Traduction de «lid 2 moeten homeopathische geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu zugelassene Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, bei allgemeiner medizinischer Verwendung, Einwilligung nach Aufklärung, homöopathischen Arzneimitteln oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nicht erforderlich sein.

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu zugelassene Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, bei allgemeiner medizinischer Verwendung, Einwilligung nach Aufklärung, homöopathischen Arzneimitteln oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erforderlich sein.

Onverminderd het bepaalde in artikel 69 moeten homeopathische geneesmiddelen conform de bepalingen van deze titel worden geëtiketteerd en moet op het etiket duidelijk leesbaar worden vermeld dat het om een gepotentieerd geneesmiddel gaat.
Unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 69 sind homöopathische Arzneimittel entsprechend den Bestimmungen dieses Titels zu etikettieren und durch den deutlich lesbaren Hinweis auf die Potenzierung zu kennzeichnen.

“ Onverminderd het bepaalde in artikel 69 moeten homeopathische geneesmiddelen conform de bepalingen van deze titel worden geëtiketteerd en moet op het etiket duidelijk leesbaar worden vermeld dat het om een gepotentieerd geneesmiddel gaat”.
"Unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 69 sind homöopathische Arzneimittel entsprechend den Bestimmungen dieses Titels zu etikettieren und durch den deutlich lesbaren Hinweis auf die Potenzierung zu kennzeichnen".

1. Onverminderd lid 2 moeten homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig het bepaalde in deze titel worden geëtiketteerd, en moet op het etiket duidelijk leesbaar vermeld staan: „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”.
(1) Die homöopathischen Tierarzneimittel nach Artikel 1 sind unbeschadet des Absatzes 2 auf dem Etikett durch den deutlich lesbaren Hinweis „homöopathisches Tierarzneimittel“ zu kennzeichnen.

1. Onverminderd lid 2 moeten homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig het bepaalde in deze titel worden geëtiketteerd, en moet op het etiket duidelijk leesbaar vermeld staan: "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".
(1) Die homöopathischen Tierarzneimittel nach Artikel 1 sind unbeschadet des Absatzes 2 auf dem Etikett durch den deutlich lesbaren Hinweis "homöopathisches Tierarzneimittel" zu kennzeichnen.

Onverminderd artikel 69 moeten homeopathische geneesmiddelen geëtiketteerd worden overeenkomstig deze titel en moet op het etiket duidelijk leesbaar worden vermeld dat het om een homeopathisch geneesmiddel gaat.
Unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 69 sind homöopathische Arzneimittel entsprechend den Bestimmungen dieses Titels zu etikettieren und durch den deutlich lesbaren Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen.

2. De lidstaten introduceren of handhaven op hun grondgebied bijzondere voorschriften voor het aantonen van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van andere homeopathische geneesmiddelen dan die welke bedoeld zijn in artikel 14, lid 1, rekening houdend met de bijzondere kenmerken als vermeld in lid 1 en overeenkomstig de criteria neergelegd in de specifieke delen over homeopathische geneesmiddelen van Bijlage I van deze richtlijn.
(2) Die Mitgliedstaaten erlassen in ihrem Hoheitsgebiet unter Berücksichtigung der Bestimmungen in Absatz 1 und gemäß den in Anhang I festgelegten Kriterien für homöopathische Arzneimittel besondere Vorschriften für den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel, die nicht den Bestimmungen des Artikels 14 Absatz 1 unterliegen, bzw. behalten sie bei.

Module 3 is van toepassing op de documenten die overeenkomstig artikel 15 worden ingediend bij de vereenvoudigde registratie van de in artikel 14, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen en op de documenten voor de toelating van andere homeopathische geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 16, lid 1, behoudens de volgende wijzigingen.
Die Bestimmungen von Modul 3 gelten für die Unterlagen, die gemäß Artikel 15 für die vereinfachte Registrierung von in Artikel 14 Absatz 1 genannten homöopathischen Arzneimitteln sowie für die Zulassung weiterer in Artikel 16 Absatz 1 genannter homöopathischer Arzneimittel eingereicht wurden, mit den nachstehend aufgeführten Änderungen.

De bepalingen van deel 2 zijn van toepassing op de documenten die overeenkomstig artikel 18 worden ingediend bij de vereenvoudigde registratie van de in artikel 17, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en op de documenten voor de toelating van andere homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, als bedoeld in artikel 19, lid 1, behoudens de volgende wijzigingen.
Die Bestimmungen von Teil 2 gelten für die Unterlagen, die gemäß Artikel 18 für die vereinfachte Registrierung von in Artikel 17 Absatz 1 genannten homöopathischen Tierarzneimitteln sowie für die Genehmigung weiterer in Artikel 19 Absatz 1 genannter homöopathischer Tierarzneimittel eingereicht wurden, mit den nachstehend aufgeführten Änderungen.