Traduction de «klinische proeven significante nieuwe analyses » (Néerlandais → Allemand) :

ondersteunen van klinische proeven met nieuwe of verbeterde medische interventies voor armoedegerelateerde ziekten, ook de verwaarloosde daaronder, door samenwerkingsverbanden tussen Europese en ontwikkelingslanden, met name uit Sub-Sahara Afrika:
Förderung klinischer Studien zu neuen oder verbesserten medizinischen Interventionen für armutsbedingte Krankheiten, einschließlich wenig beachteter Krankheiten, durch Partnerschaften zwischen europäischen Ländern und Entwicklungsländern, insbesondere afrikanischen Ländern südlich der Sahara:

(a) ondersteunen van klinische proeven met nieuwe of verbeterde medische interventies voor armoedegerelateerde ziekten door samenwerkingsverbanden tussen Europese en ontwikkelingslanden, met name uit sub-Saharisch Afrika
(a) Förderung klinischer Studien zu neuen oder verbesserten medizinischen Behandlungsformen zur Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten durch Partnerschaften zwischen europäischen Ländern und Entwicklungsländern, insbesondere afrikanischen Ländern südlich der Sahara:

De termijnen voor de beoordeling van een aanvraagdossier voor klinische proeven moeten toereikend zijn om het dossier te beoordelen, terwijl, tegelijkertijd snelle toegang tot nieuwe, innovatieve behandelingen mogelijk wordt gemaakt en er wordt gewaarborgd dat de Unie een aantrekkelijke plaats blijft om klinische proeven te verrichten.
Die Fristen für die Bewertung eines Antragsdossiers sollten ausreichen, um das Dossier zu prüfen, zugleich aber einen raschen Zugang zu neuen, innovativen Behandlungen sicherstellen und so gestaltet sein, dass die Union ein für die Durchführung klinischer Prüfungen attraktiver Standort bleibt.

30. „goede klinische praktijk”: een geheel van uitvoerige kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied betreffende de opzet, de uitvoering, de monitoring, de controle, de vastlegging, de analyse en de rapportering van klinische proeven, waarmee wordt gewaarborgd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd en dat de in de klinische proef gegenereerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn;
„gute klinische Praxis“ einen Katalog detaillierter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Aus- und Durchführung, Überwachung, Prüfung, Aufzeichnung, Analyse klinischer Prüfungen sowie bei der Berichterstattung darüber eingehalten werden müssen, mit denen sichergestellt wird, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt werden und die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten zuverlässig und belastbar sind;

Wanneer een aanvraag significante preklinische of klinische proeven, significante nieuwe analyses of significante nieuwe gegevens omvat die op verzoek van de bevoegde autoriteit gegenereerd zijn en die voor de goedkeuring van de aanvraag als van essentieel belang worden beschouwd, beroept de bevoegde autoriteit zich gedurende een periode van drie jaar na toekenning van de vergunning niet op deze proeven, analyses en gegevens bij de beoordeling van een aanvraag die door een andere houder van een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend met het oog op een wijziging van de indeling van die stof.
Umfasst ein Antrag signifikante vorklinische Prüfungen oder signifikante klinische Versuche, signifikante neue Analysen oder signifikante neue Daten, die auf Ersuchen der zuständigen Behörde erstellt wurden und als wesentlich für die Genehmigung des Antrags beurteilt werden, nimmt die zuständige Behörde bei der Prüfung eines Antrags eines anderen Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Änderung der Einstufung desselben Stoffes während drei Jahren ab der Erteilung der Genehmigung nicht Bezug auf diese Prüfungen, Versuche, Analysen oder Daten".

Wanneer een aanvraag significante preklinische of klinische proeven, significante nieuwe analyses of significante nieuwe gegevens omvat die op verzoek van de bevoegde autoriteit gegenereerd zijn en die voor de goedkeuring van de aanvraag als van essentieel belang worden beschouwd, beroept de bevoegde autoriteit zich gedurende een periode van drie jaar na toekenning van de vergunning niet op deze proeven, analyses en gegevens bij de beoordeling van een aanvraag die door een andere houder van een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend met het oog op een wijziging van de indeling van die stof".
Umfasst ein Antrag signifikante vorklinische Prüfungen oder signifikante klinische Versuche, signifikante neue Analysen oder signifikante neue Daten, die auf Ersuchen der zuständigen Behörde erstellt wurden und als wesentlich für die Genehmigung des Antrags beurteilt werden, nimmt die zuständige Behörde bei der Prüfung eines Antrags eines anderen Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Änderung der Einstufung desselben Stoffes während drei Jahren ab der Erteilung der Genehmigung nicht Bezug auf diese Prüfungen, Versuche, Analysen oder Daten".

Bij de voorbereidingen van klinische proeven voor nieuwe behandelwijzen voor HIV/AIDS, malaria en tuberculose dient ook rekening te worden gehouden met infecties die met deze ziektes gepaard gaan.
Bei der Vorbereitung der klinischen Studien für neue Interventionen zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose werden die gleichzeitig vorhandenen Infektionen berücksichtigt.

Het onderzoek wordt geconcentreerd op: de ontwikkeling van veelbelovende interventiemogelijkheden (vaccins, therapieën en geneesmiddelen tegen het HIV) ter bestrijding van de doelziekten door middel van financiering van wetenschappelijk onderzoek dat het hele spectrum van mogelijke benaderingen omvat: van fundamenteel moleculair onderzoek op basis van de genomica van micro-organismen tot en met preklinisch onderzoek en het aantonen van de principiële bruikbaarheid van nieuwe technieken; instelling van een programma voor klinische proeven, teneinde de Europese activiteiten inzake klinische proeven die specifiek met het oog op toepassingen in ontwikkelingslanden worden ontplooid, te bundelen en te steunen; totstandbrenging van een netwerk voor de beproeving van AIDS-therapieën in Europa, ter verbetering van de onderlinge samenhang en complementariteit van klinische proeven met betrekking tot AIDS-therapieën die voor toepassing in Europa zijn bestemd.
Im Mittelpunkt der Forschungsarbeiten wird Folgendes stehen: Weiterentwicklung viel versprechender in Frage kommender Beiträge (Impfstoffe, Therapien und HIV-Mikrobizide) zur Bekämpfung der genannten Krankheiten durch Förderung der Forschung im gesamten Spektrum der molekularen Grundlagenforschung, einschließlich der mikrobiellen Genomik, bis zu vorklinischen Versuchen und Grundsatzbeweisen; Schaffung eines Programms für klinische Versuche zur Bündelung und Förderung klinischer Versuche in Europa für auf die Entwicklungsländer abgestimmte Maßnahmen; Schaffung eines europäischen Netzes für AIDS-Therapieversuche mit dem Ziel, Kohärenz und Komplementarität klinischer Versuche für AIDS-Therapien für den Einsatz in Europa zu verbessern.

Dit zou gebeuren in het kader van de nieuwe maatregelen die gericht zijn op het verbeteren van de plaatselijke of regionale gezondheidsdiensten op locaties waar klinische proeven worden gedaan, het versterken van de human resources, het opzetten van nieuwe infrastructuur, zoals ziekenhuizen, en het verzekeren van toegang tot medische verzorging voor de bevolking tijdens de klinische proeven.
Dies soll durch Anstrengungen in den folgenden Bereichen erfolgen: Verbesserung der lokalen oder regionalen Gesundheitsdienste an Einrichtungen für klinische Studien, Stärkung der Humanressourcen, Bau neuer Infrastrukturen wie z. B. Krankenstationen und Gewährleistung des Zugangs der Bevölkerung zur medizinischen Versorgung während der Durchführung klinischer Studien.