Vertaling van "onder de initiële vergunning vallende bijkomende " (Nederlands → Duits) :

niet onder de initiële vergunning vallende bijkomende kerndiensten als bedoeld in afdeling A van de bijlage.
weitere in Abschnitt A des Anhangs genannte Kerndienstleistungen, die nicht von der ursprünglichen Zulassung abgedeckt sind.

niet onder de initiële vergunning vallende bijkomende kerndiensten als bedoeld in afdeling A van de bijlage;
weitere in Abschnitt A des Anhangs genannte Kerndienstleistungen, die nicht von der ursprünglichen Zulassung abgedeckt sind;

niet onder de initiële vergunning vallende nevendiensten die zijn toegestaan uit hoofde van, maar niet uitdrukkelijk worden vermeld in afdeling B van de bijlage.
Nebendienstleistungen, die nach Abschnitt B des Anhangs zulässig, dort jedoch nicht ausdrücklich genannt sind und die nicht von der ursprünglichen Zulassung abgedeckt sind.

1. Een CTP die haar bedrijvigheid tot niet onder de initiële vergunning vallende bijkomende diensten of activiteiten wenst uit te breiden, dient bij de voor de CTP bevoegde autoriteit een verzoek in tot uitbreiding.
(1) Beabsichtigt eine CCP, ihre Geschäfte auf weitere Dienstleistungen oder Tätigkeiten auszuweiten, die nicht durch die Erstzulassung abgedeckt sind, stellt sie einen Erweiterungsantrag bei der für sie zuständigen Behörde.

niet onder de initiële vergunning vallende nevendiensten die zijn toegestaan uit hoofde van, maar niet uitdrukkelijk worden vermeld in afdeling B van de bijlage;
Nebendienstleistungen, die nach Abschnitt B des Anhangs zulässig, dort jedoch nicht ausdrücklich genannt sind und die nicht von der ursprünglichen Zulassung abgedeckt sind;

3. Een onderneming uit een derde land die is gevestigd in een land waarvan het wettelijke en toezichtskader als effectief gelijkwaardig is erkend in overeenstemming met lid 1 en waaraan overeenkomstig artikel 39 van Richtlijn 2014/65/EU een vergunning is verleend, kan de onder de vergunning vallende diensten en activiteiten ook in andere lidstaten van de Unie verrichten voor in aanmerking komende tegenpartijen en professionele cliënten in de zin van deel I van bijlage II bij Richtlijn 2014/65/EU zonder de vestiging van nieuwe bijkantoren.
(3) Eine Drittlandfirma, die in einem Land niedergelassen ist, dessen Rechts- und Aufsichtsrahmen als im Sinne von Absatz 1 tatsächlich gleichwertig anerkannt wurde und das gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2014/65/EU zugelassen ist, ist in der Lage, im Rahmen der Zulassung für geeignete Gegenparteien und professionelle Kunden im Sinne von Anhang II Abschnitt I der Richtlinie 2014/65/EU Dienstleistungen und Tätigkeiten in anderen Mitgliedstaaten der EU zu erbringen, ohne neue Zweigniederlassungen zu gründen.

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat een beheermaatschappij waaraan de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat overeenkomstig het bepaalde in deze richtlijn een vergunning hebben verleend, op hun grondgebied de onder deze vergunning vallende werkzaamheden zowel door middel van het vestigen van een bijkantoor als door middel van het vrij verrichten van diensten mag uitoefenen.
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Verwaltungsgesellschaft, die gemäß dieser Richtlinie von den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats zugelassen wurde, in ihren Hoheitsgebieten die Tätigkeiten, für die sie eine Zulassung erhalten hat, entweder durch Errichtung einer Zweigniederlassung oder im Rahmen des freien Dienstleistungsverkehrs ausüben kann.

Wat met name etikettering betreft, geeft de richtlijn aan dat hierbij de gebruiksdoeleinden moeten worden vermeld waarvoor de GBP-vergunning is verleend, alsmede de specifieke omstandigheden waarin het product mag worden gebruikt, m.i.v. aanwijzingen voor gebruik en dosering voor elk van de onder de vergunning vallende gebruiksdoeleinden.
Insbesondere in Bezug auf die Kennzeichnung regelt die Richtlinie, dass hier die Verwendungen, für die das PSM zugelassen ist, die spezifischen Anwendungsbedingungen, einschließlich der Anwendungsvorschriften und Dosierungen für jede zugelassene Verwendung anzugeben sind.

3. Het bezit van een vergunning als bedoeld in artikel 16 van de tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(5) behelst tevens vergunning voor de groothandel in de onder die vergunning vallende geneesmiddelen.
(3) Der Besitz einer Genehmigung nach Artikel 16 der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(5) umfasst auch die Genehmigung zum Großhandelsvertrieb der Arzneimittel, auf die sich die Genehmigung erstreckt.