Vertaling van "product de proeven " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

langdurige proeven | proeven op lange termijn
Dauerversuche

PV van de proeven
Versuchsprotokoll

proeven op alcoholmengsels uitvoeren
Proben von Alkoholmischungen durchführen

cacaobonen proeven
Kakaobohnen kosten

kwantitatief sensorische proeven | kwantitatief sensorische testen
quantitative sensorische Prüfung | quantitative sensorische Untersuchung

proeven van wijn
Sinnenprobe | Sinnenprüfung | Weinkost | Weinprobe

richtlijn voor proeven
Prüfvorschrift

gebrekkig product [ gebrek aan overeenstemming | gebrekkig produkt | product met fabricagefout | verborgen gebrek ]
mangelhaftes Produkt [ nicht konformes Produkt | versteckter Defekt ]

product
Ware

los verkocht product
lose verkaufte Ware

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Naar aanleiding van dat verslag moeten er voor een tweede programma „partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („EDCTP2-programma”) een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de capaciteiten in de ontwikkelingslanden voor het degelijk verrichten en beheren van klinische proeven dienen, waar nodig, verder te worden ontwikkeld en versterkt, met name de rol en ontwikkeling van ethische toetsingscommissies en de bijbehorende regelgeving, de coördinatie, samenwerking en, in voorkomend geval, de integratie van nationale Europese programma’s moeten verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private partners, onder wie de farmaceutische industrie, en publiek-private partnerschappen zoals Product Development Partnerships („PDP’s”), het maatschappelijk middenveld, en niet-gouvernementele organisaties en stichtingen moet worden versterkt en uitgebreid; er moeten duidelijke en transparante bestuursregels zijn; er moeten synergieën met het externe optreden van Europa worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de Unie; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd; en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.
Nach diesem Bericht sind im Hinblick auf ein zweites Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 2“) einige grundlegende Faktoren zu berücksichtigen: Der derzeitige Anwendungsbereich des EDCTP 1 muss geändert und erweitert werden; die Fähigkeiten der Entwicklungsländer, klinische Studien ordnungsgemäß durchzuführen, sollten gegebenenfalls weiterentwickelt und verbessert werden, insbesondere, was die Rolle und die Einrichtung von Ethik-Kommissionen und das entsprechende ordnungspolitische Umfeld betrifft; die Koordinierung, die Zusammenarbeit und gegebenenfalls die Integration europäischer nationaler Programme sollten weiter verbessert werden; es gilt, die Zusammenarbeit mit weiteren wichtigen öffentlichen und privaten Partnern, u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, die öffentlich-privaten Partnerschaften wie z. B. Partnerschaften zur Produktentwicklung (im Folgenden „PDP“) sowie die Zusammenarbeit mit der Zivilgesellschaft, nichtstaatlichen Organisationen und Stiftungen zu verstärken und auszuweiten; für die Verwaltung sollten eindeutige und transparente Regelungen gelten; es sollten Synergien mit dem auswärtigen Handeln Europas entwickelt werden, insbesondere mit der Entwicklungshilfe der Union; die Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden; die Beobachtungsinstrumente müssen verstärkt werden.

Naar aanleiding van dat verslag moeten er voor een tweede programma „partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („EDCTP2-programma”) een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de capaciteiten in de ontwikkelingslanden voor het degelijk verrichten en beheren van klinische proeven dienen, waar nodig, verder te worden ontwikkeld en versterkt, met name de rol en ontwikkeling van ethische toetsingscommissies en de bijbehorende regelgeving, de coördinatie, samenwerking en, in voorkomend geval, de integratie van nationale Europese programma's moeten verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private partners , onder wie de farmaceutische industrie, en publiek-private partnerschappen zoals Product Development Partnerships („PDP's”), het maatschappelijk middenveld, en niet-gouvernementele organisaties en stichtingen moet worden versterkt en uitgebreid; er moeten duidelijke en transparante bestuursregels zijn; er moeten synergieën met het externe optreden van Europa worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de Unie; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd; en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.
Nach diesem Bericht sind im Hinblick auf ein zweites Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 2“) einige grundlegende Faktoren zu berücksichtigen: Der derzeitige Anwendungsbereich des EDCTP 1 muss geändert und erweitert werden; die Fähigkeiten der Entwicklungsländer, klinische Studien ordnungsgemäß durchzuführen, sollten gegebenenfalls weiterentwickelt und verbessert werden, insbesondere, was die Rolle und die Einrichtung von Ethik-Kommissionen und das entsprechende ordnungspolitische Umfeld betrifft; die Koordinierung, die Zusammenarbeit und gegebenenfalls die Integration europäischer nationaler Programme sollten weiter verbessert werden; es gilt, die Zusammenarbeit mit weiteren wichtigen öffentlichen und privaten Partnern , u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, die öffentlich-privaten Partnerschaften wie z. B. Partnerschaften zur Produktentwicklung (im Folgenden „PDP“) sowie die Zusammenarbeit mit der Zivilgesellschaft, nichtstaatlichen Organisationen und Stiftungen zu verstärken und auszuweiten; für die Verwaltung sollten eindeutige und transparente Regelungen gelten; es sollten Synergien mit dem auswärtigen Handeln Europas entwickelt werden, insbesondere mit der Entwicklungshilfe der Union; die Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden; die Beobachtungsinstrumente müssen verstärkt werden.

2. Elke persoon die voornemens is proeven of studies met gewervelde of ongewervelde dieren uit te voeren ("de kandidaat-aanvrager") legt aan het agentschap een schriftelijk verzoek voor om vast te stellen of aan het agentschap of een bevoegde autoriteit reeds eerder dergelijke proeven of studies zijn voorgelegd in samenhang met een eerdere aanvraag uit hoofde van deze verordening of van Richtlijn 98/8/EG voor een identiek of technisch gelijkwaardig product.
2. Eine Person, die Versuche oder Studien durchführen will, bei denen mit Wirbeltieren und anderen Tieren gearbeitet wird („potenzieller Antragsteller“), wendet sich mit einer schriftlichen Anfrage an die Agentur, um festzustellen, ob der Agentur oder einer zuständigen Behörde für dasselbe Produkt oder ein technisch äquivalentes Produkt bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG Daten zu solchen Versuchen oder Studien vorgelegt wurden.

Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan.
Erfuellt ein biologisches Erzeugnis nicht alle Bedingungen, um als Generikum gelten zu können, so sollten die Ergebnisse geeigneter Versuche vorgelegt werden, um die Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit (vorklinische Versuche) oder die Wirksamkeit (klinische Versuche) bzw. beide Arten von Anforderungen zu erfuellen.

3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem moet ieder product worden onderzocht en moeten passende proeven overeenkomstig de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en) of gelijkwaardige proeven worden uitgevoerd om de overeenstemming van het product met de toepasselijke eisen van deze richtlijn te controleren.
3.2. Im Rahmen der Qualitätssicherung ist jedes Produkt zu prüfen; es sind entsprechende Prüfungen gemäß den einschlägigen Normen im Sinne des Artikels 5 oder gleichwertige Prüfungen vorzunehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie entspricht.

(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het product zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.
(1) Nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel müssen mit den Anträgen auf Zulassung eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.

3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem moet ieder product worden onderzocht en moeten passende proeven overeenkomstig de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en) of gelijkwaardige proeven worden uitgevoerd om de overeenstemming van het product met de toepasselijke eisen van deze richtlijn te controleren.
3.2. Im Rahmen der Qualitätssicherung ist jedes Produkt zu prüfen. Es sind entsprechende Prüfungen gemäß den einschlägigen Normen im Sinne des Artikels 5 oder gleichwertige Prüfungen vorzunehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt den Anforderungen der Richtlinie entspricht.

Bovendien kan de fabrikant of degene die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het cosmetisch product, uitsluitend op de verpakking van het product of op enig document, bord, etiket, wikkel of manchet dat bij het product is gevoegd of daarnaar verwijst, uitsluitend gebruik maken van het feit dat het product niet op dieren is getest, als noch met het eindproduct, noch met het prototype, noch met enig ingrediënt daarvan dergelijke proeven zijn uitgevoerd, ook niet voor doeleinden die buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen .
Darüber hinaus kann der Hersteller oder die Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist, auf der Verpackung des Erzeugnisses und auf jedem dem Erzeugnis beigefügten oder sich darauf beziehenden Schriftstück, Schild, Etikett, Ring oder Verschluss angeben, dass keine Tierversuche durchgeführt wurden, sofern weder das Fertigerzeugnis noch sein Prototyp oder irgendeiner seiner Bestandteile jemals solchen Versuchen unterzogen wurden, einschließlich Versuche für Zwecke außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Richtlinie .

2. De aangemelde instantie onderzoekt de component en voert passende proeven uit als omschreven in de in artikel 2, lid 2, van deze richtlijn bedoelde relevante Europese specificatie(s) of daarmee gelijkstaande proeven teneinde overeenstemming van het product met de toepasselijke voorschriften van de richtlijn te controleren.
2. Die benannte Stelle untersucht das Bauteil und unterzieht es dabei entsprechenden Prüfungen gemäß der (oder den) in Artikel 2 Absatz 2 genannten europäischen Spezifikation(en) oder gleichwertigen Prüfungen, um seine Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen.

4. De aangemelde instantie voert met inachtneming van punt 2.2 de nodige onderzoeken en proeven uit om na te gaan of het product in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn, ofwel door elk product te onderzoeken en te beproeven zoals bepaald in punt 5, ofwel door onderzoek en beproeving van de producten op een statistische basis zoals bepaald in punt 6.
4. Die benannte Stelle nimmt unter Berücksichtigung von Nummer 2.2 die entsprechenden Prüfungen und Tests zur Überprüfung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Nummer 5 oder durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage gemäß Nummer 6 vor.