedoeld in bijlage I, deel A, punt 3, de resultaten van het doeltreffendheidsonderzoek overeenkomstig bijlage VIII, de certificaten alsmede alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen.
- im Fall der Produkte gemäß Anhang II und der Produkte zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser Produkte ermöglichen, die Analyse- und gegebenenfalls Diagnoseparameter gemäß Anhang I Abschnitt A Nummer 3, die Ergebnisse der Leistungbewertung gemäß Anhang VIII, die Bescheinigungen sowie eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben, einschließlich einer Einstellung des Inverkehrbringens.

Op verzoek van de bevoegde instanties moet degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ook de in artikel 5 , tweede alinea , punt 8 , bedoelde analytische detectiemethoden bezien en de wijzigingen voorstellen die eventueel nodig zijn om rekening te houden met de technische en wetenschappelijke vooruitgang .
Auf Antrag der zuständigen Behörden prüft die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person ferner die in Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 vorgesehenen analytischen Nachweisverfahren und schlägt alle zur Berücksichtigung der Fortschritte von Wissenschaft und Technik erforderlichen Änderungen vor .