Traduction de «handel gebrachte tabaksproducten hun bevoegde autoriteiten elke nieuwe » (Néerlandais → Allemand) :

2. De lidstaten schrijven voor dat de producenten en importeurs van eenmaal in de handel gebrachte tabaksproducten hun bevoegde autoriteiten elke nieuwe of bijgewerkte informatie als bedoeld in lid 1, onder a) tot en met c), meedelen.
2. Nach dem Inverkehrbringen eines Tabakerzeugnisses schreiben die Mitgliedstaaten den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen vor, ihre zuständigen Behörden über neue oder aktualisierte Informationen gemäß Absatz 1 Buchstaben a bis c zu unterrichten.

2. De lidstaten schrijven voor dat de producenten en importeurs van nieuwsoortige tabaksproducten hun bevoegde autoriteiten elke nieuwe of bijgewerkte informatie inzake de studies, onderzoeken en andere informatie als bedoeld in lid 1, onder a) tot en met c), toezenden.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben den Herstellern und Importeuren neuartiger Tabakerzeugnisse vor, ihren zuständigen Behörden neue oder aktualisierte Informationen gemäß Absatz 1 Buchstaben a bis c zu übermitteln.

2. De lidstaten schrijven voor dat de producenten en importeurs van tabaksproducten hun bevoegde autoriteiten elke nieuwe of bijgewerkte informatie als bedoeld in lid 1, onder a) tot en met c), meedelen.
2. Die Mitgliedstaaten schreiben den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen vor, ihre zuständigen Behörden über neue oder aktualisierte Informationen gemäß Absatz 1 Buchstaben a bis c zu unterrichten.

1. De lidstaten schrijven voor dat de producenten en importeurs van nieuwsoortige tabaksproducten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten kennis geven van elk dergelijk product dat zij in de betrokken lidstaat in de handel willen brengen.
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben Herstellern und Importeuren von neuartigen Tabakerzeugnissen vor, bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jedes derartige Erzeugnis zu melden, das sie in dem Mitgliedstaat in Verkehr zu bringen beabsichtigen.

1. De lidstaten schrijven voor dat de producenten en importeurs van tabaksproducten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten kennis geven van elk nieuwsoortig tabaksproduct dat zij in de betrokken lidstaten in de handel willen brengen.
1. Die Mitgliedstaaten schreiben Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen vor, bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jedes neuartige Tabakerzeugnis zu melden, das sie in den betreffenden Mitgliedstaaten in Verkehr zu bringen beabsichtigen.

de verplichting tot verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, het mededelen van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde autoriteiten van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of van informatie die de afweging van voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Verpflichtung, gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 alle neuen Informationen vorzulegen, die eine Änderung der Zulassungsbedingungen nach sich ziehen könnten, alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes bekannt zu geben, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie sämtliche Informationen vorzulegen, die die Beurteilung der Risiken und des Nutzens des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten;

5. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of nadien overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst elke zes maanden vanaf de toelating totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
(5) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder später in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 77 Absatz 1 festgelegt wurden, werden die Berichte über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich oder mindestens alle sechs Monate nach Erteilung der Genehmigung bis zum Inverkehrbringen übermittelt.

3. Indien in het belang van de volksgezondheid de wettelijke bepalingen van een Lid-Staat hierin voorzien, kunnen de bevoegde autoriteiten van de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of eindprodukt monsters voorleggen voor onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangeduid laboratorium alvorens in de handel te worden gebracht, tenzij de bevoegde autoriteiten van een andere Lid-Staat de desbetreffende partij reeds hebben onderzocht en verklaard dat zij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.
(3) Wenn dies die Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats im Interesse der öffentlichen Gesundheit vorsehen, können die zuständigen Behörden von den Personen, die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma verantwortlich sind, verlangen, daß sie Proben jeder Ausgangs- und/oder fertigen Produktionscharge zur Prüfung durch ein staatliches oder ein zu diesem Zweck benanntes Laboratorium vor Freigabe des Inverkehrbringens vorlegen, sofern die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats die betreffende Serie nicht zuvor geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt haben.