Traduction de «in-vitrodiagnostiek vastgesteld » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
In-vitro-Diagnostikum | Produkt für die In-vitro-Diagnose

achteraf vastgestelde effecten | achteraf vastgestelde voordelen
nachtraegliche Ermittlung der Vorteile und Auswirkungen | nachtraegliche Ermittlung des Nutzens

vooraf vastgestelde coupon | vooraf vastgestelde couponrente
Zinsfestsetzung im Voraus

vastgestelde schuldvordering
festgestellte Forderung

in de statuten vastgesteld kapitaal
in der Satzung festgelegtes Grundkapital

termijn vóór de vastgestelde rechtsdag
Anberaumungsfrist

definitief vastgestelde jaarrekeningen
definitiv festgestellter Jahresabschluss

vastgesteld recht
festgestelltes Recht

gegevensverwerking uitvoeren volgens vastgestelde regels | vereisten voor gegevensverwerking opstellen | vereisten voor gegevensinvoer onderhouden | voorwaarden voor gegevensinvoer in stand houden
Dateneingabeanforderungen einhalten

ICT-project uitvoeren | projectmanagementmethodologieën begrijpen | ICT-project beheren | ICT-project plannen organiseren en uitvoeren binnen vastgestelde beperkingen
IKT-Projekt leiten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De verwijzingen naar de nog geldende richtlijnen moeten worden aangepast overeenkomstig het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, alsmede het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarover momenteel nog wordt beraadslaagd, maar dat nog niet is vastgesteld.
Die Referenzen zu den bislang noch geltenden Richtlinien sind entsprechend dem derzeit in Beratung befindlichen und noch zu verabschiedenden Verordnungsvorschlag des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika anzupassen.

(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(35) Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.

Door een administratieve fout is Beschikking 2009/108/EG van de Commissie van 3 februari 2009 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (3) vastgesteld zonder dat het Europees Parlement gebruik heeft kunnen maken van zijn recht van controle overeenkomstig artikel 8 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (4).
Aufgrund eines administrativen Fehlers wurde die Entscheidung 2009/108/EG der Kommission vom 3. Februar 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (3) angenommen, ohne dass das Europäische Parlament seine Kontrollbefugnis gemäß Artikel 8 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (4) ausüben konnte.

De in de bijlage bij deze beschikking vermelde technische specificaties worden vastgesteld als gemeenschappelijke technische specificaties voor de in lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG genoemde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Die im Anhang der vorliegenden Entscheidung aufgeführten Technischen Spezifikationen werden als Gemeinsame Technische Spezifikationen für die in Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79/EG genannten In-Vitro-Diagnostika verabschiedet.

De richtlijn strekt tot aanvulling van de bestaande wetgeving voor medische hulpmiddelen als vervat in Richtlijn 93/42/EEG; daartoe worden specifieke regels vastgesteld voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek welke van die richtlijn waren uitgesloten.
Mit der Richtlinie sollen die bestehenden Rechtsvorschriften für Medizinprodukte durch spezifische Vorschriften für die aus dem Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG ausgeschlossenen In-vitro-Diagnostika ergänzt werden.