Traduction de «procedure geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) | CMD(h) [Abbr.]
Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel

Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) | CMD(v) [Abbr.]
Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]

Procedures van de gemeenschap voor het toelaten van en het toezicht op geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik.
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

omgaan met veiligheidsproblemen met medicatie | omgaan met veiligheidsproblemen met medicijnen | omgaan met veiligheidsproblemen met geneesmiddelen | veiligheidsproblemen met geneesmiddelen beheersen
mit Sicherheitsfragen der Medikation umgehen

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Europäische Arzneimittel-Agentur [ EMA [acronym] Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ]

tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven
zahnmedizinische Rezepte schreiben

terhandstelling van geneesmiddelen
Abgabe von Arzneimitteln

kwaliteitscontroleprocedures | QA-procedures | procedures voor kwaliteitscontrole | procedures voor quality-assurance
Qualitätssicherungsverfahren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 In zwei Entscheiden Nrn. 235. 137 und 235.136 vom 20. Juni 2016 in Sachen der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Roche » AG beziehungsweise der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Amgen » AG gegen den belgischen Staat - intervenierende Partei: die « Sandoz » AG -, deren Ausfertigungen am 27. Juni und am 11. Juli 2016 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, hat der Staatsrat folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Stehen Artikel 1 Nr. 15 [des königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln] und Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der zum Zeitpunkt der Annahme der angefochtenen Akte geltenden Fassung, im Widerspruch zu den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Rechtssicherheit und mit den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 ' betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ', - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Erstattungskategorien Fa und Fb (der so genannte Preisobergrenze-Mechanismus) auf Fertigarzneimittel, insbesondere diejenigen, die vorher unter der Kategorie A erstattungsfähig waren, anzuwenden, ohne dabei ein Kriterium, das die Anwendbarkeit der genannten Erstattungskategorien rechtfertigen würde, festzulegen, und - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Ers ...

De Commissie wil een doelmatige wetgevingsgrondslag leggen voor de bestrijding van vervalste geneesmiddelen op de interne markt van de Europese Unie door betere veiligheidskenmerken en traceringssystemen voor de verpakking van geneesmiddelen in te voeren, procedures te vereenvoudigen, openbaarheid en communicatie te verbeteren, betere procedures voor verzameling en beoordeling van gegevens, meer betrokkenheid van belanghebbenden en instelling van optimale werkmethoden.
Die Kommission möchte eine wirksame Rechtsgrundlage für den Kampf gegen gefälschte Arzneimittel auf dem EU-Binnenmarkt schaffen, indem bessere Sicherheitsmerkmale und Systeme zur Rückverfolgung von Arzneimittelverpackungen, Vereinfachung von Verfahren, Einführung von mehr Transparenz und Kommunikation, bessere Verfahren zur Datenerfassung und -auswertung, stärkere Beteilung von Interessenträgern und Einführung bewährter Praxis herbeigeführt werden.

– het verslag van Christofer Fjellner, namens de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft (COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)) (A7-0289/2010).
– den Bericht von Christofer Fjellner, im Namen des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel (KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)) (A7-0289/2010).

Informatie over receptplichtige geneesmiddelen (communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen) Verslag: Christofer Fjellner (A7-0289/2010) Verslag over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft [COM(2008)0662 - C6-0517/2008 - 2008/0255(COD)] Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid De stemming vindt woensdag plaats
Information über Arzneimittel (Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln) Bericht: Christofer Fjellner (A7-0289/2010) Bericht über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel [COM(2008)0662 - C6-0517/2008 - 2008/0255(COD)] Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit Die Abstimmung findet am Mittwoch statt.

Om haar doelstellingen te verwezenlijken, brengt de nieuwe verordening tevens enkele wijzigingen aan in de verordening betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen , de richtlijn tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen en de richtlijn inzake klinische proeven .
Die neue Verordnung bringt zwecks Erfüllung ihrer Zielsetzungen auch einige Änderungen der Verordnung über die Einführung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel , der Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, der Verordnung zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und der EU-Richtlinie über klinische Prüfungen mit sich.

Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten.
Diese Vorschrift sollte jedoch nicht für Generika gelten oder für vergleichbare biologische Arzneimittel und Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zugelassen sind, sowie für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die im Rahmen der vereinfachten Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zugelassen sind.

Deze verplichting moet niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten .
Diese Vorschrift sollte jedoch nicht für Generika gelten oder für vergleichbare biologische Arzneimittel und Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zugelassen sind, sowie für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die im Rahmen der vereinfachten Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zugelassen sind.

Deze procedure, die momenteel verplicht is voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen (gentherapie en daarmee samenhangende celtherapieën, xenogene therapieën) ten einde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden en aldus het vertrouwen van de medische sector en van patiënten te bewaren, wordt voortaan ook verplicht voor weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en als therapeutische indicatie de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes hebben en, vier jaar na de inwerkingtreding van de verordening, tevens voor de behandeling van auto-immuunziekten, immuundisfuncties en virale aandoeningen.
Dieses Verfahren, das nun für technologisch hochwertige Arzneimittel (Gentherapie und damit verbundene Zelltherapien, xenogene Therapien) zwingend ist, um das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel aufrechtzuerhalten und so das Vertrauen der medizinischen Fachkräfte und der Patienten in diese Beurteilung zu bewahren, wird auch für Arzneimittel für seltene Leiden verbindlich gelten, ebenso wie für Produkte, die einen neuen Wirkstoff enthalten und die für die Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms, von Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes sowie - vier Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung - auch für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen indiziert sind.

Bij dit voorstel wordt ook een aantal wijzigingen aangebracht in de Verordening betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen , de Richtlijn tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de Verordening tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen , die alle volledig overeenstemmen met de Richtlijn van de EU betreffende klinische proeven .
Der Vorschlag bringt auch einige Änderungen der Verordnung über die Einführung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel , der Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und der Verordnung zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln mit sich, die in vollem Einklang mit der EU-Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln stehen.

Bij de ontwerp-verordening wordt ook een aantal wijzigingen aangebracht in de Verordening betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen , de Richtlijn tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de Verordening tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen en de Richtlijn van de EU betreffende klinische proeven .
Der Verordnungsentwurf bringt auch einige Änderungen der Verordnung über die Einführung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel , der Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, der Verordnung zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und der EU-Richtlinie über klinische Prüfungen mit sich.