Vertaling van "omtrent het toezicht op aangemelde instanties correct uitvoert " (Nederlands → Duits) :

De lidstaat is verplicht te controleren of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten omtrent de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en omtrent het toezicht op aangemelde instanties correct uitvoert, en of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten onpartijdig en objectief uitvoert.
Der Mitgliedstaat ist dazu verpflichtet, zu kontrollieren, dass die designierte für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und die Überwachung der benannten Stellen ordnungsgemäß ausführt sowie dass die designierte für benannte Stellen zuständige nationale Behörde unparteilich und objektiv arbeitet.

Bij elke jaarlijkse toezichtsaudit controleren de aangemelde instanties of de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem en plan voor toezicht na het in de handel brengen correct toepast.
Bei jedem jährlichen Überwachungsaudit sollten die benannten Stellen überprüfen, ob der Hersteller das genehmigte Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ordnungsgemäß anwendet.

- dat in het bijzonder de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, de correcte toepassing van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en, indien nodig, de herindeling van bijzondere medische hulpmiddelen van essentieel belang zijn voor een adequate uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen;
dass insbesondere die Beauftragung und Überwachung benannter Stellen, die korrekte Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren und, soweit erforderlich, die Neueinstufung bestimmter Medizinprodukte wesentliche Faktoren für eine ordnungsgemäße Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sind;

6.5. Indien de voor de EG-keuring verantwoordelijke aangemelde instantie geen toezicht houdt op het (de) in punt 4 genoemde kwaliteitsborgingssyste(e)men, moet de aangemelde instantie de toezichthoudende activiteiten van een andere voor die taak verantwoordelijke aangemelde instantie coördineren teneinde te waarborgen dat correct beheer van overeenkomsten tussen de verschillende kwaliteitsborgingssystemen met het oog op integratie van het subsysteem werd uitgevoerd.
6.5. Die benannte Stelle, die für die Durchführung der EG-Prüfung verantwortlich ist, muss, wenn sie die Überwachung des (der) nach Nummer 4 betroffenen Qualitätssicherungsystems(e) nicht selbst durchführt, die Überwachungsmaßnahmen anderer hierfür zuständiger benannter Stellen koordinieren, um sicherzustellen, dass eine hinsichtlich der Teilsystemintegration korrekte Betreuung der Schnittstellen zwischen den verschiedenen Qualitätssicherungsystemen erfolgt.

6.4. Met betrekking tot de andere fasen van de EG-keuring moet de aangemelde instantie onderzoeken of alle in punt 3.2 genoemde fasen van het subsysteem voldoende en correct worden gecontroleerd door de goedkeuring van en het toezicht op kwaliteitsborgingsyste(e)men.
6.4. Die benannte Stelle prüft hinsichtlich der übrigen Phasen der EG-Prüfung, ob alle Phasen des Teilsystems, die in Nummer 3.2 aufgeführt sind, durch Zulassung und Überwachung von Qualitätssystemen ausreichend und korrekt abgedeckt sind.

6.4. De aangemelde instantie moet vervolgens onderzoeken of alle in punt 3.2, laatste alinea, genoemde fasen van het subsysteem voldoende en correct worden gecontroleerd door de goedkeuring van en het toezicht op het (de) kwaliteitsborgingssyste(e)men van de aanvrager(s).
6.4. Ferner prüft die benannte Stelle, ob alle Phasen des Teilsystems, die im letzten Unterabschnitt von Nummer 3.2 aufgeführt sind, durch Zulassung und Überwachung von Qualitätssystemen der Antragsteller ausreichend und korrekt abgedeckt sind.