Vertaling van "hetzelfde actieve bestanddeel " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
aktive Substanz | Grundwirkstoff | wirksamer Bestandteil | Wirkstoff

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het parallel ingevoerde product (dat wordt ingevoerd nadat de lidstaat van bestemming een eerste vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend) hoeft niet in alle opzichten identiek te zijn met het product dat de fabrikant reeds in de handel brengt, maar moet ten minste volgens dezelfde formule, met gebruikmaking van hetzelfde actieve bestanddeel, zijn vervaardigd en bovendien dezelfde therapeutische werking hebben.
Insbesondere hat der Gerichtshof festgestellt, dass das parallel eingeführte Erzeugnis (d.h., nachdem der Einfuhrmitgliedstaat eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat) nicht in allen Punkten mit dem bereits vom Hersteller in den Verkehr gebrachten Erzeugnis übereinstimmen muss, jedoch mindestens nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sein und die gleiche therapeutische Wirkung haben muss.

Het Hof heeft het vraagstuk van de gelijkheid verduidelijkt, waarbij het heeft bepaald dat de twee producten niet in alle opzichten identiek moeten zijn, maar ten minste volgens dezelfde formule, met gebruikmaking van hetzelfde actieve bestanddeel, moeten zijn vervaardigd en bovendien dezelfde therapeutische werking moeten hebben [17].
Der Gerichtshof hat die Frage der Gleichartigkeit durch die Feststellung klargestellt, dass die zwei Erzeugnisse nicht in allen Punkten übereinstimmen, jedoch zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sein sowie die gleiche therapeutische Wirkung haben müssen [17].

Indien binnen vijf jaar na de indiening van de eerste aanvraag een of meer aanvragen om een vergunning voor het in de handel brengen van een produkt dat hetzelfde actieve bestanddeel, voortgekomen uit hetzelfde syntheseprocédé, bevat aan de bevoegde instanties in de andere Lid-Staten worden gericht door degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke produkt dan wel met zijn toestemming, deelt deze dit onmiddellijk mee aan de bevoegde instanties van de Lid-Staat tot welke de eerste aanvraag is gericht; het advies van het betrokken Comité wordt ingewonnen.
Wenn innerhalb von fünf Jahren nach Einreichung des ersten Antrags den zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten durch den für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Erzeugnisses Verantwortlichen oder mit dessen Zustimmung ein oder mehrere Anträge auf Zulassung eines Erzeugnisses vorgelegt werden, das den aus dem gleichen Syntheseverfahren hervorgegangenen gleichen Wirkstoff enthält, so unterrichtet dieser Verantwortliche darüber unverzueglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, an den der erste Antrag gerichtet war, wobei der zuständige Ausschuß um eine Stellungnahme ersucht wird.

ii) dat noch hij, noch enige andere natuurlijke of rechtspersoon waarmee hij banden heeft, voornemens is binnen vijf jaar na de datum van indiening van het verzoek, een vergunning aan te vragen om in een andere Lid-Staat een produkt in de handel te brengen dat hetzelfde (dezelfde) actieve bestanddeel (bestanddelen) bevat.
ii) weder er noch eine andere natürliche oder juristische Person, mit der er verbunden ist, beabsichtigt, in den fünf Jahren nach dem Zeitpunkt der Einreichung des Antrags in einem anderen Mitgliedstaat die Zulassung für ein Erzeugnis zu beantragen, das den (die) gleichen Wirkstoff(e) enthält.

i) dat noch hij, noch enige andere natuurlijke of rechtspersoon waarmee hij banden heeft, in de loop van de voorgaande vijf jaar een vergunning heeft aangevraagd om in een andere Lid-Staat een produkt op de markt te brengen dat hetzelfde (dezelfde) actieve bestanddeel (bestanddelen) bevat, en
i) weder er noch eine andere natürliche oder juristische Person, mit der er verbunden ist, im Laufe der letzten fünf Jahre in einem anderen Mitgliedstaat die Zulassung für ein Erzeugnis beantragt hat, das den (die) gleichen Wirkstoff(e) enthält, und