Traduction de «licentie vervaardigde geneesmiddel zich onderscheidt » (Néerlandais → Allemand) :

f bis) de in artikel 8, lid 4 vermelde kenmerken waardoor het in licentie vervaardigde geneesmiddel zich onderscheidt van de geneesmiddelen die zijn vervaardigd door de houder van het recht.
fa) die in Artikel 8 Absatz 4 bezeichneten Merkmale, durch die sich die unter der Lizenz hergestellten Arzneimittel von denjenigen unterscheiden, die vom Rechteinhaber hergestellt wurden.

De fabrikant moet zich ervan vergewissen dat het geneesmiddel is vervaardigd overeenkomstig de informatie die in de door de bevoegde autoriteiten aanvaarde vergunningsaanvraag is vermeld.
Der Hersteller stellt sicher, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Arzneimitteln in Übereinstimmung mit den Informationen erfolgen, die im Antrag auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der von den zuständigen Behörden gebilligten Form angegeben sind.