In de bescheiden wordt bevestigd dat de klinische proeven die met deze geneesmiddelen werden gedaan, stroken met de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG inzake de toepassing van goede klinische praktijken.
Die Unterlagen müssen eine Bestätigung darüber enthalten, dass die klinischen Versuche, die mit diesem Arzneimittel durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über gute klinische Praxis entsprechen.