Traduction de «moeten specifieke verplichtingen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

specifieke verplichtingen die 12 maanden na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen moeten zijn nagekomen
spezifische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen | spezifische pharmazeutische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om te waarborgen dat een goede balans wordt gevonden tussen het verbeteren van de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten met onvervulde medische behoeften en het voorkomen dat geneesmiddelen met een ongunstige voordelen/risicoverhouding worden toegelaten, moeten specifieke verplichtingen aan deze vergunningen worden verbonden.
Damit zwischen dem Schließen von medizinischen Versorgungslücken durch einen leichteren Zugang der Patienten zu Arzneimitteln einerseits und der Verhinderung einer Zulassung von Arzneimitteln mit ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis andererseits ein Mittelweg gefunden wird, ist es erforderlich, solche Zulassungen mit bestimmten Auflagen zu verbinden.

3. Het comité beoordeelt de verlengingsaanvraag op de grondslag dat de afweging van de voordelen en risico’s moet worden bevestigd, waarbij het rekening houdt met de in de vergunning vermelde specifieke verplichtingen en met de termijn waarbinnen hieraan moet worden voldaan; in zijn advies geeft het aan of de specifieke verplichtingen en de termijnen moeten worden gehandhaafd of gewijzigd.
(3) Der Ausschuss beurteilt den Verlängerungsantrag auf der Grundlage, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt wird, wobei er die in der Zulassung enthaltenen spezifischen Auflagen und den zeitlichen Rahmen für ihre Erfüllung berücksichtigt, und äußert sich in einem Gutachten dazu, ob die spezifischen Auflagen oder der entsprechende zeitliche Rahmen bestehen bleiben oder geändert werden sollen.

De uitvoeringsbevoegdheden van de Commissie moeten bovendien omvatten: de procedures met betrekking tot de specifieke verplichtingen waaraan de lidstaten moeten voldoen op het gebied van controles; de procedures betreffende de samenwerkingsverplichtingen waaraan de lidstaten moeten voldoen met betrekking tot de door de Commissie uit te voeren controles ter plaatse en toegang tot informatie; de procedures en andere praktische regelingen betreffende de verplichting om onregelmatigheden en fraude te melden, de voorwaarden waaronder de bewijsstukken van de verrichte betalingen en de stukken over de uitvoering van de bij het recht van de Unie voorgeschreven administratieve en fysieke controles moeten worden bewaard; de goedkeuring van de rekeningen en de conformiteitsgoedkeuring, de uitsluiting van ten laste van de begroting van de Unie gebrachte bedragen van financiering door de Unie, de procedures voor de terugvordering van onverschuldigde betalingen en rente, en de wijze waarop de lidstaten aan de Commissie kennisgevingen of mededelingen doen over onregelmatigheden.
Überdies sollten diese Durchführungsbefugnisse der Kommission Folgendes umfassen: die Verfahren hinsichtlich der besonderen Verpflichtungen der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit den Kontrollen; die Verfahren für die von den Mitgliedstaaten zu erfüllenden Kooperationspflichten in Bezug auf die Vor-Ort-Kontrollen durch die Kommission und den Zugang zu Informationen; das Verfahren und andere praktische Vorkehrungen, die für die Pflicht zur Meldung von Unregelmäßigkeiten und Betrug gelten, die Bedingungen, unter denen die nach dem Unionsrecht erforderlichen Belege über die geleisteten Zahlungen und die Unterlagen über die Durchführung der nach dem Unionsrecht erforderlichen Verwaltungs- und körperlichen Kontrollen aufzubewahren sind; den Rechnungsabschluss und den Konformitätsabschluss, der Ausschluss von zu Lasten des Haushaltsplans der Union verbuchten Beträgen von der Unionsfinanzierung, die Verfahren für die Wiedereinziehung zu Unrecht gezahlter Beträge und Zinsen und die Form der Meldungen und Mitteilungen, die die Mitgliedstaaten der Kommission im Zusammenhang mit Unregelmäßigkeiten übermitteln müssen.

Bovendien moeten specifieke verplichtingen tot informatie-uitwisseling tussen bevoegde autoriteiten en afwikkelingsautoriteiten worden vastgesteld.
Darüber hinaus sind besondere Pflichten bezüglich des Austauschs von Informationen zwischen den zuständigen Behörden und den Abwicklungsbehörden vorzusehen.

2. Specifieke verplichtingen die kunnen worden opgelegd aan aanbieders van elektronischecommunicatienetwerken en -diensten krachtens artikel 5, leden 1 en 2, en de artikelen 6 en 8 van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) en artikel 17 van Richtlijn 2002/22/EG (Universeledienstrichtlijn), of die zijn aangewezen voor het aanbieden van de universele dienst overeenkomstig de Universeledienstrichtlijn, moeten juridisch gescheiden zijn van de rechten en verplichtingen in het kader van de algemene machtiging.
(2) Besondere Verpflichtungen, die Anbietern elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste gemäß Artikel 5 Absätze 1 und 2 sowie den Artikeln 6 und 8 der Richtlinie 2002/19/EG (Zugangsrichtlinie) und Artikel 17 der Richtlinie 2002/22/EG (Universaldienstrichtlinie) oder Anbietern, die einen Universaldienst erbringen sollen, gemäß der genannten Richtlinie auferlegt werden können, werden rechtlich von den mit der Allgemeingenehmigung verbundenen Rechten und Pflichten getrennt.

« Wanneer de beslissingskamer haar analyse van een in de aanbeveling geïdentificeerde relevante markt niet heeft afgerond binnen de termijn die in het vierde lid is vastgesteld, kan ze BEREC om ondersteuning verzoeken bij de voltooiing van de analyse van de specifieke markt en de specifieke verplichtingen die moeten worden opgelegd.
« Hat die Beschlusskammer die Analyse eines in der Empfehlung festgelegten relevanten Marktes nicht innerhalb der in Absatz 4 festgelegten Frist abgeschlossen, so kann sie das GEREK um Unterstützung bei der Fertigstellung der Analyse des betreffenden Marktes und der aufzuerlegenden spezifischen Verpflichtungen bitten.

2. Specifieke verplichtingen die kunnen worden opgelegd aan aanbieders van elektronischecommunicatienetwerken en -diensten krachtens artikel 5, leden 1 en 2, en de artikelen 6 en 8 van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) en artikel 17 van Richtlijn 2002/22/EG (Universeledienstrichtlijn), of die zijn aangewezen voor het aanbieden van de universele dienst overeenkomstig de Universeledienstrichtlijn, moeten juridisch gescheiden zijn van de rechten en verplichtingen in het kader van de algemene machtiging.
(2) Besondere Verpflichtungen, die Anbietern elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste gemäss Artikel 5 Absätze 1 und 2 sowie den Artikeln 6 und 8 der Richtlinie 2002/19/EG (Zugangsrichtlinie) und Artikel 17 der Richtlinie 2002/22/EG (Universaldienstrichtlinie) oder Anbietern, die einen Universaldienst erbringen sollen, gemäss der genannten Richtlinie auferlegt werden können, werden rechtlich von den mit der Allgemeingenehmigung verbundenen Rechten und Pflichten getrennt.

2. Specifieke verplichtingen die kunnen worden opgelegd aan aanbieders van elektronische-communicatienetwerken en -diensten krachtens artikel 5, leden 1 en 2, en de artikelen 6 en 8 van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) en de artikelen 16, 17, 18 en 19 van Richtlijn 2002/22/EG (Universeledienstrichtlijn), of die zijn aangewezen voor het aanbieden van de universele dienst overeenkomstig de Universeledienstrichtlijn, moeten juridisch gescheiden zijn van de rechten en verplichtingen in het kader van de algemene machtiging.
(2) Besondere Verpflichtungen, die Anbietern elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste gemäß Artikel 5 Absätze 1 und 2 sowie den Artikeln 6 und 8 der Richtlinie 2002/19/EG (Zugangsrichtlinie) und den Artikeln 16, 17, 18 und 19 der Richtlinie 2002/22/EG (Universaldienstrichtlinie) oder Anbietern, die einen Universaldienst erbringen sollen, gemäß der genannten Richtlinie auferlegt werden können, werden rechtlich von den mit der Allgemeingenehmigung verbundenen Rechten und Pflichten getrennt.

(17) Specifieke verplichtingen voor aanbieders van elektronische-communicatienetwerken en -diensten op grond van hun aanmerkelijke marktmacht als omschreven in Richtlijn 2002/21/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 (Kaderrichtlijn)(7), die overeenkomstig het Gemeenschapsrecht kunnen worden opgelegd, moeten gescheiden worden van de algemene rechten en verplichtingen in het kader van de algemene machtiging.
(17) Besondere Pflichten, die Anbietern elektronischer Kommunikationsnetze und -dienste mit beträchtlicher Marktmacht im Sinne der Richtlinie 2002/21/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. März 2002 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für elektronische Kommunikationsnetze und -dienste (Rahmenrichtlinie)(7) nach dem Gemeinschaftsrecht auferlegt werden können, sollten von den mit einer Allgemeingenehmigung verbundenen allgemeinen Rechten und Pflichten getrennt werden.