Traduction de «kwaliteitssysteem en vastgestelde » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

kwaliteitssysteem
Qualitätssystem

achteraf vastgestelde effecten | achteraf vastgestelde voordelen
nachtraegliche Ermittlung der Vorteile und Auswirkungen | nachtraegliche Ermittlung des Nutzens

vooraf vastgestelde coupon | vooraf vastgestelde couponrente
Zinsfestsetzung im Voraus

in de statuten vastgesteld kapitaal
in der Satzung festgelegtes Grundkapital

vastgesteld recht
festgestelltes Recht

vastgestelde schuldvordering
festgestellte Forderung

definitief vastgestelde jaarrekeningen
definitiv festgestellter Jahresabschluss

gegevensverwerking uitvoeren volgens vastgestelde regels | vereisten voor gegevensverwerking opstellen | vereisten voor gegevensinvoer onderhouden | voorwaarden voor gegevensinvoer in stand houden
Dateneingabeanforderungen einhalten

ICT-project uitvoeren | projectmanagementmethodologieën begrijpen | ICT-project beheren | ICT-project plannen organiseren en uitvoeren binnen vastgestelde beperkingen
IKT-Projekt leiten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die Agentur, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich.

Wanneer er tests zijn verricht, verstrekken de aangemelde instanties de fabrikant een verslag daarvan samen met een controleverslag waaruit met name het verband blijkt tussen tekortkomingen van het kwaliteitssysteem en vastgestelde gebreken aan conformiteit van hulpmiddelen.
Wurde ein Test durchgeführt, sollten die benannten Stellen dem Hersteller einen Testbericht sowie einen entsprechenden Auditbericht übermitteln, in dem insbesondere auf den Zusammenhang zwischen den Mängeln des Qualitätssicherungssystems und der festgestellten Nichtkonformität der Produkte hingewiesen wird.

Het kwaliteitssysteem van een bemiddelaar moet schriftelijk zijn vastgesteld en goedgekeurd, en regelmatig worden bijgewerkt.
Das Qualitätssicherungssystem eines Vermittlers sollte schriftlich niedergelegt, genehmigt und stets aktuell sein.

Wanneer een gebrek aan conformiteit van een hulpmiddel wordt vastgesteld, onderzoeken zij of elementen van het kwaliteitssysteem of een onjuiste toepassing ervan het gebrek aan conformiteit hebben veroorzaakt.
Wird die Nichtkonformität eines Produkts festgestellt, sollten sie untersuchen, ob diese durch Elemente des Qualitätssicherungssystems oder dessen fehlerhafte Anwendung verursacht wurden.

De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung, einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich.

1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het voor de fabricage van de betrokken hulpmiddelen goedgekeurde kwaliteitssysteem en verricht de eindcontrole ervan als vastgesteld in punt 3; hij is onderworpen aan het in punt 4 bedoelde EG-toezicht.
1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Herstellung der betreffenden Produkte angewandt wird und daß diese Produkte nach Maßgabe der Nummer 3 einer Endkontrolle unterzogen werden; er unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.

De fabrikant zorgt voor de toepassing van het voor de fabricage goedgekeurde kwaliteitssysteem en verricht de eindcontrole van de betrokken produkten als vastgesteld in punt 3; hij is onderworpen aan het toezicht als bepaald in punt 4.
Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Herstellung angewandt wird und daß die betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 einer Endkontrolle unterzogen werden; er unterliegt der Überwachung gemäß Abschnitt 4.

De fabrikant past het voor de fabricage goedgekeurde kwaliteitssysteem toe en verricht de eindinspectie van de betrokken produkten als vastgesteld in punt 3; hij is onderworpen aan het toezicht als bepaald in punt 4.
Der Hersteller wendet das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Fertigung und Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 an.