Traduction de «over de toepassing bij de pediatrische populatie beschikbaar » (Néerlandais → Allemand) :

In bepaalde gevallen moet het bureau de aanvang of de voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek opschorten om te waarborgen dat onderzoek uitsluitend wordt uitgevoerd wanneer dat veilig en ethisch verantwoord is, en dat het voorschrift dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij de pediatrische populatie beschikbaar moeten zijn, de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet belemmert of vertraagt.
In bestimmten Fällen sollte die Agentur die Einleitung oder den Abschluss einiger oder aller Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts zurückstellen, damit gewährleistet werden kann, dass die Forschungsarbeiten nur dann durchgeführt werden, wenn sie sicher und ethisch vertretbar sind, und dass die Vorschriften über Studiendaten der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe die Genehmigung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen nicht blockieren oder verzögern.

Deze verordening is bedoeld om de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor gebruik bij de pediatrische populatie te vergemakkelijken, te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee de pediatrische populatie wordt behandeld, worden onderworpen aan een kwalitatief hoogwaardig en ethisch verantwoord onderzoek en naar behoren voor gebruik bij de pediatrische populatie worden toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren.
Zweck dieser Verordnung ist es, die Entwicklung und die Zugänglichkeit von Arzneimitteln zur Verwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zu erleichtern, zu gewährleisten, dass die zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe verwendeten Arzneimittel im Rahmen ethisch vertretbarer und qualitativ hochwertiger Forschungsarbeiten entwickelt und eigens für die pädiatrische Verwendung genehmigt werden, sowie die über die Verwendung von Arzneimitteln bei den verschiedenen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen verfügbaren Informationen zu verbessern.

Het ontbreken van aangepaste geneesmiddelen voor de pediatrische populatie leidt tot problemen zoals inadequate doseringsinformatie, waardoor de kans op bijwerkingen en zelfs overlijden groter wordt, ondoeltreffende behandeling als gevolg van onderdosering, het niet-beschikbaar zijn van vooruitgang op therapeutische gebied voor de pediatrische populatie, geschikte formuleringen en wijze van toediening en de behandeling van de pediatrische polulatie met ex-temporeformuleringen, die van matige kwaliteit kunnen zijn.
Das Fehlen von eigens an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe angepassten Arzneimitteln führt zu Problemen; so erhöhen inadäquate Dosierungsinformationen das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, oder die Behandlung ist aufgrund zu niedriger Dosierung unwirksam, therapeutische Fortschritte werden für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe nicht erschlossen, kindgerechte Zubereitungen und Verabreichungswege stehen nicht zur Verfügung, und auf ärztliche Verschreibung hin zubereitete Arzneimittel (formula magistralis und formula officinalis) zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe können von mangelhafter Qualität sein.

Zonder te tornen aan het recht van elke bevoegde autoriteit om bij de procedure te worden betrokken en haar recht op besluitvorming overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel te behouden, moet alle relevante informatie over de procedures en de algemene voorwaarden die van toepassing zijn op civiele werken beschikbaar worden gesteld via het centrale informatiepunt.
Alle einschlägigen Informationen über die Verfahren und die allgemeinen Bedingungen für Bauarbeiten sollten über die zentrale Informationsstelle zugänglich sein; dabei werden die Mitspracherechte der jeweiligen zuständigen Behörden und die Wahrnehmung ihrer Entscheidungsbefugnisse im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gewahrt.

De volledige gegevens, die de resultaten van de toepassing van de selectiecriteria omschrijven, zijn beschikbaar bij de centrale diensten van het Departement Natuur en Bossen, 15 avenue Prince de Liège te 5100 Jambes en op de website http ://natura2000.wallonie.be. De gegevens over de types natuurlijke habitats (lijst, oppervlakte en instandhouding) en over de soorten (lijst, populatie en instandhouding) waarvoor de locatie wordt aangewezen voortvloeien uit de standaard gegevensformulieren die tussen 2002 en 2005 werden bepaald.
Die kompletten Daten, welche die Ergebnisse der Anwendung der Auswahlkriterien ausführlich beschreiben, sind bei der Zentralverwaltung der Abteilung Natur und Forstwesen, Avenue Prince de Liège 15 in 5100 Jambes erhältlich, sowie unter der Webseite [http ...]

(c) details over prijzen en tarieven (voor consumenten inclusief belastingen en mogelijke extra kosten die nog moeten worden betaald) en de middelen waarmee geactualiseerde informatie over alle van toepassing zijnde tarieven en kosten beschikbaar wordt gesteld;
c) Einzelheiten über Preise und Tarife (für Verbraucher einschließlich Steuern und etwaiger zusätzlicher Entgelte) und die Mittel, mit denen aktuelle Informationen über alle anwendbaren Tarife und Entgelte bereitgestellt werden;

de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of — indien dat niet het geval is, — een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad (12);
die Relevanz der klinischen Prüfung, einschließlich der Frage, ob die Gruppen der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer die zu behandelnden Bevölkerungsgruppen abbilden, oder, wenn dies nicht der |Fall ist, die Erklärung und Begründung gemäß Nummer 17 Buchstabe y des Anhangs I der vorliegenden Verordnung; der aktuelle Stand der Wissenschaft; die Frage, ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde, sowie gegebenenfalls eine Stellungnahme des Pädiatrieausschusses zu einem pädiatrischen Prüfkonzept gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (12);

Overwegende dat de Commissie relevante informatie over bepaalde stoffen nodig heeft om een begin te maken met de herzieningsprocedure krachtens de artikelen 69, 84 en 112 van het Toetredingsverdrag voor de bepalingen die in de nieuwe Lid-Staten nog niet van toepassing zijn; dat deze informatie beschikbaar moet zijn voordat alle krachtens de artikelen 3 en 4 van Verordening (EEG) nr. 793/93 vereiste informatie is verstrekt;
Die Kommission benötigt einschlägige Informationen über bestimmte Stoffe, um die in den Artikeln 69, 84 und 112 des Beitrittsvertrags vorgesehene Überprüfung der Bestimmungen einleiten zu können, die in den neuen Mitgliedstaaten noch nicht angewandt werden müssen. Diese Informationen müssen noch vor den in Artikel 3 und 4 der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 vorgeschriebenen Angaben vorliegen.