Traduction de «onderzoek als bedoeld in lid 1 tot een negatieve beoordeling leidt » (Néerlandais → Allemand) :

3. Indien het onderzoek als bedoeld in lid 1 tot een negatieve beoordeling leidt, stelt het Bureau de betrokken lidstaat in kennis en informeert het naar het standpunt van die lidstaat met betrekking tot die beoordeling.
(3) Führt die Prüfung nach Absatz 1 zu einer negativen Bewertung, so unterrichtet die Agentur den betreffenden Mitgliedstaat und ersucht ihn um seine Stellungnahme zu dieser Bewertung.

4. In overleg met het bureau stelt de Commissie richtsnoeren op voor de vaststelling van criteria ter beoordeling van de significantie van het uitgevoerde onderzoek, als bedoeld in lid 3.
(4) Die Kommission erstellt im Einvernehmen mit der Agentur Leitlinien für die Festlegung von Kriterien zur Beurteilung, ob Studien wesentlich im Sinne des Absatzes 3 sind.

5. In afwijking van de leden 3 en 4 kan, in geval van dringende preventieve maatregelen, indien de beoordeling als bedoeld in lid 1 tot een negatieve oordeel leidt en de betrokken lidstaat het desbetreffende nationale voorschrift niet heeft gewijzigd of ingetrokken binnen twee maanden na ontvangst van het advies van het Bureau, de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een besluit vaststellen waarin de lidstaat wordt verzocht om wijziging of intrekking van dat voorschrift. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.
(5) Abweichend von den Absätzen 3 und 4 kann die Kommission im Falle dringlicher Präventionsmaßnahmen einen Beschluss in Form von Durchführungsrechtsakten erlassen, mit dem der betreffende Mitgliedstaat zur Änderung oder Aufhebung der fraglichen Vorschrift aufgefordert wird, wenn die Prüfung nach Absatz 1 zu einer negativen Bewertung führt und der betreffende Mitgliedstaat jene Vorschrift nicht innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur geändert oder aufgehoben hat.

2. Alle bestaande pediatrische onderzoeken als bedoeld in lid 1, en alle pediatrische onderzoeken die zijn gestart vóór de inwerkingtreding van de onderhavige verordening, kunnen in een onderzoeksplan worden opgenomen en door het Comité pediatrie in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van aanvragen voor plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen, en de bevoegde autoriteiten houden daarmee rekening bij de beoordeling van overeenkomstig artikel 7, 8 of 30 ingediende aanvragen.
(2) Alle vorliegenden pädiatrischen Studien nach Absatz 1 und alle vor Inkrafttreten dieser Verordnung eingeleiteten pädiatrischen Studien können in ein pädiatrisches Prüfkonzept einbezogen werden und werden vom Pädiatrieausschuss bei der Beurteilung von Anträgen für pädiatrische Prüfkonzepte, für Freistellungen oder Zurückstellungen bzw. von der zuständigen Behörde bei der Beurteilung von Anträgen nach den Artikeln 7, 8 und 30 berücksichtigt.

6. Indien aan de Raad niet binnen de respectievelijk in de leden 4 en 5 genoemde termijnen een met redenen omkleed advies of negatieve beoordeling is voorgelegd, wordt het besluit tot goedkeuring van het ontwerp geacht door de Raad te zijn aangenomen op de dag volgende op het verstrijken van de in lid 5 bedoelde termijn.
(6) Gehen beim Rat binnen der Fristen nach den Absätzen 4 bzw. 5 weder mit Gründen versehene Stellungnahmen noch eine negative Bewertung ein, so gilt der Beschluss zur Genehmigung des Gestaltungsentwurfs als vom Rat an dem Tag angenommen, der auf den Ablauf der in Absatz 5 genannten Frist folgt.

Dit systeem houdt ook rekening met alle beschikbare informatie over een lagere werkzaamheid dan te verwachten is, over afwijkend gebruik en over onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en potentiële milieuproblemen ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel, geïnterpreteerd overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren, die gevolgen voor de beoordeling van de baten en de risico's kan hebben.
Bei diesem System werden sämtliche verfügbaren Informationen über ein Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit sowie Informationen über eine nicht vorschriftsmäßige Verwendung der Erzeugnisse, über die Überprüfung der Angemessenheit der Wartezeiten und über potenzielle Umweltprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung des betreffenden Erzeugnisses gesammelt; diese Informationen werden im Einklang mit dem in Artikel 77 Absatz 1 genannten Leitfaden der Kommission ausgelegt und sind dann zu berücksichtigen, wenn sie Auswirkungen auf die Bewertung der Vorteile und Risiken der Erzeugnisse haben können.

2. In de in artikel 17, lid 4, en artikel 18, lid 2, bedoelde gevallen, leidt het verzoek tot heropening van het onderzoek tot schorsing van de in lid 1 bedoelde termijn.
(2) In den in Artikel 17 Absatz 4 und in Artikel 18 Absatz 2 genannten Fällen wird der Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist durch den Antrag auf Überprüfung ausgesetzt.